【導讀】、公司各部門負責本部門質(zhì)量方針、目標的落實和實施。、堅持全面質(zhì)量管理，調(diào)動全體員工的積極性和創(chuàng)造性。、公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平等情況。管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每年年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標。由總經(jīng)理批準并發(fā)布。改意見，以反映公司的變化狀態(tài)和改進情況。報告，公司總經(jīng)理在判斷后作出是否修改年度質(zhì)量目標的指示。有效，保障人體健康和生命安全。各經(jīng)營部門必須配備1名專業(yè)。對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時向質(zhì)管組。公司門市部將醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給個人，并出具合法票據(jù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與合同或貨單規(guī)定的質(zhì)量標準不相符的，有權(quán)拒絕進、出庫。導顧客合理使用、保管，正確操作，并對產(chǎn)品質(zhì)量進行跟蹤服務(wù)。況進行檢查與考核。嚴禁未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。格簽字或簽章后，方可辦理托收承付。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責任人的

　　

【正文】 做好重點質(zhì)量跟蹤記錄（比如產(chǎn)品到達客戶的時間、產(chǎn)品運輸途中的質(zhì)量狀況、直接用戶使用狀況等）。 當產(chǎn)品售出后，客戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出問題，應(yīng)及時予以處理，并做好有關(guān)記錄。 對公司主要銷售產(chǎn)品或主要客戶應(yīng)每年集中一次對產(chǎn)品質(zhì)量進行分析，提出合理化建議反饋給生產(chǎn)廠家或主要客戶。在可能的情況下，應(yīng)組織有關(guān)人員到生產(chǎn)廠家上門 學習培訓或接受技術(shù)指導，并培訓或指導主要客戶對該產(chǎn)品的操作、使用和維護方法。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，應(yīng)立即報告公司經(jīng)理室，并在當天寫書面報告，公司應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門備案。發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部進行處理。 質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織有關(guān)部門調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員，事故的經(jīng)過及后果，分析和確認事故的原因，提出整改和預防措施。 醫(yī)療器械在銷售、使用過程中出現(xiàn)不良事件，公司應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門：重大不 良事件應(yīng)同時上報省和國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并填寫不良事件報告表，做好詳細記錄。 對發(fā)生質(zhì)量事故和重大不良事件隱匿不報者，除扣發(fā)一定工資或獎金外，并追究相關(guān)部門和當事人的責任，予以嚴肅處理。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件記錄表》③《醫(yī)療器械不良事件報告表》 附表樣： 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 批準文號 生產(chǎn)批號和日期 效期 生產(chǎn)單位 供貨單位 購買單位或個人 使用情況 質(zhì)量狀況 備注 記錄人： 醫(yī)療器械不良事件記錄表 反饋信息來源 反饋人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn)批號 和日期 效期 不良事件情況： 記錄人： 核實情況： 質(zhì)量管理科確認人： 日期： 負責人： 日期： 備注： 醫(yī)療器械不良事件報告 企業(yè)名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日 患者姓名 性別： 男□女□ 民 族 體重 (kg) 國家醫(yī)療器械不良事件： 有□無□不詳□ 病歷號 /門診號 工作單位或住址： 電話： 既往醫(yī)療器械不良事件情況： 有□無□不詳□ 原患疾病： 不良事件名稱： 不良事件發(fā)生時間：年 月 日 不良事件的表現(xiàn)： (包括臨床檢驗 ) 不良事件處理情況： 不良事件的結(jié)果：治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因□ 死亡時間： 年 月 日 對原患者疾病的影響：不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導致遺癥□ 導致死亡□ 關(guān)聯(lián)性 評 價 省級 ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評□簽名： 國家 ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評□簽名： 商品名 國際非專利名 生產(chǎn) 企業(yè) 批號 劑型 懷疑引起不良 事件的醫(yī)療器械 并用醫(yī)療器械 曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良事件情況（包括報刊雜志報道情況） 國內(nèi)： 其它； 報告人單位： 職務(wù)： 報告人簽名： 文件名稱 用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十六、用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 對用戶的投訴，應(yīng)及時有效地認 真查處，倒到件件有答復、樁樁有落實，并認真做好用戶投訴及處理情況的詳細記錄，及時反饋給領(lǐng)導和有關(guān)部門，定期檢查整改措施的落實情況，不斷完善和提高售后服務(wù)工作。 當用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時，因仔細選購而引起營業(yè)員、保管員不耐煩、態(tài)度不好、行業(yè)惡劣的，用戶可向本公司投訴，我公司保證熱情接待，圓滿解決。 用戶在倉庫提貨時，倉庫因長時間無人受理而耽誤用戶的時間和工作，用戶可以向本公司投訴，我公司負責對投訴倉庫保管員擅離崗位和貽慢慢顧客行為作出相應(yīng)處理，并負責將用戶購買的產(chǎn)品送貨上門。 當用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn) 品后，產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題或非人為造成損壞而無人接待或態(tài)度冷漠不予解答的，用戶可向本公司投訴，我公司負責退換貨或按照用戶的要求給予合理處理。 在用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn)品后，大型器械在“三包”期內(nèi)壞了無人處理或堆諉、刁難時，用戶可向本公司投訴，我公司負責按“三包”承諾為用戶作好售后服務(wù)直至用戶滿意為止。 公司有關(guān)部門要經(jīng)常深入醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)療診所、醫(yī)療器械經(jīng)營單位了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和供需情況，召開用戶座淡會，詢問和交流質(zhì)量信息，收集和征詢用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，加強與用戶的聯(lián)系與 合作，促進醫(yī)療器械的經(jīng)營管理健康發(fā)展。 