【正文】 箱 ? 1 取一個包裝箱檢查印刷情況，確認(rèn)印字清晰準(zhǔn)確，并且包裝箱完好、無污物、無破損。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 包裝操作 ? 折包裝彩盒 ? 1 將包裝彩盒放在操作臺上，在盒內(nèi)側(cè)打上自己的工號。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 包裝操作 ? 折說明書 ? 1 操作人員到說明書存放地點計數(shù)領(lǐng)取待包品包裝所用的說明書，將其放到包裝操作臺上。 ? 2 將與“舌鉤”在同側(cè)的小盒蓋向內(nèi)側(cè)折疊，壓住“舌鉤”。 ? 打號結(jié)束后關(guān)閉打號機，操作人員拆除打號機的字頭，將打號機綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。 ? 操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號的字頭（包括產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期）。 ? 操作人員取出打號用的打號印章和印臺，校正核對產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期，并查看印臺的印油量。 ? 6 班組長對各臺顆粒包裝機包裝的本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出的半成品數(shù)、復(fù)合膜的使用量、剩余量等進行統(tǒng)計，并對平衡收率進行計算，填寫顆粒分裝記錄、中間體交接單，移交下一工序， QA人員進行監(jiān)督審核。若重差超出要求，應(yīng)及時調(diào)節(jié)容杯體積，使之合格，并隨檢查封合情況，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時停機，調(diào)整合適再開機，及時挑出不合格品。 ? 7 及時準(zhǔn)確填寫整?？偦煊涗洠∠聭覓煊诓僮鏖g門上的“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)志牌，將“生產(chǎn)證”放入批記錄內(nèi)。 ? 4 在設(shè)備規(guī)定的生產(chǎn)量范圍內(nèi)，逐一向三維運動混合機混合筒內(nèi)加入合格顆粒，蓋上蓋子擰緊，按照“三維運動混合機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開機混合，達(dá)到工藝規(guī)定時限后停機。 ? 清場 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 7 整?？偦? 設(shè)備：振蕩篩、三維運動混合機 狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準(zhǔn)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 ? 10 操作人員在微波干燥滅菌機出料口接收干燥后的顆粒，運至整?？偦觳僮鏖g。（加料時均勻加入，不宜太慢，以免受壓過大，篩網(wǎng)易損壞，隨時注意觀察篩網(wǎng)，如有破損及時更換，新篩網(wǎng)使用前用 75%酒精擦拭消毒。 ? 3 操作人員將稱量配制的原輔料按鍋次順序到入槽式混合制粒機混合槽內(nèi)，按照“槽式混合制粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行混合制粒操作。 ? 3 操作人員填寫稀酒精配制記錄，班組長復(fù)核， QA人員審核。 ? 5 稱量配料結(jié)束后取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 稱量配料 ? 1 操作人員根據(jù)稱量配料的數(shù)量到凈桶存放室領(lǐng)取潔凈的桶和舀子等器具，將其用小車運至稱量配料間，并用 75%酒精擦拭消毒。 ? 2 稱量每單件細(xì)粉的重量，懸掛標(biāo)示牌，并將粉碎的細(xì)粉運至中間站，填寫“物料進出記錄”和交接單。 ? 7 當(dāng)酒精回收 收膏器全部放凈后，操作人員將酒精回收 收膏器的綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。 ? 3 清液罐內(nèi)所有藥液全部抽完后，將清液罐的“正在運行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。 ? 6 將所使用設(shè)備懸掛的綠色 “正在運行 ”標(biāo)示牌換成黃色 “待清潔 ”標(biāo)示牌。 ? 2 沸騰后記錄時間，提取至“提取指令”規(guī)定的時間，關(guān)閉提取設(shè)備，打開提取罐出液閥門，打開高位槽進液閥門，打開高位槽真空閥門，降壓也抽至高位槽中。 ? 無特殊要求，溫度 18~26℃ ，相對濕度45%~65% 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 4 操作人員用 75%的酒精對所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 2 設(shè)備檢查 ? 操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好，是否掛有綠色的“已清潔”標(biāo)示牌。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 責(zé)任： 1 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)； 2 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。 ? 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。 2 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 接受物料的復(fù)核內(nèi)容： 1 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 計算的復(fù)核： 1 計算包括配制指令的計算，投料（用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； 2 各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)； 3 所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認(rèn)。 4 各工序的復(fù)核人由班組長指定。 ? 操作人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 3 讀出操作室的溫度、相對濕度，確定溫度、相對濕度符合生產(chǎn)工藝的要求，并及時記錄。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 提取及藥液過濾 ? 1 操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行提取操作。 ? 5 提取及藥液過濾操作結(jié)束后，認(rèn)真及時填寫 “提取記錄 ”；操作人員按 “出渣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ”進行出渣操作。 ? 2 操作人員隨時查看收膏器內(nèi)藥液量，及時補充藥液。 ? 6 清膏收集完畢后，在清膏表面噴灑 75%的酒精適量，蓋好蓋子，及時密封，送入冷藏庫貯藏。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 粉碎 ? 1 開啟捕塵器，操作人員按照粉碎機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對物料進行粉碎，并及時用潔凈容器接收物料細(xì)粉。 ? 清場 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 4 稱量配料