20xx年新版gsp質(zhì)量管理文件管理制度2-資料下載頁
2025-03-09 22:09本頁面
【正文】 部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。 ： ； ；
；
、憑證、報(bào)告、檔案； 。
，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 ； 、法規(guī)修訂后； ； ；
。
。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。
文件編號(hào)由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：
□□□ □□ □□□ □□□□公司代碼 文件類別代碼文件序號(hào) 年號(hào) ：HXR ：
，用英文字母“QM”表示。 ，用英文字母“QD”表示。
，用英文字母“QP”表示。 ，用英文字母“QR”表示。
，用英文字母“SOP”表示。
：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。 ：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2020。 ：
“文件頭”的相應(yīng)位置。
。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。
，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 ：文件首頁格式見附錄。 ：
：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。
：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。
：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。 ：
，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；
，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；
，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； ，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。
，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ：
，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ； ；
，并明確其使用范圍； ，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。
，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 ：
，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 、完整、規(guī)范。
，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。
目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。 職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容：
，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。
、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。
，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。
、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。 ：
5. ，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；
；
，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施； 。 ：
、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；
，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
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