【正文】 檢查組根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況至少隨機(jī)抽查 2家以上門(mén)店， 每家門(mén)店隨機(jī)抽查 5個(gè)經(jīng)營(yíng)品種，核實(shí)門(mén)店的藥品是否通過(guò)連鎖總部統(tǒng)一釆購(gòu)、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。 18 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？ 答： GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案主要包括：（ 1)企業(yè)的基本情況； ⑵ 檢查時(shí)間和日程安排； ⑶ 檢查項(xiàng)目及檢查方法； ⑷ 檢查組成員及分工；（ 5)現(xiàn)場(chǎng)檢查需要重點(diǎn)核實(shí)問(wèn)題。 17 GSP 認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)實(shí)施 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 情況的自查報(bào)告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？ 答： GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè) 基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗(yàn)證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還應(yīng)在報(bào)告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。 16藥品零售企業(yè)中 12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件，其中符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件指哪些？ 答 : 現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。 13對(duì)于含可待因復(fù)方口 服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理具體的規(guī)定是什么？ 答： 對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)的購(gòu)銷(xiāo)要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安 [2021]503號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) [2021]33號(hào)）等文件要求。 12是否有規(guī)定盤(pán)點(diǎn)的時(shí)間間隔？ 答： 建議至少每季度進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)。 11我司想將銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，而在備注欄注明合同號(hào)是否符合規(guī)定？ 答： 單據(jù)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)分別滿(mǎn)足銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目要求。 9關(guān)于 “藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。 藥圈 8請(qǐng)問(wèn)為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購(gòu)記錄作個(gè)標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？ 答： 按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)建立專(zhuān)賬。 7如何判別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán) 限控制屬于良好狀態(tài)？ 答： 第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財(cái)號(hào) +密碼； 第二，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)必，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。 6冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？ 答： 至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告： 冷庫(kù)滿(mǎn)載驗(yàn)證報(bào)告； 冷藏車(chē)空載、滿(mǎn)載驗(yàn)證報(bào)告； 冷藏箱或保溫箱空載、滿(mǎn)載驗(yàn)證報(bào)告。 藥圈 5倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？ 答： 按附錄要求。 是否有要求購(gòu)買(mǎi)發(fā)電機(jī)之類(lèi)的產(chǎn)品來(lái)預(yù)防陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)停電？ 答： 按照新版 GSP 要求，強(qiáng)調(diào)冷庫(kù)要配 “備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) ”。 2企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？ 答： 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。 1驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉(cāng)管員收貨，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知 倉(cāng)管員放貨，實(shí)際操作感覺(jué)有點(diǎn)繁瑣，能否收貨，驗(yàn)收，放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？ 答： 驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門(mén)人員，收貨員屬于倉(cāng)儲(chǔ)部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？ 答： 如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。 質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？ 答： 企 業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉(cāng)庫(kù)變更、增加經(jīng)營(yíng)范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。 1請(qǐng)問(wèn)中藥士是否是屬于藥學(xué)初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，能不能做藥品驗(yàn)收員？ 答： 中藥士不屬于初級(jí)職稱(chēng)。 2 “患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病 ”是指哪些疾?。? 答： 疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性 皮膚病等。 3請(qǐng)問(wèn)能否幾家醫(yī)藥公司合資購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)冷藏車(chē)共用？ 答： 不可以。 4藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否要安裝溫濕度計(jì)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫濕度？ 答： 不需要。 5驗(yàn)證工作中 “停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證 ”，規(guī)定時(shí)間是否有統(tǒng)一要求？ 答： 沒(méi)有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。 6請(qǐng)問(wèn)滿(mǎn)足 GSP 記錄要求的話(huà)是不是出庫(kù)單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷(xiāo)售記錄，一聯(lián)作為出庫(kù)復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行） 答： 在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。 80、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上簽訂的雙方均蓋公章，無(wú)法人或授權(quán) 委托人的簽字可以嗎？ 答： 若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。 9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？ 答： 必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章。 10經(jīng)營(yíng)中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲(chóng)處理的操作？ 