【正文】 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 4 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定， 并以文件形式正式發(fā)布。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 7 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施 GSP 及其實(shí)施 細(xì)則，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)、操作程序與方法、制度、臺(tái)帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 公司 質(zhì)管部 通過(guò)查、看、問(wèn)、聽(tīng)等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行 GSP 等制度情況進(jìn)行檢查。 考核細(xì)則總共 100 分，考核綜合評(píng)定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經(jīng)營(yíng)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標(biāo)識(shí)及其他不符合《藥品管理法》、 GSP 等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)規(guī)章。 質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。 質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，提高工作責(zé)任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào) 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的 以下復(fù)印件： 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn) 文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同 質(zhì)管部 進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等， 質(zhì)管部 根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 購(gòu)貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 購(gòu)貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議 書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。 藥品采購(gòu)人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合 質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。 驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫(kù)。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 責(zé)任者：保管員。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。對(duì)貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包 裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對(duì)核對(duì)合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)上架。 范圍：適用于在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧 等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 范圍：適用于藥品出庫(kù)復(fù)核。 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存 5 年以上 。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 新版 GSP、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 運(yùn)載 車輛 需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者 環(huán)境對(duì)藥品產(chǎn)生影響。 藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車完畢后必須加鎖， 路途中非正常需要，不得做其他停留，防止 運(yùn)輸過(guò)程發(fā)生盜搶、 遺失、調(diào)換等事故， 如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點(diǎn)協(xié)助處理。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 29 目的：對(duì)藥品銷售過(guò)程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。 提供 GSP 證的 ,應(yīng)審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 ,是否在有效期內(nèi) 。 不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位和個(gè)人。 藥品售后服務(wù)管理： 對(duì)售出的藥品進(jìn)行定期或不定期上門征求意見(jiàn)和建議，或采用書面信函、電話查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議。 責(zé)任者：公司各部門。 公司所有記錄和憑證至少保存 5 年。 養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。 藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等使用、維護(hù)、檢查記錄，由使用部門保存。 購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由 質(zhì)管部 存檔保管 。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 銷售員應(yīng)注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)迅速向質(zhì)管部報(bào)告。 銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，建立電腦“藥品銷售記錄”，做到票、帳、貨相符。 ，則公司不能向其供貨。 范圍：適用于對(duì)藥品銷售過(guò)程及售后服務(wù)的質(zhì)量管理。 公司 委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn) 輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審 計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對(duì)冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄 ，記錄留存?zhèn)洳椤? 責(zé)任者：發(fā) 貨人員、司機(jī) 。 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型 進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱， 放入專用保溫運(yùn)輸箱內(nèi) 并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用 的儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用的計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 規(guī)定內(nèi)容 ： 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。 如拆零庫(kù)藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫(kù)補(bǔ)貨工作。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品 區(qū)、 發(fā)貨 區(qū)、 零貨稱取 區(qū) 、復(fù)核區(qū) 綠色；不合格品 區(qū) 紅色。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào) 質(zhì)管部 確認(rèn)處理。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明： 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、 購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件等。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。 依據(jù)： 根據(jù) 新版 GSP、 《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍的藥品。 首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同 質(zhì)管部 共同進(jìn)行。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 文件名稱 ： 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： LBLQM0062020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 14 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù) ,對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等 法律法規(guī)制定本制度。如資料不全或無(wú)效，由 質(zhì)管部 予以否決，并向業(yè)務(wù)部門告知補(bǔ)索資料或重索資料的意見(jiàn)。 銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品。 范圍：適用于質(zhì)量管理過(guò)程中需否決的全部?jī)?nèi)容。 在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)， 及時(shí) 組織開(kāi)展內(nèi)審。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 9 目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)量管理工作的考核方法。 質(zhì)量管理工作的考核。 范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段： 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，制定質(zhì)量工作方針目標(biāo)； 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本 制度。 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章； 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍 ； 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 五 類，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門及崗位 職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作操作程序類； 質(zhì)量記錄 、憑證、報(bào)告、檔案 類 ； 操作規(guī)程類。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 質(zhì)量管理文件一般每?jī)赡陮?duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開(kāi)始順序編碼。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì) 質(zhì)管部 完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后 質(zhì)管部 匯LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 3 總 審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。不得隨意復(fù)印和涂改。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； 每年 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核報(bào)總經(jīng)理審閱。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動(dòng)的檢查工作，并授權(quán) 質(zhì)管部 ，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對(duì) 質(zhì)管部 工作進(jìn)行