【正文】 要求。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？ 答： 驗證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。 5驗證的種類有哪些？ 答： 包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。 6我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗證？ 答： 可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。 6冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗證報告？ 答： 至少應(yīng)提供以下幾份報告： 冷庫滿載驗證報告； 冷藏車空載、滿載驗證報告； 冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。但企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。沒必要打印記錄再手寫簽章。 鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)的計算機(jī)管理技術(shù)和方法。 7如何判別企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的權(quán) 限控制屬于良好狀態(tài)？ 答： 第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號 +密碼； 第二，權(quán)限控制具有排他性和多級必，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。 7請問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？ 答： 企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)巍? 7從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？ 答： 規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋 “供貨單位公章原印章 “。 8 是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？ 答： 需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。 藥圈 8請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？ 答： 按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動態(tài) “八區(qū) ”，沒有“待處理區(qū) ”。 9授權(quán)委托書的授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為 “我公司經(jīng)營的品種 “，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？ 答： 可以。隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。 9關(guān)于 “藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 藥圈 10隨貨同行單上要求把 “收貨地址 ”寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對公帳戶打過來的。 10去年出臺的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中 “高風(fēng)險品種 ”概念，執(zhí)行新 GSP后，其要求是否延續(xù)？ 答： 新規(guī)范未有提及 “高風(fēng)險品種 ”概念，沒有相應(yīng)的檢查項目要求。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。 11我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？ 答： 單據(jù)的項目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項目要求。請問 “包裝、質(zhì)量特性 ”指什么？“相應(yīng)措施 ”包括哪些措施？ 答： 包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。 藥圈 11冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？ 答： 應(yīng)在冷庫內(nèi)驗收。 1對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進(jìn)行鎖定解除？ 答： 問題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。 12是否有規(guī)定盤點的時間間隔？ 答： 建議至少每季度進(jìn)行一次盤點。 12新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？ 答： 在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版 GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。 13在計算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？ 答： 可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。 13冷藏類的特殊管理藥品應(yīng)如何進(jìn)行儲存？ 答： 麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 13對于含可待因復(fù)方口 服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？ 答： 對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷的購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 [2021]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) [2021]33號）等文件要求。 14直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？ 答： 直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗收的，應(yīng)在簽訂協(xié)議時，明確并核實對 方驗收員的資質(zhì)。 14第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？ 答： 不需要。 150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營 “抗生素 ”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)置冷庫？ 答： 是的。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗證。 15零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？ 答： 可以。 15藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？ 答： 供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應(yīng)做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。 15藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？ 答： 不可以 160、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？具體如何抽查？ 答： 為了核實藥品零售連鎖 企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。 16藥品零售企業(yè)中 12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件指哪些？ 答 : 現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格。 GSP認(rèn)證申報常見問題解答 16藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報 GSP認(rèn)證？ 答： 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報 GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件； （一）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位； （ 1）、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)； （ 2）、 非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)； （ 3）、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。 16藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部 GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時限一般為多少個工作日？ 答： 申請 GSP 認(rèn)證的一般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理及形式審查（ 5 個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（ 15 個工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（ 35 個工作日）、省局行政審批（ 15 個工作日）、制證辦結(jié)（ 7個工作日）、告知發(fā)證（ 3個工作日）。 （ 17）企業(yè)所在地市局出具的 GSP認(rèn)證申報資料初審表。 17 GSP 認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)實施 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 情況的自查報告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？ 答： GSP認(rèn)證申報企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè) 基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。 17 GSP認(rèn)證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》 的填寫有什么要求及注意事項？ 答： GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有 “特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品 ”范圍的企業(yè)在此表中填寫 “無此項 ”即可。 17在哪里可以查到本企業(yè) GSP認(rèn)證的進(jìn)度？ 答： 在省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的 “網(wǎng)上業(yè)務(wù) ”功能欄下拉菜單的 “認(rèn)證進(jìn)度查詢 ”可實時查詢企業(yè) GSP認(rèn)證進(jìn)度。 18省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢査的主要工作流程有哪些？ 答： 省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要 流程為：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。 18 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？ 答： GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（ 1)企業(yè)的基本情況； ⑵ 檢查時間和日程安排； ⑶ 檢查項目及檢查方法； ⑷ 檢查組成員及分工；（ 5)現(xiàn)場檢查需要重點核實問題。 18檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？ 答： 檢查項目分為關(guān)鍵項目，一般項目和合理缺項。 18 GSP認(rèn)證專家審評會審評的主要項目是什么？ 答： GSP 認(rèn)證專家審評會審評主要項目是：（ 1)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目引用條款是否恰當(dāng) 。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？ 答： （ 1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé) 人）參加； （ 2)末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。檢查組根據(jù)企業(yè)實際情況至少隨機(jī)抽查 2家以上門店， 每家門店隨機(jī)抽查 5個經(jīng)營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一釆購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢記錄需要注意哪幾個方面？ 答： GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)注意四項內(nèi)容：（ 1)記錄應(yīng)清楚、全面、易懂 ,便于查閱、追溯；(2)記錄應(yīng)內(nèi)容詳實、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體； (3)記錄應(yīng)及時，當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記； (4)記錄重點：對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對、取證。