20xx年新版gsp質量管理文件管理制度2-資料下載頁
2025-03-09 22:09本頁面
【正文】 部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。 ： ； ；
；
、憑證、報告、檔案； 。
，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。 ； 、法規(guī)修訂后； ； ；
。
。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。
文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：
□□□ □□ □□□ □□□□公司代碼 文件類別代碼文件序號 年號 ：HXR ：
，用英文字母“QM”表示。 ，用英文字母“QD”表示。
，用英文字母“QP”表示。 ，用英文字母“QR”表示。
，用英文字母“SOP”表示。
：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。 ：是該文件成版時的公元年號，如2020。 ：
“文件頭”的相應位置。
。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。
，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 ：文件首頁格式見附錄。 ：
：質管部提出編制計劃，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。
：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。
：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。 ：
，應編制擬發(fā)放文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；
，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量；
，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理； ，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。
，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ：
，文件發(fā)布前應得到批準； ； ；
，并明確其使用范圍； ，應確保其完整、準確、有效。
，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 ：
，質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質管部門負責指導和監(jiān)督。 、完整、規(guī)范。
，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。
目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規(guī)范實施。 依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。 范圍：適用于本企業(yè)質量方針、目標的管理。 職責：公司各部門負責實施。 內容：
，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。
、經營發(fā)展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。
，各部門將企業(yè)總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。
、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。 ：
5. ，結合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；
；
，經總經理審批后下達各部門實施； 。 ：
、執(zhí)行責任人、督促考核人；
，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。
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