【正文】 效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量負責人。 X個月的藥品應按月進行催銷。 ，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客 。 ：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送宿遷藥品檢驗所檢驗。 在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。 質(zhì)量負責人對不合格藥品 的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：加強本店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 ：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 ： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟損失的情況。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 XX元以上的。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報本店負責人。 發(fā) 生事故后，質(zhì)量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工 作質(zhì)量和服務質(zhì)量。 責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的 管理規(guī)定等； 供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強對本店所經(jīng)營藥品的安全 監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 適用范圍：本店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量負責人為本店藥品不良反應報告的負責人員。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 報告程序和要求： 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負責人應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理 局。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 文件名稱 ：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 適用范圍：本店人員健康管理。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工 作人員符合規(guī)定的健康要求。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 質(zhì)量負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范實施細則》第 58條。 責任：本店各崗位人員對本制度的實施負責。 質(zhì)量負責人負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。培訓人員覆蓋面應達到 100％。 本店中質(zhì) 量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。 質(zhì)量負責人應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 76條。 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護本店的質(zhì)量信譽和本店形象。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對 有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。 藥學技術人員負責本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。 營業(yè)場所內(nèi)設顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量 、禁忌及注意事項。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 59條 適 用范圍：適用于本店負責人。 工作內(nèi)容： 組織本店的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保本店所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設置并領導質(zhì)量負責人，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權； 積極支持質(zhì)量負責人工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格本店各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理； 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60、 64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 55條。 責任：質(zhì)量負責人對本職責的實施負責。 負責起草本店藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 質(zhì)量負責人的否決內(nèi)容： ； ； 對本店不合格的銷售行為進行否決。 、不專業(yè)的服務進行確認、否決。 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實 施監(jiān)督。 負責收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責任 : 對本店質(zhì)量管理體系有效運行負責。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。 質(zhì)量管理體系的運行效率。 各項崗位職責完成情況。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 ，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 72條。 責任：處方審核人員對本職責的實施負責。 負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。 任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術職稱。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 適用范圍：適用于藥品購進人員。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)本店負責人批準后方可簽訂合同進貨。 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。采購工作服從質(zhì)量負責人的質(zhì)量指導和監(jiān)督。 主要考核指標： 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。 藥品購進記錄和有關資料的完整性。 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 適用范圍：適用于本店的藥品驗收員。 工作內(nèi)容： 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 對驗收合格的藥 品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負責人做好藥品質(zhì)量檔案工作。 直接責任： 對所驗收藥品的質(zhì)量負責。 對驗收工作的及時性負責。 考核指標： 藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 任職資格： 高中以上文化程度。 經(jīng)過專業(yè)培訓，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 81條 適用范圍：適用于本店的營業(yè)員。 工作內(nèi)容： 嚴格遵守本店紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關質(zhì)量管理