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20xx年和源鴻興商貿(mào)公司質(zhì)量管理制度匯編-文庫吧在線文庫

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【正文】 八、門市部零售經(jīng)營管理制度 人員管理 門市部零售經(jīng)營醫(yī)療器械的各類人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后持證上崗,并定期接受藥監(jiān)部門或企業(yè)組織的醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、 規(guī)章制度、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案。 陳列的產(chǎn)品要經(jīng)常檢查,加強(qiáng)養(yǎng)護(hù),并做好養(yǎng)護(hù)記錄。凡用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見或建議,對售后質(zhì)量查詢、顧客投訴應(yīng)有詳細(xì)記錄,并及時上報公司質(zhì)管部門處理。已到或已過效期的,應(yīng)及時登記存放于不合格品庫( 區(qū)),嚴(yán)禁發(fā)貨出庫。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格:《近效期醫(yī)療器械催銷表》 附表樣: 近效期醫(yī)療器械催銷表 編號: 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 生產(chǎn)單位 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)批號 和日期 效 期 儲存地點(diǎn) 備 注 倉庫負(fù)責(zé)人: ①留存 ②業(yè)務(wù)部 ③質(zhì)管部 ④經(jīng)理室 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 不合格 醫(yī)療器械 管理制度 不合格產(chǎn)品的內(nèi)涵和外延,根據(jù)不同類別產(chǎn)品特性規(guī)定不合格的概念,除內(nèi)在質(zhì)量不合格外,還包括外觀不合格。 表④ 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報廢銷毀清單 日期 品名 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠商 單 位 數(shù) 量 生產(chǎn)批號或 生產(chǎn)日期 效期 不合格 原因 備注 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 設(shè)施設(shè)備管理制度 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消 防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。 所配備的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查與維 修,并作相關(guān)記錄,確保能夠安全運(yùn)行。 銷后退回醫(yī)療器械的收貨 、銷后退 回醫(yī)療器械由保管員按《醫(yī)療器械(銷售)退回通知單》進(jìn)行收貨確認(rèn)。 、當(dāng)驗收合格后,保管員按《醫(yī)療器械儲存保管管理制度》執(zhí)行。 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員和驗證人員每年應(yīng)接受市級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 在“三包”期內(nèi)符合換貨條件,凡顧客不愿意調(diào)換而要求退貨的,應(yīng)對已使用過的產(chǎn)品按本規(guī)定收取折舊費(fèi);因顧客使用不當(dāng)而造成損壞的,修理時要另行收費(fèi);無憑證或憑證被修改過,不予退換貨,修理時也要另行收費(fèi)。 采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加,采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同,明確質(zhì)量條款。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。發(fā)生一般質(zhì)量事故,應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部進(jìn)行處理。 在用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn)品后,大型器械在“三包”期內(nèi)壞了無人處理或堆諉、刁難時,用戶可向本公司投訴,我公司負(fù)責(zé)按“三包”承諾為用戶作好售后服務(wù)直至用戶滿意為止。 一般 質(zhì)量事故: ① 、保管不當(dāng),一次性造成損失 20xx 以下者。 公司各部門凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量存在或可能存在問題時,應(yīng)立即填報《質(zhì)量事故報告表》,報質(zhì)管員確認(rèn),質(zhì)管員根據(jù)確認(rèn)情況填寫《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》,報公司經(jīng)理審批,然后根據(jù)是否合格情況進(jìn)行分別處理。地面平整無縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,庫房內(nèi)外應(yīng)不定期打掃,清潔衛(wèi)生。 各部門應(yīng)根據(jù) 實際條件,采取不同的防鼠、防蟲、防塵、防污染、防火、防爆、防盜等措施以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)定、安全性有效性。 企業(yè)員工應(yīng)注意個人形象,勤理發(fā)洗澡,講究衛(wèi)生,儀表大方,著裝整潔,文明禮貌。 投訴處理完畢后本表由質(zhì)管部、綜合辦各執(zhí)一份。 以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,堅持 “ 三不放過 ” 的原則,即事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格:①《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》②《醫(yī)療器械質(zhì)量事 故報告表》③《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》④《顧客投訴受理卡》 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量事故報告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中,因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格:①《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件記錄表》③《醫(yī)療器械不良事件報告表》 附表樣: 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)批號和日期 效期 生產(chǎn)單位 供貨單位 購買單位或個人 使用情況 質(zhì)量狀況 備注 記錄人: 醫(yī)療器械不良事件記錄表 反饋信息來源 反饋人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn)批號 和日期 效期 不良事件情況: 記錄人: 核實情況: 質(zhì)量管理科確認(rèn)人: 日期: 負(fù)責(zé)人: 日期: 備注: 醫(yī)療器械不良事件報告 企業(yè)名稱: 電話: 報告日期: 年 月 日 患者姓名 性別: 男□女□ 民 族 體重 (kg) 國家醫(yī)療器械不良事件: 有□無□不詳□ 病歷號 /門診號 工作單位或住址: 電話: 既往醫(yī)療器械不良事件情況: 有□無□不詳□ 原患疾病: 不良事件名稱: 不良事件發(fā)生時間:年 月 日 不良事件的表現(xiàn): (包括臨床檢驗 ) 不良事件處理情況: 不良事件的結(jié)果:治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn):死亡□ 直接死因□ 死亡時間: 年 月 日 對原患者疾病的影響:不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ 關(guān)聯(lián)性 評 價 省級 ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu):肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評□簽名: 國家 ADR監(jiān)測中心:肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評□簽名: 商品名 國際非專利名 生產(chǎn) 企業(yè) 批號 劑型 懷疑引起不良 事件的醫(yī)療器械 并用醫(yī)療器械 曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良事件情況(包括報刊雜志報道情況) 國內(nèi): 其它; 報告人單位: 職務(wù): 報告人簽名: 文件名稱 用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十六、用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 對用戶的投訴,應(yīng)及時有效地認(rèn) 真查處,倒到件件有答復(fù)、樁樁有落實,并認(rèn)真做好用戶投訴及處理情況的詳細(xì)記錄,及時反饋給領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門,定期檢查整改措施的落實情況,不斷完善和提高售后服務(wù)工作。 