gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(已修改)
2024-10-18 01:49 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》GSP指導(dǎo)思想（一）實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量管理（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專(zhuān)職的在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購(gòu)和省級(jí)繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。⑵門(mén)店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。7合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)方可上崗。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。低”?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷(xiāo)產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)?！岸械住保菏袌?chǎng)信息和庫(kù)存動(dòng)態(tài)有底。1供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理等部門(mén)審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者；③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；④能履行合同，按時(shí)，按量交貨；⑤產(chǎn)品價(jià)格適合，服務(wù)周到。1供應(yīng)商的選擇原則：①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合1供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢(xún)，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財(cái)會(huì)部門(mén)暫停付給該藥所需款項(xiàng)，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對(duì)方，最長(zhǎng)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)22天。供貨方接到查詢(xún)20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。1新品種的經(jīng)營(yíng)新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營(yíng)、改型、增規(guī)、移廠的品種。1新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類(lèi)新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。1首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝?！笆谞I(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表”1購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。倉(cāng)庫(kù)是用來(lái)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。2GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模具有相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.2藥品倉(cāng)庫(kù)可分為大型儲(chǔ)存型倉(cāng)庫(kù)、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉(cāng)庫(kù)和專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)三類(lèi)。按儲(chǔ)存條件劃分：①常溫庫(kù) ②陰涼庫(kù) ③冷庫(kù)2倉(cāng)庫(kù)庫(kù)址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點(diǎn)，環(huán)境良好，無(wú)大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）⑵藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇在交通方便，離車(chē)站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。2倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫(kù)藥品待驗(yàn)區(qū)。2倉(cāng)庫(kù)是設(shè)施與設(shè)備：檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。2驗(yàn)收方式與程序藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫(kù)驗(yàn)收。入庫(kù)驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門(mén)見(jiàn)到簽字后方能付款?！爸鹋?yàn)收”2藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：黃色——待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）；綠色——合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）；紅色——不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）2醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專(zhuān)人保管。庫(kù)內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開(kāi)箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。2藥品
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