gsp不合格藥品質(zhì)量管理程序(已修改)
2025-05-30 00:57 本頁面
【正文】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) GSP 不合格藥品質(zhì)量管理程序 一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。 四、管理程序： 1．在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： A、拒收，不得入庫； B、填寫“不合格藥品報告單”，并報質(zhì)量管理部確認； C、確認為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志； D、及時通知供貨方， 并按國家有關(guān)規(guī)定進行處理。 2．在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： A、填寫“不合格藥品報告單”、并報質(zhì)量管理部確認； B、確認為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 3．上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應(yīng)： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 4．不合 格品的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進行： A、不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)報質(zhì)量管理部門確認和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)； 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) B、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)量管理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 C、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。 5．不合格藥品的上報 A、倉儲部門應(yīng)及時做好藥品質(zhì)量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損報表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計匯總； B、 公司質(zhì)量管理部對不合格品情況每半年進行一次匯總，上報總經(jīng)理。 6．記錄要求 A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； B、
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