【正文】 200、 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查費(fèi)用應(yīng)當(dāng)如何處理？ 答： GSP認(rèn)證檢查組成員在檢査前和檢查期間所發(fā)生的款項(xiàng)和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須在背面簽名并寫上檢查的時(shí)間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費(fèi)用的票據(jù)，回到所在地后及時(shí)寄回省局審評認(rèn)證中心。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中異議應(yīng)如何處理？ 答： GSP認(rèn)證現(xiàn) 場檢查遇到異議是應(yīng)遵循以下幾項(xiàng)要求：（ l)GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對照 GSP 有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項(xiàng)目反映出的問題；（ 2)GSP 認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核對；（ 3)如企業(yè)對檢查結(jié)果仍產(chǎn)生異議， GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對企業(yè)提出的不同意見如實(shí)記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。若調(diào)整 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，須及時(shí)向省局審評中心匯報(bào)并征得同意。 藥圈 19在 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)有哪些？ 答 :GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)：（ 1) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查；（ 2) GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)按照新版 GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》 逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。 19零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實(shí)總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？ 答： 不需要檢查所有門店。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的陪同人員應(yīng)有哪些？ 答： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？ 答： GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前：（ l)GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系； (2)GSP 認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地； (3) GSP認(rèn)證檢査組成員應(yīng)熟悉企業(yè)認(rèn)證申報(bào)材料，了解檢查方案，明確檢查分工。(2)GSP 認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項(xiàng)目；（ 3)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；（ 4)核實(shí) GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)是否能與最終評定結(jié)果相匹配； (5) GSP認(rèn)證專家審評組是否同 意檢查組的綜合評定建議。 18 GSP認(rèn)證專家評會(huì)審前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？ 答 :GSP認(rèn)證專家評審評會(huì)前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（ 1)GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；（ 2)GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；（ 3） GSP認(rèn)證現(xiàn) 場檢查記錄及 GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義； ⑷ 對檢查員認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告及有關(guān)檢查資料存在的問題提出需要核實(shí)的問題。合理缺項(xiàng)是由于經(jīng)營范圍不同而存在的合理缺項(xiàng)，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項(xiàng)。 （ 3） 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 107項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 53項(xiàng)，一般 項(xiàng)目 54 項(xiàng)。 藥圈 18廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目分別有多少項(xiàng)？ 答： ⑴ 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 145項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 70項(xiàng)，一般項(xiàng)目 75項(xiàng)。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會(huì)議 、宣讀報(bào)告、呈報(bào)資料。 18 GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？ 答： GSP認(rèn)證抽派檢查組時(shí)遵循以下原則： （ 1）申報(bào) GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的 GSP認(rèn)證檢查員予以回避； （ 2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位； （ 3）在符合以上原則的前提下，做到在檢查員庫中隨機(jī)抽派。 18省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的 GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？ 答： GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個(gè)： ① GSP認(rèn)證申報(bào)資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序； ② 現(xiàn)場檢查時(shí)間按受理時(shí)間及按地級市排序； ③ 資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新按新申報(bào)排隊(duì)。 180、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)有什么功能？ 答： 審評認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品 GSP、 GMP兩項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。 17市局初審 GSP認(rèn)證申報(bào)資料應(yīng)注意哪些問題？ 答： 應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果： ① 有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的情況； ② 有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情況； ③ 企業(yè)申請認(rèn)證 前連續(xù) 6個(gè)月或 1年內(nèi)累計(jì) 9個(gè)月是否有經(jīng)營藥品； ④ 零售連鎖企業(yè)總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一 購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。 17 GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？ 答： GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時(shí)，應(yīng)在 “藥品名稱 ”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配 有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的， “冷庫是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) ”則填寫無此項(xiàng)即可； 冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。 17 GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？ 答 :GSP 認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明 “無此項(xiàng) ”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。 17 GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？ 答 :GSP 認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)人員情況一覽表》時(shí)，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況填寫各部門負(fù)責(zé)人的基本情況。 ④ 書面申請材料統(tǒng)一用 A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。 17藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部 GSP 認(rèn)證申請書較以往的 GSP 認(rèn)證申請資料有什么不同？ 答： 根 據(jù)新版 GSP的要求，申請資料較以往的 GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化； （ 1）細(xì)化企業(yè)人員情況表； （ 2）細(xì)化辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表； （ 3）增加三個(gè) “情況表 ”； ① 特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； ② 冷鏈藥品有關(guān)情況表； ③ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表； （ 4）增加自我保證聲明。 170、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部 GSP認(rèn)證申報(bào)資料主要包括哪些內(nèi)容？ 答： 申報(bào)材料主要包括十七項(xiàng)內(nèi)容，分別是： （ 1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）； （ 2）《藥品經(jīng)營 許可證》正副本、 GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （ 3）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告； （ 4）企業(yè)人員情況一覽表； （ 5）企業(yè)辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表； （ 6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》； （ 7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄； （ 8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； （ 9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖； （ 10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表； （ 11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； （ 12）冷鏈藥品有關(guān)情況表； （ 13）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表； （ 14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明； （ 15）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明； （ 16）在申請認(rèn)證前 12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件。 16藥品批發(fā)企業(yè)、零售連 鎖企業(yè)總部申報(bào) GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)并取得預(yù)愛理號后方可到受理大廳遞交書面申請材料？ 答： 需要。 16藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報(bào) GSP認(rèn)證不予以受理？ 答： 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證； （ 1）、因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的； （ 2）、藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作 出行政處罰決定，尚未履行處罰的； （ 3）、企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù) 6個(gè)月或 1年內(nèi)累計(jì) 9個(gè)月未經(jīng)營藥品。 （二）、具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。 16零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？ 答： 連鎖門店無需制定首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。如許可 條件發(fā)生改變，應(yīng)符合新條件。 16請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員證使用？ 答： 不能。檢查組一般會(huì)隨機(jī)抽查至少 2家（含）以上門店，在每家門店隨機(jī)抽查至少 5個(gè)品種。 15藥品零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證資料是否一致？ 答： 不完全一致。 15如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？ 答： 藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。 15藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？ 答： 藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。但要建立委 托運(yùn)輸記錄。 15零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？ 答： 連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冰箱）均應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)測儀。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。 14如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？ 答： 可以。 14企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？ 答： 直調(diào)藥品管理制度是必須要建