新版gsp認證方案、計劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細則-閱讀頁
2025-02-10 19:03本頁面
【正文】 裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān) 督管理部門報告。 第八部分 儲存與養(yǎng)護 ：藥品儲存應(yīng)當做到符合以下要求： （一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥 品為黃色； （四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放； （十） 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 制定養(yǎng)護計劃，或應(yīng)當用計算機管理系統(tǒng)對庫存藥品自動生成養(yǎng)護工作計劃，有序進行檢查。 5 年。 ： ① 存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； ② 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； ③ 屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； ④ 不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄； ⑤ 對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。對購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。 ： 做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當真實、完整，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。 ） 第十部分 出庫 ： 藥品出庫時應(yīng)當按照銷售數(shù)據(jù)對實物進行復(fù)核。 ：藥品出庫復(fù)核時，復(fù)核記錄，應(yīng)當包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當標明品名、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件。 ，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票） 。 、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)， 由專人 按照新版 GSP 第一百零一條 的要求 負責 。 第十一部分 運輸與配送 ： 運載藥品的車輛和運載工具應(yīng)當采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施。 ： 搬運、裝卸藥品應(yīng)當輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成 影響。 ： 應(yīng)當建立冷藏藥品運輸應(yīng)急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對預(yù)案。 ： 企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運輸設(shè)施及運輸質(zhì)量保證能力的方可委托。如為委托運輸還應(yīng)當記錄委托經(jīng)辦人、承運單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話等。 第十二部分 售后管理 ： （ 1）建立相應(yīng)的藥品投訴機制： 包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。 配備具有專業(yè)技術(shù)知識的人員 ，對接到的投訴進行登記，記錄投訴人的詳細信息和投訴內(nèi)容，核實投訴人提供的有關(guān)憑證和相關(guān)證明材料。 （ 4） 對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴： ① 必要時立即采取措施停止銷售、使用該藥品； ② 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)； ③ 向所在地藥品監(jiān) 督管理部門及時報告； ④ 對同品種的其他批號進行檢查。 ： 按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
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