【正文】 編號： HST042021 起草人：靜恩霞 審核 人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn) 批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品， 并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。 質(zhì)量管理手冊 15 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：藥品采購管理制度 編號： HST032021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起 草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等 。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 職責(zé)： 企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 相關(guān)文件： 《文件編制申請批準(zhǔn)表》 質(zhì)量管理手冊 13 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大 藥房管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： HST022021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。制質(zhì)量管理手冊 12 定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 標(biāo)準(zhǔn) 性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括： 企業(yè) 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。質(zhì)量管理手冊 1 質(zhì)量管理制度 林西縣 林西鎮(zhèn)和順 堂大藥房 質(zhì)量管理手冊 2 目 錄 各崗位人員職責(zé) 質(zhì)量管理體系文件管理制度 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 藥品采購管理制度 藥品驗收管理制度 藥品陳列管理制度 藥品銷售管理制度 供貨單位和采購品種審核管理制度 處方藥銷售管理制度 藥品拆零管理制度 1 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 1 記錄和憑證管理制度 1 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 1 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 1 中藥 飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 1 藥品有效期管理制度 1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1 人員健康管理制度 藥學(xué)服務(wù)管理制度 2 人員培訓(xùn)及考核管理制度 2 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度 2 計算機系統(tǒng)管理制度 2 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 2 設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度 質(zhì)量管理手冊 3 質(zhì)量管理手冊 4 質(zhì)量管理手冊 5 質(zhì)量管理手冊 6 質(zhì)量管理手冊 7 質(zhì)量管理手冊 8 質(zhì)量管理手冊 9 質(zhì)量管理手冊 10 質(zhì)量管理手冊 11 林西縣 林西鎮(zhèn)和順堂 大藥房管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： HST012021 起草人： 靜恩霞 審核人： 靜恩霞 批準(zhǔn)人： 靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。 責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管 理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助企業(yè)負責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果質(zhì)量管理手冊 14 和整改方案報請企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。 各崗位依據(jù)企業(yè)負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責(zé)人反饋。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責(zé)任：藥品購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量管理手冊 16 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。 由驗收人員依照藥品的法定 標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符， 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。 凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理手冊 18 商、供貨單位、到貨 數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。 質(zhì)量管理手冊 19 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號： HST052021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期