【正文】 名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 質(zhì)量管理手冊(cè) 19 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱(chēng)： 藥品陳列管理制度 編號(hào)： HST052021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和 包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷(xiāo)售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。 拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 質(zhì)量管理手冊(cè) 20 陳 列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 質(zhì)量管理手冊(cè) 21 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱(chēng)： 藥品銷(xiāo)售管理制度 編號(hào)： HST062021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。 藥品陳列應(yīng)清潔 美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混淆的藥品分開(kāi)，藥品要按用途陳列。 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。 銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 質(zhì)量管理手冊(cè) 22 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 顧客憑處方購(gòu)藥 ，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作程序》執(zhí)行。 不得 采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品。 不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。 銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知 識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買(mǎi)，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 銷(xiāo)售藥品開(kāi)具有藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。 質(zhì)量管理手冊(cè) 23 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱(chēng)： 供貨單位和采購(gòu)品種審核 管理制度 編號(hào)： HST072021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 供貨單位合法性審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察 企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 質(zhì)量管理手冊(cè) 24 采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 、采購(gòu)品種合法性審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購(gòu)員填 寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 質(zhì)量管理手冊(cè) 25 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱(chēng)：處方藥銷(xiāo)售 管理制度 編號(hào)： HST082021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容 ： 銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷(xiāo)售要留存處方并做好記錄，處方保存 5 年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷(xiāo)售。 處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 質(zhì)量管理手冊(cè) 26 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱(chēng)：藥品拆零 管理制度 編號(hào)： HST092021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上 ，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，在上崗前經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 企業(yè)須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可 疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 質(zhì)量管理手冊(cè) 27 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須