【正文】 作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負責。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量負責人處理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 6 6 7 75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 55條。 直接責任：對藥品購進業(yè) 務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負責。 購進前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 ，所購進的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。 工作內(nèi)容： 負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 任職資格： ，或具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。 負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 負責建立本店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi) 容的質(zhì)量檔案。 直接責任：對本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔法律責任，保證本店質(zhì)量管理體系的有效運行。 責任：本店負責人對本職責的實施負責。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。 上崗時使用“請、謝謝、您 好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。 質(zhì)量負責人每年應(yīng)做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。 內(nèi)容： 本店每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及本店的實際情況制定教育培訓計劃。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 70條。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 ，近期銷出，易變先出的原則。 ：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 ：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 當生產(chǎn)企 業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。 ：本店藥品的陳列管理 ：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責 ： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部 門的原印章。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 67條。 ： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì) 量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 ：本店負責人對本制度的實施負責。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請本店負責人和質(zhì)量負責人。 各崗位依據(jù)本店負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向本店負責人反饋。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 ： 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥 品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入店。 處方藥不得開架銷售。 ：本店負責人、質(zhì)量負責人、購進人員對本制度的實施負責。 購進人員 應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢 驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 72條。 ，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使用。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量負責人。 ：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送宿遷藥品檢驗所檢驗。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進行銷毀。 ： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟損失的情況。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報本店負責人。 責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。 適用范圍：本店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 適用范圍：本店人員健康管理。 質(zhì)量負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。培訓人員覆蓋面應(yīng)達到 100％。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 76條。 藥學技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護本店的質(zhì)量信譽和本店形象。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量 、禁忌及注意事項。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60、 64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 55條。 質(zhì)量負責人的否決內(nèi)容： ； ； 對本店不合格的銷售行為進行否決。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。 ，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)本店負責人批準后方可簽訂合同進貨。 藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負責人做好藥品質(zhì)量檔案工作。 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 工作內(nèi)容： 嚴格遵守本店紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。 擔負中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進 合法和質(zhì)量可靠的藥品。 對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲藏條件； 購進的藥品是否是國家或宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗不合格的藥品； 購進的藥品是否是曾有發(fā)生 嚴重不良反應(yīng)報道的藥品。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量負責人的確認方可執(zhí)行； 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量負責人確認后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。 內(nèi)容： 藥品購進人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通 過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作 的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 質(zhì)量負責人審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 本店負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 適用范圍：適用于本店購進藥品的驗收工作。 驗收的場所、步驟與方法： 驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。 有關(guān)問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量負責人復(fù)查處理。 養(yǎng)護檢查的內(nèi)容： 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強不合格藥品管理，嚴防不合格藥品進入本店和銷售給 顧客，確保人民用藥安全有效。 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。 抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管員移入不合格品庫（區(qū)）?；厥涨闆r應(yīng)書面向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并按宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局的要求