【正文】 制度及程序。 保證儀容、儀表符合本店規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。 做好每班的貴重藥品的交接班工作。 擔負中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 營業(yè)場所藥品養(yǎng)護的結(jié)果。 銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。 ，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進 合法和質(zhì)量可靠的藥品。 適用范圍：本店藥品購進過程的質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GMP、 GSP 認證證書的復(fù)印件； 藥品購進人員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進行以下審核； “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進行查驗； “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進藥品合法性的審核 藥品購進人員應(yīng)向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復(fù)印件； 本店已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲藏條件； 購進的藥品是否是國家或宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗不合格的藥品； 購進的藥品是否是曾有發(fā)生 嚴重不良反應(yīng)報道的藥品。 對首營企業(yè)和首營品種按照本店《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任 的質(zhì)量保證協(xié)議書。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量負責(zé)人的確認方可執(zhí)行； 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量負責(zé)人確認后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。 首營企業(yè) 的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負責(zé)人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本店首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。 內(nèi)容： 藥品購進人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通 過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí) 照》的復(fù)印件。 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。 填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具意見后，依次送質(zhì)量負責(zé)人和本店負責(zé)人審批。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 藥品購進人員負責(zé)將《首營企業(yè) 審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量。 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作 的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 內(nèi)容： 藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復(fù)印件。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行 GMP 認證，則需索 取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復(fù)印件。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責(zé)人和本店負責(zé)人進行審批。 質(zhì)量負責(zé)人審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定 ，不得購進”的具體意見。 本店負責(zé)人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責(zé)人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及本店負責(zé)人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期 ： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。 適用范圍：適用于本店購進藥品的驗收工作。 內(nèi)容： 保管員收貨： 保管員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 保管員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。 驗收的標準： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外 觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 驗收的場所、步驟與方法： 驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容： 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。 驗收記錄： 藥品驗收記 錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。 藥品入庫： 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。 有關(guān)問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué) 養(yǎng)護，確 保儲存和陳列藥品質(zhì)量。 責(zé)任：養(yǎng)護員對本程序的實施負責(zé)。陳列藥品每一個月檢查一次。 養(yǎng)護檢查的內(nèi)容： 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。 藥品養(yǎng)護記錄： 養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。 養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強不合格藥品管理，嚴防不合格藥品進入本店和銷售給 顧客，確保人民用藥安全有效。 責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、藥品購進人員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本程序的實施負責(zé)。 在庫養(yǎng)護不合格 藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量負責(zé)人確認。 養(yǎng)護員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 養(yǎng)護員 、保管員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。 驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量負責(zé)人報告： 不合格藥品的確認： 驗收過程中不合格藥品的確認 :質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及本店內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復(fù)核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知購進人員辦理退貨。 抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管員移入不合格品庫（區(qū)）。 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。 質(zhì)量負責(zé)人現(xiàn)場復(fù)核后不能確認的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送宿遷市藥品檢驗所檢驗，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量負責(zé)人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。回收情況應(yīng)書面向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并按宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局的要求處理。 在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 索 賠： 在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員辦理具體索賠事宜。 銷毀：由質(zhì)量負責(zé)人會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名