【正文】 售人員均要做好重點(diǎn)質(zhì)量跟蹤記錄（比如產(chǎn)品到達(dá)客戶的時(shí)間、產(chǎn)品運(yùn)輸途中的質(zhì)量狀況、直接用戶使用狀況等）。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 要做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的統(tǒng)計(jì)、維修、安裝、郵寄運(yùn)單的單據(jù)、憑證的登記、復(fù)印工作，并建立檔案妥善保存?zhèn)洳椤? 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品維修、售后服務(wù)管理制度 售出的產(chǎn)品 ，我公司實(shí)行“三包”。 培訓(xùn)計(jì)劃：公司質(zhì)量管理員每年應(yīng)在元月底前根據(jù)各崗位工作的需要擬訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，并報(bào)經(jīng)理審批。 、收貨完畢，保管員應(yīng)登記，按序編號(hào)。 職責(zé)：營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫(xiě)《醫(yī)療器械（銷(xiāo)售）退回通知單》；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收并負(fù)責(zé)填寫(xiě)《醫(yī)療器械銷(xiāo)售退回記錄》。冷庫(kù)的容積不得小于 20立方米。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或發(fā)貨環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的處理：應(yīng)停止養(yǎng)護(hù)或發(fā)貨，填制《質(zhì)量查詢表》，經(jīng)質(zhì)管組確認(rèn)的不合格產(chǎn)品，立即移至不合格品庫(kù)（區(qū)），并記錄不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。 近效期先出：對(duì)于近效期產(chǎn)品，尤其是滅菌器械產(chǎn)品，在出庫(kù)時(shí)應(yīng)最先將其發(fā)出，以保證效期產(chǎn)品的時(shí)效性和相對(duì)長(zhǎng)效性，防止過(guò)期失效。 外包裝必須在明顯位置注明產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)日期和有效期等字樣。確因業(yè)務(wù)需要，應(yīng)填制“調(diào)劑單”，按程序辦理調(diào)劑余缺交接貨手續(xù)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所管理 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、整齊。凡不合格產(chǎn)品、有質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、包裝破損產(chǎn)品一律不準(zhǔn)發(fā)貨出庫(kù)。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)“合格品區(qū)”、“不合格品區(qū)”、“待驗(yàn)區(qū)”、“退貨區(qū)”，并實(shí)行紅、黃、綠色標(biāo)管理。 經(jīng)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)商品拒收單，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)作相應(yīng)處理。 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料是否符合運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求，是否有受潮、變形、散架、松動(dòng)等異?，F(xiàn)象。 業(yè)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)購(gòu)銷(xiāo)合同的審批。 采購(gòu) 醫(yī)療器械必須法依簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，除按《合同法》簽訂一般條款外，必須注明質(zhì)量條款。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽復(fù)印件和包裝小樣。 質(zhì)管組根據(jù)所提供的資料負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合格資格和質(zhì)量保證能力的審核，并簽署明確的審核意見(jiàn)，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察審核。 1對(duì)重要設(shè)備和一次性購(gòu)銷(xiāo)金額較大的產(chǎn)品，應(yīng)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，注明質(zhì)量條 款，明確規(guī)定雙方責(zé)任、權(quán)、利，避免發(fā)生不必要的糾紛或造成不必要的損失。每頁(yè) 30～ 33 行，每行 28～ 39字。如入庫(kù)驗(yàn)收記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)貨復(fù)核記錄及一些交換手續(xù)等單、證、卡、牌等。標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特征的事物，以特定程序和形式頒布的統(tǒng)一規(guī)定。 質(zhì)量文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂 、文件的起草由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，公司其它相關(guān)部門(mén)協(xié)助，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審查后報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印發(fā)實(shí)施。 、文件的制訂、審查，批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量 和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 附表：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表》 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表 月份 部 門(mén) 接受審核部門(mén)和主要內(nèi)容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 編制： 日期： 月 日 批準(zhǔn)： 日期： 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量否決制度 職能部門(mén)在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 ① 服務(wù)過(guò)程有重大問(wèn)題，或客戶有重大投訴； ② 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變； ③ 質(zhì)量體系有重大改變； ⑶ 內(nèi)部質(zhì)量體系審核以集中或滾動(dòng)的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量 體系涉及的所有部門(mén)至少普遍檢查一遍。 適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 門(mén)店要按醫(yī)療器械的特性分類陳列器械產(chǎn)品，做到整齊有序、明碼標(biāo)價(jià)。 公司質(zhì)管組負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程管理中的質(zhì)量工作，并配合公司開(kāi)展醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量法規(guī)培訓(xùn)教育。 