【正文】 包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員 37 姓名等內容。 保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出 處理決定為止 藥品召回管理辦法 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 第三十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處 2 萬元以下罰款。 第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 銷售與售后服務 50015702 藥品銷售管理 5001★、 520 530 5301★ ★依法將藥品銷售給具有合法資格單位 5001 合法資格單位的確認 客戶購貨人員、提貨人員的核實 特殊管理藥品銷售應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行 5101 正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導消費者 5201 38 ★銷售開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，應當直接將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應當將箱 體搬運到冷藏庫待驗。 收貨與驗收 35014005 收貨 收貨人員應當按購進記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物 依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。 票、帳、貨相符 2/3 相符：應具有邏輯合理性。 要求 業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行 必要時實地考察或組織質量體系審核 審核批準后方可進貨 3001* 首營品種的審核 定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝） 目的：審核合 法性，考察質量情況。 校準與驗證 企業(yè)應按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定 對冷庫、溫濕度調控與監(jiān)測、以及冷藏運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證 驗證標準 驗證程序 驗證方案 驗證報告 驗證：是指對關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確 定其適宜的操作標準、條件和方法 采購 27013401 2701 制定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序 內容 確定供貨企業(yè)法定資格及質量信譽 (供貨方的評定 ) 審核所購藥品的合法性 驗證銷售人員的合法資格 首營企業(yè)、首營品種審批 簽定有明確質量條款的購貨合同 購貨合同中的質量條款的執(zhí)行 符合企業(yè)實際管理流程 24 計算機軟件管理模式下的程序 權限 鎖定 2702* 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽－過程 結果－建立合格供貨方檔案 《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證》復印件 (蓋章 ) 《營業(yè)執(zhí)照》復印件 (蓋章 ) 藥品 GSP、 GMP證書 進行業(yè)務聯(lián)系銷售人員的有關資料 (法人授權委托書復印件、身份證復印件、上崗證書 ) 質量保證協(xié)議 企業(yè)印章樣式； 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應當審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》 質量體系審核 藥品批發(fā)企業(yè)應當在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進行質量管理體系考察或審核，確認其質量保證的能力及效果，以確保藥品質量控制的延續(xù)性和有效性。 160 1602 健康檢查 直接接觸藥品的崗位：質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、運輸?shù)? 每年進行健康檢查 建立健康檔案 患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位 患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病 人員培訓教育 170 1702 質量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育 質量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育 19 培訓教育內容 法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術 藥品知識 職業(yè)道德 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。 內部評審 企業(yè)應定期或在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，對 GSP 運行情況進行檢查、評定 按照規(guī)定的程序和標準 核實質量管理體系的充分性、適宜性、有效性 對發(fā)現(xiàn)的質量控制缺陷和風險加以整改 目的：質量持續(xù)改進和完善 15 范圍：質量管理體系的各個方面 機構設置和人員配置是否合理 質量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī) 質量體系文件 是否得到實施和保持 質量管理的結果是否有效 內部評審的一般程序 制定審核計劃 (時間、范圍、目的等 ) 確定內審成員 審核準備 審核實施 檢查記錄 糾正措施 措施跟蹤 審核報告 質量風險管理 質量風險：企業(yè)質量管理體系中存在的可能導致發(fā)生質量事故的缺陷，包括管理性風險和硬件風險。 申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，發(fā)證部門應當?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》， 5 年內不得受理其申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款。質量負責人和質量管理機構負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師，并有 3 年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷 倉庫應當符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設備的要求，倉儲作業(yè)面積不少于 15000 平方米； 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準對藥品現(xiàn)代物流信息化的各項要求，并具有可以接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)絡監(jiān)管的條件； 藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準由 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定 藥品經(jīng)營企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查且尚 11 未結案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門應當暫停辦理《藥品經(jīng)營許可證》的變更和換證 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證部門依法辦理注銷手續(xù)： （一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證或者不符合換證條件不予換證的； （二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的； （三）藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的； （四）《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的； （五） 不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的； （六）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。 1GSP 藥品經(jīng)營質量管理與質量監(jiān)管的要點 定義：一組固有特性滿足要求的程度。 在需要追溯質量相關信息時提供依據(jù) 為工作的有效性提供客觀證據(jù) 包括記錄、憑證、檔案、報告等 基本原則要求：真實、完整、準確、有效 質量記錄 （ 154號文件附件一） 藥品購進記錄； 7 購進藥品驗收記錄； 藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄； 藥品出庫復核記錄； 藥品銷售記錄； 藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄； 不合格藥品報廢、銷毀記錄； 質量檔案 （ 154 號 文件附件一） 員工健康檢查檔案； 員工培訓檔案； 藥品質量檔案； 藥品養(yǎng)護檔案； 供貨方檔案； 用戶檔案； 設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； 計量器具管理檔案； 電子數(shù)據(jù)記錄 權限控制下形成 一般不得