【正文】 藥品經營質量管理規(guī) 范 (GSP)及實施細則 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 王立河 2020年 05月 第一章 總 則 第二章 藥品批發(fā) 第三章 藥品零售 第四章 附 則 ? l、 藥品批發(fā)企業(yè)： ? 132項 ， 關鍵項目 37項 ， 一般項目 95項 。 ? 零售連鎖企業(yè)： ? 186項 ， 關鍵項目 54項 ， 一般項目 132項 。 ? 零售企業(yè)： ? 109項 ， 關鍵項目 34項 ， 一般項目 75項 。 ? 農村零售企業(yè) ? 100項 ， 關鍵項目項 ， 一般項目項 。 中管網制造業(yè)頻道 現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢 查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、 不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重 缺陷； 一般項目不合格為一般缺陷。 ? 結果評定： ? 嚴重缺陷 0，一般缺陷 ≤10%，通過 GSP認證 ? 嚴重缺陷０，一般缺陷 1030%?；驀乐厝毕?≤2，一般缺陷 ≤10%，限期 3個月整改后追蹤檢查 ? 嚴重缺陷 ≤2，一般缺陷 10%?；驀乐厝毕?2?；驀乐厝毕荩埃话闳毕?30%。不通過 GSP認證。 第一章 總則 ? 制訂依據：藥品管理法 適用范圍：中華人民共和國境內的藥品專營或兼營企業(yè) 目 的：為規(guī)范經營，保證人民用藥安全有效，企業(yè)應實行質量管理、建立包括藥品經營各環(huán)節(jié)的質量保證體系 中管網制造業(yè)頻道 ? 可解釋為：在藥品經營活動中，針對 藥品計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定一整套管理制度、標準和規(guī)程，以防止質量事故發(fā)生、保證藥品經營質量。其核心是通過建立 嚴格的管理制度 來約束企業(yè)的經營行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控制，對售出藥品實施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。 第二章 藥品批發(fā) 及零售連鎖 ? 第一節(jié) 管理職責 ＊ 企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。 ? 企業(yè)主要負責人保證執(zhí)行國家有關法律法規(guī) ， 對本企業(yè)的經營方式 、 經營范圍有準確了解 ， 并按批準的方式和范圍經營 。 中管網制造業(yè)頻道 在現場檢查時，對 《 藥品經營許可證 》 核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？ ? 企業(yè)依法領取的 《 藥品經營許可證 》 上的經營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據《 藥品經營許可證管理辦法 》 及企業(yè)申請并審核其相應條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經營范圍中的某一項目業(yè)務，也必須按照 GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在 GSP認證檢查時，此類情況不作為合理缺項處理。 ? 批發(fā) ：指將藥品銷售給藥品生產企業(yè) 、 藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構作為轉售的經營活動 。 藥品批發(fā)不包括藥品生產企業(yè)銷售自產藥品的經營活動 ? 零售連鎖 ：指經營同類藥品 、 使用統(tǒng)一商號的若干個門店 ， 在同一總部的管理下 ， 采取統(tǒng)一采購配送 、 統(tǒng)一質量標準 、 采購與銷售分離 、 實行規(guī)?；芾斫洜I的組織形式 ， 零售連鎖是零售的一種特殊模式 ， 零售連鎖分 直營 連鎖和 加盟 連鎖兩種形式 。 ? 零售連鎖 不得對連鎖門店以外 的藥品經營企業(yè)銷售藥品 （ 向跨省跨區(qū)域連鎖企業(yè)門店或零售連鎖企業(yè)總部向鄉(xiāng)鎮(zhèn)村舍有連鎖門店的診所 、 零售店配送除外配送除外 ） 。 ? 零售 ：指藥品經營企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者 、 病患者的經營活動 。 