【正文】 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 4 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定， 并以文件形式正式發(fā)布。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 7 目的：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施 GSP 及其實施 細則，全面落實質(zhì)量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 公司 質(zhì)管部 通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行 GSP 等制度情況進行檢查。 考核細則總共 100 分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 各相關(guān)部門負責提供與部門工作有關(guān)的評審資料。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標識及其他不符合《藥品管理法》、 GSP 等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)規(guī)章。 質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。 質(zhì)量管理人員應加強業(yè)務學習，不斷提高自身素質(zhì)，提高工作責任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 部門應相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息報 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的 以下復印件： 藥品生產(chǎn)批準 文件或者進口藥品批準證明文件 、質(zhì)量標準 。 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應會同 質(zhì)管部 進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等， 質(zhì)管部 根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 購貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議 書，協(xié)議書應明確有效期，一般為一年。 藥品采購人員應時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合 質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 驗收員應核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。 驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 責任者：保管員。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。對貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包 裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應及時入庫上架。 范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。重點養(yǎng)護品種應每月檢查一次，并建立養(yǎng)護檔案。 藥品養(yǎng)護員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧 等方法進行養(yǎng)護。 范圍：適用于藥品出庫復核。 出庫復核記錄應保存 5 年以上 。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 新版 GSP、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 運載 車輛 需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者 環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。 藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖， 路途中非正常需要，不得做其他停留，防止 運輸過程發(fā)生盜搶、 遺失、調(diào)換等事故， 如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機關(guān)報案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點協(xié)助處理。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 29 目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。 提供 GSP 證的 ,應審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 ,是否在有效期內(nèi) 。 不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位和個人。 藥品售后服務管理： 對售出的藥品進行定期或不定期上門征求意見和建議，或采用書面信函、電話查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見和建議。 責任者：公司各部門。 公司所有記錄和憑證至少保存 5 年。 養(yǎng)護記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護員保管。 藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等使用、維護、檢查記錄，由使用部門保存。 購進藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由 質(zhì)管部 存檔保管 。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。 銷售員應注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應情況，發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應情況，應迅速向質(zhì)管部報告。 銷售藥品應開具合法票據(jù)，建立電腦“藥品銷售記錄”，做到票、帳、貨相符。 ，則公司不能向其供貨。 范圍：適用于對藥品銷售過程及售后服務的質(zhì)量管理。 公司 委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運 輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審 計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合 運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 運輸途中，每隔半小時對冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進行記錄 ，記錄留存?zhèn)洳椤? 責任者：發(fā) 貨人員、司機 。 藥品拼箱發(fā)貨時應注意： 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個品種，應盡量分劑型 進行拼箱； 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； 需冷藏的藥品應單獨拼箱， 放入專用保溫運輸箱內(nèi) 并加裝冰袋進行保溫處理。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 藥品養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用 的儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。 規(guī)定內(nèi)容 ： 建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好移庫補貨工作。 藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品 區(qū)、 發(fā)貨 區(qū)、 零貨稱取 區(qū) 、復核區(qū) 綠色；不合格品 區(qū) 紅色。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 對銷后退回的藥品，驗收人員應按藥品質(zhì) 量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應報 質(zhì)管部 確認處理。 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證 。 驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。藥品購進記錄應注明： 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、 購貨日期等內(nèi)容。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件等。同時也應考慮本公司的經(jīng)營計劃、銷售能力、儲運能力等情況。 依據(jù)： 根據(jù) 新版 GSP、 《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 審核所供應藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍，嚴禁采購超生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍的藥品。 首營企業(yè)的審核由采購部會同 質(zhì)管部 共同進行。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 文件名稱 ： 質(zhì)量信息管理制度 編號： LBLQM0062020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì) 量領(lǐng)導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 14 質(zhì)管部 負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護 ,對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例、 GSP 及其實施細則等 法律法規(guī)制定本制度。如資料不全或無效，由 質(zhì)管部 予以否決，并向業(yè)務部門告知補索資料或重索資料的意見。 銷后退回經(jīng)檢查驗收屬不合格的藥品。 范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部內(nèi)容。 在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時， 及時 組織開展內(nèi)審。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 9 目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)量管理工作的考核方法。 質(zhì)量管理工作的考核。 范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。 質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段： 質(zhì)量方針目標的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，制定質(zhì)量工作方針目標； 質(zhì)量方針目標的草案應廣泛征求意見。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 GSP 及其實施細則等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本 制度。 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章； 必要時應對文件進行修訂； 各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍 ； 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 五 類，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門及崗位 職責類； 質(zhì)量管理工作操作程序類； 質(zhì)量記錄 、憑證、報告、檔案 類 ； 操作規(guī)程類。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進行復檢，檢查后做出確認或修訂評價。 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 審核與修改：質(zhì)量負責人負責對 質(zhì)管部 完成的初稿組進行審核，審核后 質(zhì)管部 匯LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 3 總 審核意見進行修改。不得隨意復印和涂改。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進組織質(zhì)量管理體系的推動力。 質(zhì)量方針目標的檢查： 質(zhì)管部 負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促； 每年 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核報總經(jīng)理審閱。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組領(lǐng)導和組織質(zhì)量管理活動的檢查工作，并授權(quán) 質(zhì)管部 ，具體負責實施質(zhì)量管理檢查工作。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據(jù)檢查情況對 質(zhì)管部 工作進行