【正文】 章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？ 答： 應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用 “藥品出庫專用章 ”。 9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？ 答： 必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。 8藥品采購的整體情況定期進行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？ 答： 定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。 80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán) 委托人的簽字可以嗎？ 答： 若質(zhì)保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。 7計算機對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？ 答： 需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。 6請問滿足 GSP 記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行） 答： 在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。 6本公司的經(jīng)營許可范圍有 “抗生素 ”范圍，也備了冷庫 30 立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好 “五距、一低 ”及買保溫箱來準備認證 嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？ 答： 如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗證。 5驗證工作中 “停用時間超過規(guī)定時間的驗證 ”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？ 答： 沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？ 答： 監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗 證，安裝位置應(yīng)固定。 4藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？ 答： 不需要。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配 “備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) ”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。 3請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？ 答： 不可以。 對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？ 答： 對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用 “沖紅 ”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。 2 “患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病 ”是指哪些疾?。? 答： 疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性 皮膚病等。 1 2021 年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項 “企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 1請問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗收員？ 答： 中藥士不屬于初級職稱。 具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗收員？ 答： 特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設(shè)一名驗收員，一名驗收復(fù)核員。 質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進行一次？ 答： 企 業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。 企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？ 答： 如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？ 答： 如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責(zé)直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。 1有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的 執(zhí)業(yè)藥師 呢？ 答： 經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。 1驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知 倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？ 答： 驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 藥圈 2健康檔案包括哪些內(nèi)容？ 答： 企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。 2企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負責(zé)？ 答： 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。企業(yè)在經(jīng)營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。 是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？ 答： 按照新版 GSP 要求，強調(diào)冷庫要配 “備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) ”。 4中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器？ 答： 企業(yè) 根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設(shè)備。 藥圈 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？ 答： 按附錄要求。 5驗證的種類有哪些？ 答： 包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。 6冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗證報告？ 答： 至少應(yīng)提供以下幾份報告： 冷庫滿載驗證報告； 冷藏車空載、滿載驗證報告； 冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。沒必要打印記錄再手寫簽章。 7如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權(quán) 限控制屬于良好狀態(tài)？ 答： 第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號 +密碼； 第二，權(quán)限控制具有排他性和多級必，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。 7從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？ 答： 規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋 “供貨單位公章原印章 “。 藥圈 8請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？ 答： 按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。 9授權(quán)委托書的授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為 “我公司經(jīng)營的品種 “，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？ 答： 可以。 9關(guān)于 “藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 10去年出臺的廣東省試行標準中 “高風(fēng)險品種 ”概念，執(zhí)行新 GSP后，其要求是否延續(xù)？ 答： 新規(guī)范未有提及 “高風(fēng)險品種 ”概念，沒有相應(yīng)的檢查項目要求。 11我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？ 答： 單據(jù)的項目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項目要求。 藥圈 11冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？ 答： 應(yīng)在冷庫內(nèi)驗收。 12是否有規(guī)定盤點的時間間隔？ 答： 建議至少每季度進行一次盤點。 13在計算機系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？ 答： 可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。 13對于含可待因復(fù)方口 服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？ 答： 對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷的購銷要求應(yīng)嚴格按照《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 [2021]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) [2021]33號）等文件要求。 14第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？ 答： 不需要。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗證。 15藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？ 答： 供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應(yīng)做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。 16藥品零售企業(yè)中 12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件指哪些？ 答 : 現(xiàn)行許可條件指負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格。 16藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部 GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般為多少個工作日？ 答： 申請 GSP 認證的一般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理及形式審查（ 5 個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（ 15 個工作日）、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查（ 35 個工作日）、省局行政審批（ 15 個工作日）、制證辦結(jié)（ 7個工作日）、告知發(fā)證（ 3個工作日）。 17 GSP 認證申報資料中的《企業(yè)實施 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 情況的自查報告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？ 答： GSP認證申報企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè) 基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認證限期整改復(fù)查或重新認證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認證的原因。 17在哪里可以查到本企業(yè) GSP認證的進度？ 答： 在省局審評認證中心公眾網(wǎng)站上的 “網(wǎng)上業(yè)務(wù) ”功能欄下拉菜單的 “認證進度查詢 ”可實時查詢企業(yè) GSP認證進度。 18 GSP認證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？ 答： GSP 認證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（ 1)企業(yè)的基本情況； ⑵ 檢查時間和日程安排； ⑶ 檢查項目及檢查方法； ⑷ 檢查組成員及分工；（ 5)現(xiàn)場檢查需要重點核實問題。 18 GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？ 答： GSP 認證專家審評會審評主要項目是：（ 1)GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目引用條款是否恰當(dāng) 。檢查組根據(jù)企業(yè)實際情況至少隨機抽查 2家以上門店， 每家門店隨機抽查 5個經(jīng)營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一釆購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。