【正文】 質(zhì)量管理工作程序目錄 藥品采購控制程序……………………………………………………………2藥品驗收檢查程序……………………………………………………………7藥品入庫儲存控制程序………………………………………………………12藥品在庫養(yǎng)護程序……………………………………………………………14藥品出庫復核程序……………………………………………………………16銷后退回藥品處理程序………………………………………………………18購進退出藥品處理程序………………………………………………………19不合格藥品的確認及處理程序………………………………………………21藥品抽樣檢查程序……………………………………………………………23質(zhì)量記錄和憑證控制程序……………………………………………………251質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序…………………………………………………291質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序…………………………321直調(diào)藥品工作程序……………………………………………………………381藥品召回管理程序………………………………………………………….401藥品電子監(jiān)管管理程序…………………………………………………….431陰涼、冷藏條件儲存藥品管理管理程序（含儲存、運輸過程、運輸車管理）…451藥品收貨程序…………………………………………………….43 文 件名 稱藥品采購控制程序文件編號ZHQP01201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進入本企業(yè)，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量 。2 引用標準及制定依據(jù)： 《中華人民共和國藥典》； 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）。 《藥品流通管理辦法》（局令第26號）3 適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。4 定義： 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 供方：提供產(chǎn)品的組織。 顧客：接受產(chǎn)品的組織。 合格（符合）：滿足要求。 不合格（不符合）：未滿足要求。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。5 職責： 分管質(zhì)量副總經(jīng)理負責藥品采購過程中的質(zhì)量控制。 質(zhì)量管理部負責藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量信譽的審核。 采購部負責藥品采購前對供方合法性、質(zhì)量信譽材料的收集及初審。6 程序：采購控制分為供貨方評定、采購文件和藥品采購的質(zhì)量驗證。 供貨方評定 選擇供貨方 供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。 考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。 供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務。參加評價的人員應包括：采購、銷售、質(zhì)管和倉儲等人員。：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判斷質(zhì)量保證能力時，應在網(wǎng)上查證，有必要時到供貨方進行實地考察。：供貨方的藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。，調(diào)整進貨方案，或取消其供貨資格?！昂细窆┴浄矫洝币?guī)定的供貨方采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。 首營企業(yè)和首營品種的審核，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表”；采購的首營品種，應填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，由采購部會同質(zhì)量管理部審核，審核內(nèi)容包括該企業(yè)品種的合法性，包裝、標簽、說明書、標識是否符合規(guī)定，運輸要求，并由公司分管領導審批后才能經(jīng)營。審批表及首營資料由質(zhì)管部存檔。，符合《首營企業(yè)和首營品種管理制度》的要求。，應列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關部門。，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名錄，并做評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。、首營品種進行匯總、統(tǒng)計。 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。 采購部負責編制藥品采購計劃、采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。 按季度制定采購計劃時，應有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。 采購文件由采購員編制，采購部負責人審核、公司領導批準后執(zhí)行。 與供貨方簽訂采購合同及要求。 采購應依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。 正式采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關內(nèi)容。 采購合同中應明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；應附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期6個月；藥品供貨數(shù)量10件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號（視供貨數(shù)量而定）；藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊螅?進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和《進口藥品注冊證書》或《進口藥品通關單》復印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 國家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 藥品采購質(zhì)量驗證 對于采購藥品，應進行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實的方式進行。 根據(jù)合同或協(xié)議，當需要到供貨方對采購的藥品質(zhì)量進行審核時，應在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。7 記錄 應對所有供貨方的評審作出記錄； 對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應作出記錄； 正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊； 供貨方提供的證照和有關證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔； 凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應歸檔； 所有采購文件及相關記錄應妥善保存五年。8 人員資格認可從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷并經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試合格后才能上崗。9 藥品采購流程圖選擇供貨方 評定供貨方 合格供貨方 建立合格供貨方名錄編制采購計劃 審核采購計劃 簽訂采購合同 進貨 首營企業(yè)審核 首營品種審核 編制采購計劃 審核采購計劃 簽訂采購合同 進貨 文 件名 稱藥品驗收檢查程序文件編號ZHQP02201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對入庫藥品進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售。2 適用范圍：適用于購進藥品及銷后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗收檢查。3 職責：驗收員負責購進藥品和銷后退回藥品的驗收檢查。4 驗收程序，由驗收員憑“采購計劃”、“采購合同”及“隨貨同行單”或“銷后退回通知單”核對是否為本公司購進藥品或銷出藥品，收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。核對無誤后，組織卸貨，卸貨同時查驗外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。外包裝無污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨?！端幤烦闃訖z查程序》進行抽樣檢查驗收； 驗收員根據(jù)驗收情況，做好質(zhì)量驗收記錄；，掛“已驗合格”標志牌，并在相關單據(jù)上簽字。,掛“已驗不合格” 標示牌，填寫“藥品拒收報告單”或“藥品質(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部,質(zhì)管部確認為不合格的藥品按《不不合格藥品的確認及處理程序》進行處理。5 驗收的依據(jù)： 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）； 《關于〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關問題解釋的通知》； 其它法定質(zhì)量標準； SFDA有關文件規(guī)定； 合同質(zhì)量條款。 6 驗收場地及時限 驗收場地：開箱、內(nèi)外包裝及標識驗收應在相應溫度要求的待驗區(qū)內(nèi)進行。 驗收時限：一般在一個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。7 驗收的內(nèi)容 來貨單與實物核對 按來貨單，逐一項目與實物核對，核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，不相符的，逐一在來貨單上寫清楚。貨單不符者，與采購員協(xié)商進行處理。 有關文件資料檢查，包括： 。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號等是否一致； 進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號等是否一致； 進口藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致，收檢日期是否在進口藥品注冊證有效期內(nèi)等。 國家要求批簽發(fā)的生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》。查驗與到貨藥品的名稱、批號、劑型、規(guī)格