【文章內(nèi)容簡介】 的要求是什么？答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ?，專柜的放置位置?yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。一百三十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。一百三十七、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。一百三十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？答：不能。特藥庫應(yīng)為獨立的庫房。一百三十九、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。一百四十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。一百四十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貨款？答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責(zé)人的銀行卡進行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。一百四十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。一百四十三、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗收的，應(yīng)簽訂協(xié)議時，明確關(guān)核實對方驗收員的資質(zhì)。一百四十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。一百四十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？答；不需要。一百四十七、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍，是否還要制定相關(guān)表格和制度？答：直調(diào)藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？答：允許專業(yè)人士或機構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗證。一百四十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？答：可以。一百五十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)冷庫？答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實行冷鏈管理。一百五十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3m179。冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應(yīng)放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應(yīng)按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。一百五十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？答：可以。但要建立委托運輸記錄。一百五十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。一百五十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。一百五十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應(yīng)做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。一百五十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當(dāng)日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。一百五十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認(rèn)證的資料是否一致？答：不完全一致。一百五十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？答：不可以。一百六十、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。一百六十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責(zé)人可否同一個人？答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責(zé)人不能由同一人擔(dān)任。一百六十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員使用？答：不能。一百六十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？答：現(xiàn)行許可條件指負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應(yīng)符合新條件。一百六十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？答：不需要。一百六十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。一百六十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報GSP認(rèn)證？答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的經(jīng)營實體。（二）具有依法領(lǐng)導(dǎo)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評審，基本符合GSP條件要求。一百六十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認(rèn)證不予以受理？答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證：（1）因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的；（2）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月末經(jīng)營藥品的。一百六十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時限一般是多沙個工作日？答：申請GSP認(rèn)證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結(jié)（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認(rèn)證是否需要進行網(wǎng)上申報并取得預(yù)受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺“進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。一百七十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？答：申報材料主要包括17項內(nèi)容，分別是：（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；（2）《藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（3）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；（5）企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表；（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；（15）申報材料真實性的自我保證聲明；（16）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證初審表。一百七十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：（1）細化企業(yè)人員情況表；（2）細化辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表；（3）增加三個“情況表”：a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； b、冷鏈藥品有關(guān)情況表； c、計算機系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明一百七十二、GSP認(rèn)證資料的一般要求有哪些？答：GSP認(rèn)證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內(nèi)容應(yīng)真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；（3）在遞交書面申報材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七十三、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整流器改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。一百七十四、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應(yīng)按企業(yè)組織機構(gòu)的情況填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。一百七十五、GSP認(rèn)證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表》時應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目。應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m179。一百七十六、GSP認(rèn)證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？答；GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫在此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。一百七十七、GSP認(rèn)證申報資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項？答：GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責(zé)冷鏈的儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項”即可。一百七十八、市局初審GSP認(rèn)證申報資料應(yīng)注意哪些問題？答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月是否有經(jīng)營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送作審查說明。一百七十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認(rèn)證的進度？答：在省局認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的“網(wǎng)上業(yè)務(wù)”功能欄下拉菜單的“認(rèn)證進度查詢”可實時查詢企業(yè)GSP認(rèn)證進度。一百八十、省局審評認(rèn)證中心公眾崗站上的認(rèn)證進度公眾進度公眾系統(tǒng)有什么功能？答：審評認(rèn)證進度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務(wù)大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理的次序隊列及相關(guān)進度情況，客觀透明反映認(rèn)證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。一百八十一、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進度是依照什么規(guī)則來排序的？答：GSP認(rèn)證查詢進度的排序主要原則有三個：（1）GSP認(rèn)證申報資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進入排序；（2）現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應(yīng)重新申報排隊。一百八十二、省局審