【正文】 崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 ，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 文件名稱 ：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 81條 ：適用于本本店按處方銷售的藥品。 ：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。 ： 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、 銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī) 師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不 清或已被涂改時，不得調(diào)配。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 82條 ：適用于本店拆零銷售的藥品。 ：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 ： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品 。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的 藥品不可拆零。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī) 定的溫度條件存放。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì) 量。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ：本店進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的藥品效期的管理。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 ： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到 X 個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批 號的藥品不得混垛。 X個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 X個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 ，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 ，近期銷出，易變先出的原則。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客 。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 77條 ：本店進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 ： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送宿遷藥品檢驗所檢驗。 在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀 方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品 的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：加強(qiáng)本店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 70條。 ：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 ： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 XX元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 XX 元以上的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報本店負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 24 小時內(nèi)上報宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。 發(fā) 生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報本店 負(fù)責(zé)人，必要時上報宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工 作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60條 適用范圍：適用于本店所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的 管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 本店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴 電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)對本店所經(jīng)營藥品的安全 監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第 11 28條 ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 50、 74條。 適用范圍：本店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。 報告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 報告程序和要求： 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理 局。 本店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正； 情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 61條、 64條。 適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量