答： 根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過(guò)程中不得對(duì)其他藥品造成污染。 11驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？ 答： 一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。 13經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)對(duì)特 藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？ 答： 主管特殊藥品經(jīng)營(yíng)的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。 14企業(yè)如無(wú)直調(diào)和特藥經(jīng)營(yíng)范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？ 答： 直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍 無(wú)特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。 15如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？ 答： 藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門(mén)店進(jìn)行驗(yàn)收。 16藥品批發(fā)企業(yè)、零售連 鎖企業(yè)總部申報(bào) GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)并取得預(yù)愛(ài)理號(hào)后方可到受理大廳遞交書(shū)面申請(qǐng)材料？ 答： 需要。 180、省局審評(píng)認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢(xún)系統(tǒng)有什么功能？ 答： 審評(píng)認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢(xún)系統(tǒng)目前開(kāi)通了藥品 GSP、 GMP兩項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢(xún)。(2)GSP 認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項(xiàng)目；（ 3)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否隱藏有其它條款；（ 4)核實(shí) GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)是否能與最終評(píng)定結(jié)果相匹配； (5) GSP認(rèn)證專(zhuān)家審評(píng)組是否同 意檢查組的綜合評(píng)定建議。 200、 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)用應(yīng)當(dāng)如何處理？ 答： GSP認(rèn)證檢查組成員在檢査前和檢查期間所發(fā)生的款項(xiàng)和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長(zhǎng)登記，票據(jù)必須在背面簽名并寫(xiě)上檢查的時(shí)間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費(fèi)用的票據(jù)，回到所在地后及時(shí)寄回省局審評(píng)認(rèn)證中心。 18 GSP認(rèn)證專(zhuān)家評(píng)會(huì)審前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？ 答 :GSP認(rèn)證專(zhuān)家評(píng)審評(píng)會(huì)前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（ 1)GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；（ 2)GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；（ 3） GSP認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)檢查記錄及 GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無(wú)歧義； ⑷ 對(duì)檢查員認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)檢查資料存在的問(wèn)題提出需要核實(shí)的問(wèn)題。 17市局初審 GSP認(rèn)證申報(bào)資料應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ 答： 應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見(jiàn)中說(shuō)明核查結(jié)果： ① 有無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的情況； ② 有無(wú)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情況； ③ 企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證 前連續(xù) 6個(gè)月或 1年內(nèi)累計(jì) 9個(gè)月是否有經(jīng)營(yíng)藥品； ④ 零售連鎖企業(yè)總部的，在初審意見(jiàn)中還應(yīng)對(duì)總部是否實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一 購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說(shuō)明。 16藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報(bào) GSP認(rèn)證不予以受理？ 答： 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證； （ 1）、因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的； （ 2）、藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)作 出行政處罰決定，尚未履行處罰的； （ 3）、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前連續(xù) 6個(gè)月或 1年內(nèi)累計(jì) 9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)藥品。 15藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)下屬門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？ 答： 藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送。過(guò)期則需重新檢定。 13蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的管理要求是什么？ 答： 應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。 11企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？ 答： 資格審核時(shí)除需索取銷(xiāo)售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷(xiāo)售人員是否為客戶(hù)公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。 10請(qǐng)問(wèn)不合格藥品能不能退貨？ 答： 按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。 9藥品直接發(fā)送到采購(gòu)單位的藥品倉(cāng)庫(kù)，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？ 答： 不用。 7索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？ 答： 對(duì)大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門(mén)網(wǎng)站查詢(xún)，有資質(zhì)的即可。請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)收記錄是否需要打印出來(lái)交給驗(yàn)收員簽名并定日期呢？ 答： 根據(jù)權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗(yàn)收員姓名與驗(yàn)收日期，完成電子簽章。 5有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證 ？ 答： 具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車(chē)、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。 4經(jīng)營(yíng)中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所有何要求？ 答： 企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場(chǎng)所。 藥圈 3有沒(méi)有