【正文】 運(yùn)行情況，提出改進(jìn)意見，組織編寫質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施。 質(zhì)管部門在每次管理評(píng)審前的一個(gè)月編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”，報(bào)主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審：、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；；、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；；。 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，收集評(píng)審資料，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)。 內(nèi)審前一天，集中評(píng)審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。 召開評(píng)審會(huì)議總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審情況做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證被審核部門要根據(jù)評(píng)審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，質(zhì)管和企管部門及時(shí)對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并作出跟綜驗(yàn)證記錄。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號(hào)ZHQP12201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因?yàn)槭贡竟緝?nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格的批準(zhǔn)。2. 公司的質(zhì)量管理體系文件分類（QM）（QP）（QD）（QR）3. 質(zhì)量管理體系文件實(shí)行編碼管理文件編碼由2個(gè)英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號(hào)編碼及2位數(shù)字序號(hào)碼組合而成，詳見如下：XX1—XX2—XX3—XXXX4—XX5 例： ZH—QM—01—2009—00XX1:企業(yè)字母代碼 XX2:文件類別字母代碼XX3:文件序號(hào) XXXX4: 年號(hào) XX5:修訂號(hào)本企業(yè)取“縱橫”兩字，用英文字母“ZH”表示。、年號(hào)及修訂后，從“01開始順序編碼。，從“00”開始順序編碼。4. 文件編寫 質(zhì)量管理體系文件的編制原則 合法性原則。 實(shí)用性原則。 先進(jìn)性原則。具有一定前瞻性。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量管理體系文件對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。4 . 質(zhì)量管理文件的編制程序 計(jì)劃與編寫 按GSP及其實(shí)施細(xì)則的要求和公司實(shí)際狀況提出編寫有關(guān)文件的計(jì)劃； 選擇和確定有關(guān)人員進(jìn)行編寫，并明確工作進(jìn)度及完成期限； 文件編寫人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)、管理環(huán)節(jié)、過程和法規(guī)要求，并且有較強(qiáng)的文字組織能力。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應(yīng)組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行評(píng)審。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 .文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存、安全的地方；，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制交于他人； 文件的作廢與銷毀，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部門組織銷毀； .文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制質(zhì)量體系文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。 質(zhì)量管理體系文件的修訂更改 當(dāng)發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件修訂更改：、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；；、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；；； 質(zhì)量管理體系文件的修訂更改由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門填寫《文件修訂更改申請(qǐng)》，按原審批程序上報(bào)批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實(shí)施； 其他文件的修訂更改由各相應(yīng)的主管部門填寫《文件修訂更改申請(qǐng)》，經(jīng)原審批程序上報(bào)、批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，如果指定其他部門修訂更改時(shí)，該部門應(yīng)獲得修訂更改所依據(jù)的有關(guān)資料。 文 件名 稱直調(diào)藥品工作程序文件編號(hào)ZHQP13201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：規(guī)范直調(diào)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收和銷售工作，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。適用范圍：適用于本公司直調(diào)藥品的管理工作。程序：、按照藥品的直調(diào)原則進(jìn)行藥品直調(diào)工作。、提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。、業(yè)務(wù)部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時(shí)間。、驗(yàn)收地點(diǎn)：驗(yàn)收員可從供方或顧客中任意選擇一方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?！吨闭{(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》及相關(guān)單據(jù)帶回，交相關(guān)部門作為制作藥品購(gòu)進(jìn)憑證和銷售憑證的依據(jù)。 文 件名 稱藥品召回管理程序文件編號(hào)ZHQP14201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)），保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，特制定本制度。三、責(zé)任部門：質(zhì)量管理部負(fù)主要責(zé)任，采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部配合實(shí)施。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。，提供有關(guān)資料。，可以包括:、范圍及原因。、運(yùn)輸是否符合要求?！罢倩刂啤钡乃幤钒ㄈ箢悾阂皇橇魳佑^察和養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品。：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。，評(píng)估專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)藥品召回總結(jié)報(bào)告。 文 件名 稱藥品電子監(jiān)管管理程序文件編號(hào)ZHQP15201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本程序。三、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。四、內(nèi)容：公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備即電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集器，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。儲(chǔ)運(yùn)部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)對(duì)出庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼的掃描出庫(kù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)到電腦上，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部，在數(shù)字證書操作員復(fù)核所采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤后再上傳到藥監(jiān)平臺(tái)。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、倉(cāng)管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。四、責(zé)任部門：質(zhì)管部執(zhí)行。無隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。　　，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理?！　。髽I(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理?！? （票）核對(duì)藥品實(shí)物。　　，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理?！? 　對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)業(yè)務(wù)員。 ，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。45 /