【正文】 決。退貨記錄應(yīng)保存三年備查。對(duì)于前一種情況企業(yè)在管理過(guò)程中往往比較隨意，易出現(xiàn)漏洞，給企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全帶來(lái)隱患，因此企業(yè)應(yīng)注重銷后退回藥品管理的要求和程序。銷售藥品退回是經(jīng)常發(fā)生的。常見(jiàn)的還有下列幾種： validity duration 有效期 expiration date 失效期 validity 有效期 expiry date 失效期 storage life 貯存期 expiring 失效期 stability 穩(wěn)定期 exp date 失效期 （ 3）有效期和失效期的區(qū)別 藥品的有效期和藥品的失效期是有區(qū)別的。 一般表達(dá)，可用有效期至某年某月或只用數(shù)字表示。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行效期藥品催銷制度，當(dāng)藥品距效期僅有 1 年時(shí)，應(yīng)列入效期藥品月報(bào)表內(nèi)進(jìn)行催銷。藥品的有效期是根據(jù)藥品穩(wěn)定性的不同，通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察合理制訂的。 （ 8）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并建立檔案。 （ 4）對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施（降溫、保溫、除濕、增濕等措施），使其恢復(fù)到規(guī)定范圍，并做好記錄。 2．藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)和要求 （ 1）依照分類儲(chǔ)存的要求、藥品理化性質(zhì)和貯藏條件的規(guī)定，指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 （ 4）藥品堆垛應(yīng)有適當(dāng)?shù)亩饩嗪屯ǖ溃⑴c庫(kù)房地面、墻、屋頂（房梁）、散熱器、照明設(shè)備等保持適當(dāng)距離。藥品不得倒置，要輕 拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞。按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。 ⑨醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)專庫(kù)（柜）存放。 ⑤處方藥和非處方藥可分區(qū)存放。 （ 3）按藥品性質(zhì) 及自然屬性分類儲(chǔ)存 ①藥品與非藥品（指不具備藥品批準(zhǔn)文號(hào)的商品）必須分庫(kù)存放。 按藥品劑型一般分為針劑庫(kù)（區(qū)）、片劑庫(kù)（區(qū)）、膠囊劑庫(kù)（區(qū)）、酊劑 、糖漿劑（區(qū)）庫(kù)、軟膏劑庫(kù)（區(qū)）、粉劑庫(kù)（區(qū)）等。 （一）藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量管理 1．藥品儲(chǔ)存和保管的主要任務(wù) 掌握藥品在儲(chǔ)存期間的變化規(guī)律，創(chuàng)造適宜的儲(chǔ)存條件，采取有效措施，維護(hù)藥品質(zhì)量，降低藥品損耗，最大限度實(shí)現(xiàn)藥品的使用價(jià)值。 3．企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。 （二）藥品入庫(kù)的質(zhì)量管理 入庫(kù)程序與要求 11 1．藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)時(shí)，收貨人員應(yīng)先按照藥品的大件包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，在清點(diǎn)大件數(shù)量的同時(shí)，檢查藥品的包裝是否完整、牢固，有無(wú)受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象的包裝，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可拒收或在送貨回單上詳細(xì)注明。 （ 3）保存時(shí)間：驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后 1 年，但不得少于 3 年，留存?zhèn)洳椤? 7．藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 （ 1）內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。已售出的藥無(wú)論什么原因退回，均應(yīng)進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。 （ 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須堅(jiān)持雙人開(kāi)箱驗(yàn)收、清點(diǎn)制度，整件藥品應(yīng)仔細(xì)查驗(yàn)原封條、原箱是否有破損短少，零貨應(yīng)逐支逐瓶逐盒查驗(yàn)。 化學(xué)藥品使用字母“ H”，中藥使用字母“ Z”，保健藥品使用字母“ B”，生物制品使用字母“ S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“ T”，藥用輔料使用字母“ F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“ J”。 （ 3）內(nèi)外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中 藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 （ 4）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件，其包裝的標(biāo)簽，應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容： 8 （ 1）驗(yàn)收整件包裝其中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)應(yīng)按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳?。如果是屬于新修訂的《藥品管理法》?guī)定在進(jìn)口時(shí)必須檢驗(yàn)的藥品，不應(yīng)向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 ④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆? ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定 和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆? 2．藥品購(gòu)貨合同簽訂的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品必須按照《合同法》簽訂購(gòu)貨合同。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注重購(gòu)進(jìn)藥品的時(shí)效性、合理性，控制藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，減少積壓和損失。 （ 3）審核部門：首營(yíng)品種必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核合格后，報(bào)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。 ②產(chǎn)品質(zhì)量的基本情況：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品商品名批件的復(fù)印件；藥品說(shuō)明書和藥品小包裝、標(biāo)簽， 供檢驗(yàn)用的樣品，如果本企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種無(wú)內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或有縣以上藥品檢驗(yàn)所出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 5 （ 1）審核方式：以資料審核為主，必要時(shí)可去現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察。 2．首營(yíng)品種的審批 首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。除審核首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系及 GMP、 GSP 認(rèn)證情況實(shí)地考察。 （ 2）審驗(yàn)銷售人員的身份證原件，其復(fù)印件留存?zhèn)洳椤? （ 6）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 （ 2）除國(guó)家未規(guī)定的以外，必須是具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)并標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)批號(hào)的藥品。應(yīng)對(duì)供貨單位通過(guò)“ GMP”、“ GSP”認(rèn)證情況進(jìn)行備案，必要時(shí)，企業(yè)進(jìn)貨部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 1．供貨單位合法資格的審核與評(píng)價(jià) （ 1）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇具備合法資格的供貨單位。 （一）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 5．藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)有符合衛(wèi)生要求的藥品驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室，并配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工具，適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)儀器設(shè)備，還應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，供驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員抽驗(yàn)藥品時(shí)使用。庫(kù)房的各種標(biāo)志應(yīng)明顯、醒目。輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)不得對(duì)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成污染，應(yīng)保持一定距離或采取必要的隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚，確保藥品的安全。 一、必要的設(shè)施與設(shè)備 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。 1 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。本部分闡述的主要是藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)為倉(cāng)庫(kù)核心部分，包括庫(kù)房、裝卸藥品的貨場(chǎng)和保管員工作室；輔助作業(yè)區(qū)包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥標(biāo)本室；辦公生活區(qū)包括辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室等。墻壁、頂棚 和地面應(yīng)光潔、平整、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。消防、安全、防盜設(shè)施等。 二、藥品的進(jìn)貨質(zhì)量管理 藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理體制，是確保合法合格的藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域的第一關(guān)卡；是藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)過(guò)程把好質(zhì)量五關(guān)（進(jìn)貨質(zhì)量審核關(guān)、驗(yàn)收入庫(kù)關(guān)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫(kù)復(fù)核關(guān)、銷售與售后服務(wù)關(guān)）中最重要的一關(guān)； 是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的首要環(huán)節(jié)。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量審評(píng)。 （ 3）認(rèn)真審核供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品 應(yīng)符合下列基本條件： （ 1）必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 （ 5）包裝、標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)必須是符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求的藥品。 （ 1）審驗(yàn)加蓋企業(yè)公 章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件并留存?zhèn)洳?，還應(yīng)注意查驗(yàn)供貨單位銷售人員的銷售行為是 4 否在委托授權(quán)的范圍內(nèi)。 （ 1）審核方式：資料審核與實(shí)地考察相結(jié)全。 （ 4）審批準(zhǔn)入：經(jīng)審核批準(zhǔn)后，進(jìn)貨部門方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，建立供需關(guān)系。 對(duì)首營(yíng)品種，企業(yè)進(jìn)貨部門的采購(gòu)人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，提出申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的理由并說(shuō)明首營(yíng)品種的質(zhì)量情況。 （ 2）審核內(nèi)容： ①首