公司各部門凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量存在或可能存在問題時，應(yīng)立即填報《質(zhì)量事故報告表》，報質(zhì)管員確認，質(zhì)管員根據(jù)確認情況填寫《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》，報公司經(jīng)理審批，然后根據(jù)是否合格情況進行分別處理。 公司根據(jù)實際需要，印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》分發(fā)給客戶，并進行回收，根據(jù)查詢情況，質(zhì)管員進行相應(yīng)處理，并通告相關(guān)部門。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》②《醫(yī)療器械質(zhì)量事 故報告表》③《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》④《顧客投訴受理卡》 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量事故報告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 重大質(zhì)量事故： ① 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 20xx 元以上。 ② 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③ 、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 20xx 元以上者。 一般 質(zhì)量事故： ① 、保管不當，一次性造成損失 20xx 以下者。 ② 、購銷 “ 三無 ” 產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在 20xx元以下者。 質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2 天。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持 “ 三不放過 ” 的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 質(zhì)量事故處理： ① 、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究 行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。 ② 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。 ③ 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。 公司各部門凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量存在或可能存在問題時，應(yīng)立即填報《質(zhì)量事故報告表》，報質(zhì)管員確認，質(zhì)管員根據(jù)確認情況填寫《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》，報公司經(jīng)理審批，然后根據(jù)是否合格情況進行分別處理。 公司根據(jù)實際需要，印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》分發(fā)給客戶，并進行回收，根據(jù)查詢情況，質(zhì)管員進行相應(yīng)處理，并通告相關(guān)部門。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》②《醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告表》③《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》④《顧客投訴受理卡》 附表樣： 質(zhì)量事故處理表 事故處理部門： 事故報告部門 時間 地點 事故分類 工業(yè) 重大 一般 事故情況簡述： 日期： 事故調(diào)查結(jié)果： 日期： 處理意見： 日期： 經(jīng)理審批： 日期： 質(zhì)量事故報告案 報告部門： 事故報告部門 時間 地點 事故分類 重大 一般 事故情況簡述： 日期： 建議處理意見： 日期： 填表人： 注：重大事故報公司經(jīng)理及質(zhì)量管理組，一般事故報質(zhì)量管理組。 醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢登記表 質(zhì)量信息 單位 類型：□查詢 方式：□電話 投訴來源 姓名 □投訴 □上門 □來函 □上門 日期 查詢或投資內(nèi)容： 記錄人： 部門情況核實： 質(zhì)量員： 采取措施： 業(yè)務(wù)部門負責人： 確認意見： 質(zhì)管部負責人： 顧客投訴受理卡 編號： 被投訴單位： 投訴者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 工作單位或家庭住址 投訴內(nèi)容： 受理投訴人： 受理日期： 年 月 日 處理 情況 處理意見及措施： 簽名： 年 月 日 質(zhì)量管理組意見： 負責人簽字： 年 月 日 主管領(lǐng)導： 負責人簽字： 年 月 日 處理 結(jié)果 執(zhí)行人： 年 月 日 備注 說明： 受理客戶投訴的主管部門為質(zhì)量管理組。 投訴處理完畢后本表由質(zhì)管部、綜合辦各執(zhí)一份。 文件名稱 安全衛(wèi)生管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十七、安全衛(wèi)生管理制度 公司各部門應(yīng)加強醫(yī)療器械的安全衛(wèi)生管理，搞好經(jīng)營場所消防安全和內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，以優(yōu)美、整潔、安全、說和購物環(huán)境為顧客選購產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 倉庫周圍應(yīng)地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、無污染源。庫房內(nèi)部應(yīng)整潔、無灰塵、無蛛網(wǎng)、無雜物，墻壁和屋頂表面應(yīng)光潔、平整。地面平整無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，庫房內(nèi)外應(yīng)不定期打掃，清潔衛(wèi)生。 營業(yè)場所應(yīng)安裝有安全、消防設(shè)施，下班時要注意檢查 電源、電器設(shè)備，拉下電源開關(guān)，關(guān)閉好門窗。 倉庫內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按儲存要求合理存放，定期打掃衛(wèi)生，保證產(chǎn)品整潔、有序，整潔衛(wèi)生。 庫房、經(jīng)營場所應(yīng)安裝有安全、消防設(shè)施，下班時要注意檢查電源，電器設(shè)備，拉下電源開關(guān)，關(guān)閉好門窗。 企業(yè)員工應(yīng)注意個人形象，勤理發(fā)洗澡，講究衛(wèi)生，儀表大方，著裝整潔，文明禮貌。營業(yè)場所的員工應(yīng)著公司發(fā)給的統(tǒng)一服裝，站立服務(wù)，周到熱情。 直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員每年應(yīng)進行一次健康體檢，并建立個人健康檔案。凡體檢不合格者不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 各部門應(yīng)根據(jù) 實際條件，采取不同的防鼠、防蟲、防塵、防污染、防火、防爆、防盜等措施以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)定、安全性有效性。 文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的