新版gmp偏差處理標準管理規(guī)程-全文預覽
【正文】 可操作 2 部分 預防 2 增加可 接受 2 高級引入 3 不可控 3 無法降低風險至可接受 3 不可操作 3 無預 防性 3 增加不可接受 3 結(jié)論 完全可接受 243 基本可接受 進一步完善 546 不可接受 ≥ 546 評價 人 簽字： 評價負責人簽字： 年 月 日 年 月 日 。 5文件變更歷史 序號 變更 執(zhí)行 日期 變更理由、內(nèi)容 文件 編號 審批人 變更前 變更后 記錄編號： JL－ SMPB000－ 1 偏差處理單 偏差識別部門 識別日期 偏差發(fā)生部門 發(fā)生日期 偏差描述： 風險評估層級 □ 一級 □ 二級 風險評估方式 □ 集體 □ 本部門 □ 邀請相關部門 風險評估方法 風險評估結(jié)論 □ A □ B □ C □ D 說明： 擬采取的糾正與預防措施： 評估人員簽字： 年 月 日 負責人（批準人）簽字： 年 月 日 質(zhì)保部二級評估結(jié)論 □ A □ B □ C □ D 意見和建議： 評估人員簽字： 年 月 日 部長簽字： 年 月 日 質(zhì)量風險評估會議三級評估結(jié)論 □ A □ B □ C □ D 意見和建議：（評估報告及糾正與預防方案附后） 評估人員簽字： 年 月 日 質(zhì)量受權人簽字： 年 月 日 質(zhì)量管理領導小組決策意見： 副組長簽字： 年 月 日 組長簽字： 年 月 日 注：本頁空間不足，可附頁；風險評估原始資料附后。 ： 質(zhì)保 部應對本公司 發(fā)生的 B級以上偏差及處理情況進行日常統(tǒng)計，對每起偏差處理的效果應當于執(zhí)行完成后的半年、一年兩個時間節(jié)點進行質(zhì)量回顧與分析，每半年對類似偏差進行發(fā)生率的統(tǒng)計分析。具體評價方法見附件 6：偏差處理評價報告。由質(zhì)量受權人組織各相關部門執(zhí)行，并由質(zhì)保 部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應做好記錄。 C級偏差的糾正預防措施由偏差發(fā)生部門負責人審核批準，責成相關崗位和人員執(zhí)行，并由本部門風險管理員監(jiān)督，執(zhí)行 和監(jiān)督均應做好記錄。對各種方案進行風險評估和適用性評價，從中篩選性價比最高的方案，填寫《偏差處理單》（或制定 A級偏差預防與糾正方案）。緊急糾正措施是為防止風險的進一步擴大，降低目前損失而采取的短期措施。 、確認、驗證、回顧與分析等工作，加大檢驗、監(jiān)測頻次及項目，做好記錄，進行分析總結(jié)，形成報告，為調(diào)查和評估提供科學的依據(jù)。由質(zhì)量受權人領導質(zhì)量風險評估會議各成員 部門執(zhí)行質(zhì)量管理領導小組決策，制定糾正和預防措施，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督各部門的執(zhí)行情況。調(diào)查和評估過程中，質(zhì)量受權人有權根據(jù)各部門職責
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