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20xx年新版gsp質量管理文件管理制度2-資料下載頁

2025-03-09 22:09本頁面
  

【正文】 部負責,各部門協(xié)助、配合及工作。 : ; ;
;
、憑證、報告、檔案; 。
,企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。 ; 、法規(guī)修訂后; ; ;
。
。為規(guī)范內部文件管理,有效分類、便于檢索,對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理,編碼應做到格式規(guī)范,類別清晰,一文一號。
文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成,詳如下圖:
□□□ □□ □□□ □□□□公司代碼 文件類別代碼文件序號 年號 :HXR :
,用英文字母“QM”表示。 ,用英文字母“QD”表示。
,用英文字母“QP”表示。 ,用英文字母“QR”表示。
,用英文字母“SOP”表示。
:質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字,從“001”開始順序編碼。 :是該文件成版時的公元年號,如2020。 :
“文件頭”的相應位置。
。如需更改或廢止,應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。
,必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 :文件首頁格式見附錄。 :
:質管部提出編制計劃,根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素,編制質量管理系統(tǒng)文件明細表,列出應有文件項目,確定格式要求,并確定編制和人員,明確進度。
:質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核,審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。
:質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定,由公司總經理批準執(zhí)行,批準日期既為開始執(zhí)行日期。 :
,應編制擬發(fā)放文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄,詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容;
,應按照規(guī)定的發(fā)放范圍,明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量;
,領用記錄由質量管理部門負責控制和管理; ,對于已廢止的文件版本應及時收回,并作好記錄,以防止無效的或作廢的文件非預期使用。
,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 :
,文件發(fā)布前應得到批準; ; ;
,并明確其使用范圍; ,應確保其完整、準確、有效。
,并嚴格按照規(guī)定開展工作。 :
,質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習,并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行,質管部門負責指導和監(jiān)督。 、完整、規(guī)范。
,特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性,對檢查出的問題及時制定整改措施,限期整改。
目的:建立質量方針和質量目標管理制度,確保質量方針目標的規(guī)范實施。 依據:根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。 范圍:適用于本企業(yè)質量方針、目標的管理。 職責:公司各部門負責實施。 內容:
,是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向,是實施和改進質量管理體系的推動力。
、經營發(fā)展目標等信息制定,并以文件正式發(fā)布。
,各部門將企業(yè)總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標,并制定出質量目標的實施方法。
、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。 :
5. ,結合本企業(yè)的工作實際,于每年12月份召開企業(yè)經營方針目標研討會,制定下年度質量工作的方針目標;
;
,經總經理審批后下達各部門實施; 。 :
、執(zhí)行責任人、督促考核人;
,對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施,確保各項目標的實現(xiàn)。

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