零售不得對其他藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機構銷售藥品 ， ? 經營范圍 ：按照相應級別藥品監(jiān)督管理部門核準的范圍 （ 中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、 化學原料藥 、 化學藥制劑 、 抗生素 、 生化藥品 、 生物制品 、 放射性藥品 、 診斷藥品 ） 中的一種或幾種 (不包括預防性生物制品 、 菌苗 、 疫苗 、類毒素 )。 ? 新審批經營范圍 :生物制品 （ 預防性生物制品除外 ） ；中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、 化學原料藥 、 化學藥制劑 、 抗生素原料藥 、 抗生素制劑 、生化藥品 、 診斷藥品 。 ? 零售： 需要先核定經營類別：處方藥 、非處方藥或乙類非處方藥 中管網制造業(yè)頻道 從城鄉(xiāng)集市貿易市場中不得購入哪些藥品？ ? 經過炮制加工的中藥飲片。 ? 中成藥。 ? 化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。 ? 罌粟殼 中管網制造業(yè)頻道 ? 28種毒性中藥材品種。 ? （附： 28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。） 中管網制造業(yè)頻道 ? 國家重點保護的 42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。 ? （附： 42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： ? 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 ? 二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 ? 三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。） 中管網制造業(yè)頻道 菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素 的區(qū)別 疫苗流通和預防接種管理條例 ? 菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素 都是利用微生物及其產物制造，用于防治傳染病的生物制品，因制法、原料不同而有不同名稱。 ? 菌苗： 用某種疾病的致病細菌 ， 經過滅活或減毒處理后制成的能夠預防這種疾病的細菌制劑 ， 如百日咳菌苗 、 流腦菌苗等 。 按處理方式的不同分為減毒活菌苗 、 死菌苗 、 純化菌苗和亞單位菌苗等 。 ? 疫苗： 用某種疾病的病毒或立克次體等經過培養(yǎng) 、減毒或滅活等方式處理后制成的能夠針對這種疾病起預防作用的生物制劑 。 疫苗也分減毒活疫苗 、 滅活疫苗 、 純化疫苗 、 血源疫苗和基因工程疫苗等 。如乙型肝炎疫苗 、 狂犬病疫苗等 。 中管網制造業(yè)頻道 ? 類毒素： 是人類了預防疾病，用某種疾病的致病菌所產生的毒素經解毒、加工精制而成的制劑。如破傷風類毒素、白喉類毒素等 。 ? 菌苗、疫苗和類毒素這三種都是免疫抗毒，都可用以預防某種疾病用，國際上把這三種制劑統(tǒng)稱為疫苗。 ? 抗毒素： 是一種含有抗體的血清制品，它是把類毒素給馬注射，使其產生大量抗體，采取馬血清，進行精制、濃縮而成，如破傷風抗毒素、白喉抗毒素。 ? 企業(yè)應建立以主要負責人為首 ， 包括進貨 、 銷售 、 儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織 。 ? 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系 ， 實施企業(yè)質量方針 ， 并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權 。 ＊ 企業(yè)應設臵專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組 。 ? 質量管理機構 專設 ， 獨立行使 藥品質量 裁決權 。 ? 質量管理組的主要職責 ：供貨單位資格審查 、銷售單位資格審查 、 藥品質量情況的判定等 。質量驗收組的主要職責 ：按供貨合同 、 質量條款 、 質量標準等對藥品進行驗收 、 按藥品合格與否和儲存條件指定藥品的存放地點 。 ? 質量管理組和質量驗收組必須隸屬于質量管理機構 ， 不得隸屬于業(yè)務部門或儲運部門 。 ? 企業(yè) 分支機構 如有質量管理部門 ， 其驗收組織可隸屬分支的質量管理組織 ， 可不隸屬法人企業(yè)的質量管理組織 。 