【正文】 質(zhì)量管理人員報告。 ，并保留原包裝的標(biāo)簽。 ，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。 。 、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 ，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 ：主管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。 文件名稱 藥品陳列管理制度 編號 05 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。 記 錄 要 保 存 二 年 。 ，按 月 進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。每日上午 9 點 、下午 2 點 各記錄一次溫濕度。 ，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的 工 作 情 況 等 。 藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 ：主管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)員、各相關(guān)人員。 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號 04 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 1. 目 的 ： 保 證 藥 品 的 質(zhì) 量 ， 降 低 損 耗 。 、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。 ，對效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 、麻醉中藥和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣拧す芾怼? 。 ，不同批號藥品不得混垛。 ，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 ，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施； 。 ： 、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 ：適用于藥品儲存與陳列的管理。營業(yè)員憑驗 收員簽字或蓋章的辦理收貨手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理人員。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理人員審核處理。對驗收抽取的整 件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章； ，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； ； 、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 。 ，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。 ，驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 ：負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。 文件名稱 藥品 質(zhì)量驗收 管理制度 編號 02 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：保證入店藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 ，合 理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 4..，并做好記錄。 ，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年 。 ，明確質(zhì)量條款。 ，對供貨方的法定資格、履 約能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； ，進(jìn)行合法資格的驗證，并做好記錄。 、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 ：主管 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。 質(zhì)量 投訴管理 制度 衛(wèi)生和人員健康管理制度 理的藥品盒國家有專門管理要求的藥品管理制度 、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)的管理制度 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度 文件名稱 藥品購進(jìn)管理制度 編號 01 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：明確藥品購進(jìn)要求，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量合格。 ：適用于藥品的購進(jìn)管理。 ： 《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 “進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。 ，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 ，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。 。 審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 ：適用于藥品質(zhì)量驗收工作。 ： ，把好藥品購進(jìn) 質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 ，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗收完畢。 、 法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方 藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； ，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。 ，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 ，一般情況下有效期不足 6 個月的藥品不得入庫。 “藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。 ，驗收員應(yīng)在送貨單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。 文件名稱 藥品儲存管理制度 編號 03 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：規(guī)范藥品的保管，保證藥品的質(zhì)量。 ：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員。 、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。常溫庫溫度在 0~30℃ 之間，陰涼庫溫度≤ 20℃ ，冷庫溫度在 2~10℃ 之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在 45％ ~75%之間。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫 房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放； 性能互相影響、 易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專