當(dāng)產(chǎn)品售出后,客戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出問題,應(yīng)及時予以處理,并做好有關(guān)記錄。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 要做好用戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴記錄及處理結(jié)果的記錄,并建檔保存?zhèn)洳椤? 包退 經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定不合格的產(chǎn)品在售出后,三日內(nèi)可憑票單退貨; 純屬質(zhì)量問題(不包括人為使用不當(dāng))不能使用或修理不好的,可在售出七日內(nèi)憑票單予以退貨。 培訓(xùn)采取定期和不定期兩種形式。 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)有與《醫(yī)療器械(銷售)退回通知單》不符之處,應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部門,與客戶聯(lián)絡(luò)。 銷后退回醫(yī)療器械的范圍: 、本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械; 、 在醫(yī)療器械有效期內(nèi)的醫(yī)療器械; 、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械; 、經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)責(zé)任的不合格醫(yī)療器械。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。 不合格產(chǎn)品的報損、報廢、銷毀處理,嚴(yán)格按國家法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定和公司制定的不合格品處理程序,完善相關(guān)手續(xù),做好報損、不合格產(chǎn)品記錄和銷毀清單備查。 易變先出:對于容易發(fā)生物理或化學(xué)變化的產(chǎn)品,在出庫時,首先發(fā)出這部分易變產(chǎn)品,以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。 登記到貨日期、有效期、其產(chǎn)品的有效期必須在一年以上。 門市部對配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真做好驗收工作,驗收合格的方可上柜銷售,并在配送單上簽字作為驗收記錄保存?zhèn)洳?。?yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)9瘢⒂行涯繕?biāo)識。 產(chǎn)品 在出庫時,按提貨單上的產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查、復(fù)核,并讓顧客逐一查看產(chǎn)品的外包裝是否完好無損;查看合格證、生產(chǎn)批號、有效期;查看批號或日期;大件產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)場調(diào)試,產(chǎn)品完全符合出庫要求,復(fù)核員復(fù)核無誤后方可出庫,并在出庫憑證上簽章。對于玻璃器皿類、搪瓷類產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放;對于脫脂棉、紗布等產(chǎn)品要注意防潮、防蛀、防霉變;對于金屬器械要注意防腐蝕、防氧化、對橡膠產(chǎn)品要注意防粘連、防老化;對特殊管理產(chǎn)品要設(shè)專區(qū)存放。 凡不合格產(chǎn)品一律不得入庫,過了有效期或影響再次銷售的退換貨產(chǎn)品也不得入庫。 外包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號是否齊全,是否標(biāo)明品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、儲運(yùn)警示標(biāo)志、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、制造廠商名稱和地址、相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、制造計量器具、注冊證標(biāo)志和編號、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記號或醫(yī)療器械產(chǎn) 品鑒定批準(zhǔn)號、產(chǎn)品合格證等。 購銷合同的形式: 合同的形式可靈活多樣,除標(biāo)準(zhǔn)書面合同外,亦可采用電話、傳真、口頭協(xié)議、信函等非標(biāo)準(zhǔn)書合同形式。 合同的主要內(nèi)容: 明確所購醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 蓋有供貨企業(yè)原印 章的物價批文或省級物價備案表復(fù)印件。 公司分管質(zhì)量工作的經(jīng)理負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種審核。 1加強(qiáng)資金回籠工作,各經(jīng)營部門要經(jīng)常與財務(wù)人員保持聯(lián)系,密切關(guān)注資金回籠情況,做到心中有數(shù)。 、上行文或簽報需要注明簽發(fā)人。 質(zhì)量管理文件的歸檔、保管??煞譃楣ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 、實施的文件應(yīng)定期審閱,及時修訂。 質(zhì)量文件制訂的原則 、指令性原則:在企業(yè)內(nèi)部具有法律效力。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理文件 資料、有關(guān)記錄和憑證 管理制度 制定的目的:保證公司在經(jīng)營管理活動中制訂有效的文件,有可遵循的依據(jù)。 質(zhì)量否決內(nèi)容: ① 產(chǎn)品質(zhì)量 方面,對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇,首營品種審核,到貨檢查驗收入庫儲存,養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題,采取不同的方式方法,予以相應(yīng)的否決。 、審核計劃 ⑴ 質(zhì)量管理部于每年第一月制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃,編制 《審核計劃表》報質(zhì)量經(jīng)理審核并經(jīng)企業(yè)法定代表人批準(zhǔn)后實施 。 責(zé)任人及質(zhì)量體系審核職責(zé) 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃,協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核,監(jiān)督檢查措施的實施情況。柜臺貨櫥要有醒目標(biāo)識,保持清潔衛(wèi)生。 公司購進(jìn)組在購進(jìn)醫(yī)療器械或簽訂購銷合同時,要詳細(xì)注明產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和效
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