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。 ? 十項職能 ， 在部門職責中都要體現 。 ? 執(zhí)行情況 ， 職能行使情況 ， 包括制度的起草 、 執(zhí)行及記錄資料 。 企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 ? 質量管理制度的起草要由質量管理機構人員負責組織 ， 從職責制度上能體現出來 。 ＊ 企業(yè)制定的制度應包括的內容： ? 質量管理文件控制程序 ? 質量管理檢查考核制度 ? 質量方針 、 目標管理； ? 質量體系的審核； ? 質量責任； ? 質量否決； ? 質量信息； ? 首營企業(yè)和首營品種的審核； ? 質量驗收的管理； ? 倉儲保管 、 養(yǎng)護和出庫復核的管理； ? 1 有關記錄和憑證的管理； ? 1 特殊藥品的管理； ? 1 有效期藥品 、 不合格藥品和退貨藥品的管理； ? 1 質量事故 、 質量查詢和質量投訴的管理； ? 1 藥品不良反應報告的規(guī)定； ? 1 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； ? 1 質量方面的教育 、 培訓及考核 。 ? 1 接受委托負責起設立的連鎖企業(yè)配送藥品的企業(yè)應制定委托配送制度 、 協(xié)議和程序 連鎖企業(yè)管理制度增加的內容： ? 有關業(yè)務和管理崗位的質量責任 ? 藥品驗收的管理 ? 藥品陳列的管理 ? 藥品養(yǎng)護的管理 ? 藥品銷售及處方的管理 ? 拆零藥品的管理 ? 服務質量的管理，衛(wèi)生和人員健康的管理 ? 經營中藥飲片的應有符合中藥飲片銷售的管理規(guī)定 ? 委托上級法人配送藥品的企業(yè)應制定委托配送制度、協(xié)議和程序 ? 文件要按照標準化規(guī)定和格式制定，體現出相應職能部門的人員起草、職能部門審核、主要負責人或分管負責人簽字、批準，有起草人、審核人、批準人簽字、日期；發(fā)布范圍等內容 中管網制造業(yè)頻道 XXX醫(yī)藥有限責任公司 藥品驗收程序 文件編號 QYBG01－ 001－ 2020 密級 起草部門 XXX 起草人 XXX 起草 時間 年 月 日 審核部門 XXX 審核人 XXX 審核時間 年 月 日 批 準 人 XXX 批準時間 年 月 日 執(zhí)行日期 年 月 日 發(fā)放部門 總經理、質量副總經理、質量部、采購部、銷售部、驗收組， 存檔 X份 文頭格式（僅供參考） 中管網制造業(yè)頻道 文件內容（僅供參考） ? 目的 ： ? 引用標準（依據） ： ? 適用范圍 ：本標準適用于購進藥品 ? 及銷后退回藥品的驗收 ? 定義 ： ? 職責 ：質量管理部負責藥品驗收過程的管理， ? 藥品驗收組負責本標準的執(zhí)行 ? 驗收程序 ： ：藥品抽樣 ：藥品驗收 ? …… ? 結果判定 ： ? 記錄 ： ? 程序修訂 ： ＊ 企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 ? 所有藥品經營企業(yè)都須執(zhí)行； ? 制度要定期檢查和考核； ? 定期是指一季度或半年進行一次 ， 企業(yè)根據情況確定； ? 要分制度制定每項制度需考核的內容 、 評判合格或不合格的標準； ? 相對應的獎懲辦法； ? 檢查考核記錄 。 企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 ? 首營企業(yè)： 指購進藥品時 ， 與本企業(yè)首次發(fā)生供應關系的藥品生產或經營企業(yè) 。 ? 首營品種： 本企業(yè)向某一 藥品生產企業(yè) 首次購進的藥品 （ 包括新包裝 、 新劑型 、 新規(guī)格等 ） 。 ? 首營企業(yè)并不都是首營品種 ， 如商業(yè)進貨；首營品種并不都是首營企業(yè) ， 如從已有業(yè)務關系的工業(yè)企業(yè)進貨 。 企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。 ? 藥品質量檔案是企業(yè)按所經營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。 質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。 目前按照我國藥品經營企業(yè)的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經營品種、發(fā)生過質量問題的品種、藥品質量不穩(wěn)定的品種等。 ＊ 企業(yè)質量管理機構應負責藥品質