【正文】 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59 服務質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61 二、各崗位管理標準 本店負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66 質(zhì)量負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68 處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71 藥品購進人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73 藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 營業(yè)員崗位職責 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81 三、操作程序 藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88 首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93 首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96 藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 106 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 110 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人 ： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進本店質(zhì)量管理體系的有效運行。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 第 66條。 驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 質(zhì)量負責人對不合格藥品 的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 發(fā) 生事故后，質(zhì)量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。 內(nèi)容： 質(zhì)量負責人為本店藥品不良反應報告的負責人員。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范實施細則》第 58條。 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。 責任：質(zhì)量負責人對本職責的實施負責。 質(zhì)量管理體系的運行效率。 指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 任職資格： 高中以上文化程度。 營業(yè)場所藥品養(yǎng)護的結(jié)果。 對首營企業(yè)和首營品種按照本店《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí) 照》的復印件。 內(nèi)容： 藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及本店負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容： 藥品的每一整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學 養(yǎng)護，確 保儲存和陳列藥品質(zhì)量。 責任：質(zhì)量負責人、藥品購進人員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本程序的實施負責。 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量負責人負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。 銷毀：由質(zhì)量負責人會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應立即向質(zhì)量負責人報告： 不合格藥品的確認： 驗收過程中不合格藥品的確認 :質(zhì)量負責人依據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及本店內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知購進人員辦理退貨。 藥品養(yǎng)護員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。 藥品入庫： 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。 驗收的標準： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外 觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定 ，不得購進”的具體意見。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量。 適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于向本店首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GMP、 GSP 認證證書的復印件； 藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核； “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進行查驗； “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進藥品合法性的審核 藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件； 本店已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 做好每班的貴重藥品的交接班工作。 考核指標： 藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 適用范圍：適用于本店的藥品驗收員。 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。 負責收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責任 : 對本店質(zhì)量管理體系有效運行負責。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強對本店所經(jīng)營藥品的安全 監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客 。操作人員不得用手直接接觸藥品。 ： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、 銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負責人和本店負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 ：適用于本店所購進藥品的驗收。 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報本店負責人和質(zhì)量負責人審核批準。 檢查方式：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結(jié)合。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 處方所寫內(nèi)容模糊不 清或已被涂改時，不得調(diào)配。 距失效期不到 X 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 ：質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60條 適用范圍：適用于本店所有質(zhì)量信息的管理。 本店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正； 情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 59條。 質(zhì)量負責人每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、 工作技能等培訓考核工作。 本店有關(guān)藥品的咨詢服務應由藥學技術(shù)人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。 定期對本店 的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量負責人對本店質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 指導質(zhì)量負責人，營業(yè)員及其他各崗位人員。 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 具有職業(yè)責任感，能堅持原則。 直接責任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。 違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 責任：本店營業(yè)員對本職責的實施負責。 具一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。 質(zhì)量負責人審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 質(zhì)量負責人如對資料有其他要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負責人審批。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 67條。 外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。 在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應依據(jù)儲存和陳 列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查。 超過有效期的藥品。 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量負責人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)） ，做好記錄。 換貨與退貨： 在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量負責人通知購進人員聯(lián)系供