【正文】 應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。 12新規(guī)范實施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？ 答： 在保證制冷設備充足的條件下， 應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。 12冷庫藥品碼放的 “五距一低 ”指導原則是什么？ 答： “五距 ”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求： “一低 ”指低于冷風機出風口下沿的位置。 12專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？ 答： 專營的含義是經營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。 11驗收時能否不進行破壞性檢查？ 答： 一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有 “隨貨同行 ”字樣并加蓋 “藥品出庫專用章。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。 10經營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？ 答： 根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？ 答： 如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。 ”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？ 答： 應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用 “藥品出庫專用章 ”。 9銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？ 答： 按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。 9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？ 答： 必須使用經計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。 8企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？ 答： 企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。 8藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？ 答： 定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質量問題的情形時。 8發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應與付款流向及金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。 80、質量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權 委托人的簽字可以嗎？ 答： 若質保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。印章樣式按 規(guī)范附則要求至少收集 4個。 7計算機對購銷客戶資質控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？ 答： 需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。 藥圈 7企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)庫包括什么內容？ 答： 應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。 6請問滿足 GSP 記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復核記錄，一聯(lián)隨貨同行） 答： 在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經營實際情況確定一式幾聯(lián)。 6 “驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 6本公司的經營許可范圍有 “抗生素 ”范圍，也備了冷庫 30 立方米，但現(xiàn)在沒經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好 “五距、一低 ”及買保溫箱來準備認證 嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？ 答： 如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經營冷鏈品種，不需做驗證。 6驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請 GSP 認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？ 答： 企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。 5驗證工作中 “停用時間超過規(guī)定時間的驗證 ”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？ 答： 沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？ 答： 監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗 證，安裝位置應固定。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。 4藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？ 答： 不需要。 4兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？ 答： 在冷庫里設置診斷試劑儲存區(qū)即可。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配 “備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) ”，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。 3請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？ 答： 不可以。但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。 對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應如何處理？ 答： 對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用 “沖紅 ”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。 2我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？ 答： 不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。 2 “患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病 ”是指哪些疾病？ 答： 疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性 皮膚病等。 2具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？ 答： 不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經營的其他品種驗收和 養(yǎng)護工作。 1 2021 年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項 “企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 1原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？ 答： 具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。 1請問中藥士是否是屬于藥學初級專業(yè)技術職稱，能不能做藥品驗收員？ 答： 中藥士不屬于初級職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？ 答： 執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。 具有特殊管理藥品經營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？ 答： 特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。 質量負責人能否兼任質量管理部門負責人？ 答： 批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負 責人不得兼任質量管理部門負責人。 質量管理體系內審應多久進行一次？ 答： 企 業(yè)質量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發(fā)生質量事故等情況）。[新版 GSP交流 ] 新版《藥品經營質量管理規(guī)范》即 GSP認證實操問題解答 200問 WORD版 新版《藥品經營質量管理規(guī)范》即 GSP認證實操問題解答 200問（僅供參考），資料為廣東省，資料來源廣東省 GSP交流群，原掃描版 PDF在帖子下面可以下載。 企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？ 答： 如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？ 答： 如企業(yè)在經營過程中有發(fā)生直調行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。 1新規(guī)范要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 1有中藥飲片經營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學的 執(zhí)業(yè)藥師 呢？ 答： 經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。 答： 購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。 1驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知 倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務嗎？ 答： 驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。 關于組織機構圖，請問可否在業(yè)務部下設采購組和銷售組；在儲運部下設運輸組？ 答： 可以。 藥圈 2健康檔案包括哪些內容？ 答： 企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容。 2企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？ 答： 企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件內容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓，組織內容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。 2企業(yè)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的更改能否由質量管理部負責？ 答： 基礎數(shù)據(jù)的更改應經質量管理部審核。 3我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？ 答： 根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設置常溫庫。企業(yè)在經營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。 是否有要求購買發(fā)電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？ 答： 按照新版 GSP 要求，強調冷庫要配 “備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) ”。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。 4中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器？ 答： 企業(yè) 根據(jù)自己經營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。 4中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？ 答： 不能。 藥圈 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應多久采集一次數(shù)據(jù)？ 答： 按附錄