、通過(guò)公司例會(huì)，必要時(shí)可召開(kāi)職工大會(huì)，對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，層層落實(shí)，人人執(zhí)行。 、公司的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。 、質(zhì)量管理委員負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施監(jiān)督和檢查。 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)分解到部門(mén)。 、公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平等情況。 質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí) 、為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)能得到貫徹執(zhí)行，必須對(duì)公司全體員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)的宣傳、教育。 公司質(zhì)量經(jīng)營(yíng)全權(quán)負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)、銷(xiāo)、調(diào)、存業(yè)務(wù)和質(zhì)量監(jiān)督工作。要經(jīng)常組織開(kāi)展醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和教育，每年組織醫(yī)療器械從業(yè) 人員進(jìn)行健康體驗(yàn)，并建立培訓(xùn)和健康檔案。 文件名稱 內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門(mén) 收文部門(mén) 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審管理制度 制定公司《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》的目的是審核質(zhì)量體系涉及的部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體 系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。 ⑵ 當(dāng)以下情況發(fā)生，質(zhì)量管理部認(rèn)為有必要時(shí)，經(jīng)分管質(zhì)量管理經(jīng)理批準(zhǔn)，可隨時(shí)進(jìn)行審核。審核組對(duì)整改情況擇時(shí)進(jìn)行跟蹤考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合 性作出總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。 ④ 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 、需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫(xiě)內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。 、可查性原則：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標(biāo)準(zhǔn)，可量化的要制訂量化標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它可以反映出經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程度如何。 、標(biāo)題使用小標(biāo)宋體小 2 號(hào)，正文使用小 3 號(hào)仿宋字。 1倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)要根據(jù)產(chǎn)品的出入庫(kù)情況建立完整的產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)記錄或臺(tái)帳，如入庫(kù)單、出庫(kù)單、驗(yàn)收單、配送單、退貨單、報(bào)損單等按月整理，裝訂成冊(cè)，妥善保存?zhèn)洳椤? 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序： 購(gòu)進(jìn)組根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要或申請(qǐng)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商的選擇和資質(zhì)情況的評(píng)價(jià)，填定首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表報(bào)質(zhì)管組審核。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及醫(yī)療器械的批號(hào)或日期。 了解銷(xiāo)售和庫(kù)存狀況，力爭(zhēng)做到產(chǎn)品不積壓、不脫銷(xiāo)，及時(shí)按需采購(gòu)，以銷(xiāo)定購(gòu)，保障供應(yīng)。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)審核購(gòu)銷(xiāo)合同有關(guān)質(zhì)量條款等內(nèi)容。 產(chǎn)品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定： 所有產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)必須經(jīng)公司質(zhì)量驗(yàn)收員作入庫(kù)檢查驗(yàn)收，保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)；對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志和標(biāo)識(shí)模糊不清、包裝破損產(chǎn)品有權(quán)拒收。 對(duì)于顧客退換貨入庫(kù)時(shí)， 首先應(yīng)單獨(dú)存放，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)）；應(yīng)驗(yàn)清貨與退換單獨(dú)是否一致、包裝是否破損、是否影響再次銷(xiāo)售及時(shí)否超過(guò)有效期等，無(wú)誤后，按有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并建立醫(yī)療器械售后退貨記錄。至少每半年對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行一次全面檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 產(chǎn)品出庫(kù)必須堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，近效期先出”的原則，按批號(hào)發(fā)貨。 凡接觸醫(yī)療器械從業(yè)人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病應(yīng)及時(shí)調(diào)離。 購(gòu)進(jìn)管理 門(mén)市部醫(yī)療器械產(chǎn)品由公司統(tǒng)一組織購(gòu)進(jìn)，門(mén)店不得自行購(gòu)進(jìn)，不得擅自互相調(diào)配。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 效期產(chǎn)品管理制度 有效期的產(chǎn)品入庫(kù)，必須遵照下列規(guī)定執(zhí)行： 按照產(chǎn)品的正常驗(yàn)收制度，參照“標(biāo)準(zhǔn)”檢查質(zhì)量。 先產(chǎn)先出：對(duì)先生產(chǎn)的效期產(chǎn)品，應(yīng)按生產(chǎn)日期的遠(yuǎn)近及時(shí)發(fā)貨出庫(kù)，以保證效期產(chǎn)品的及時(shí)、有效和安全使用。 驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的處理：采取貨移不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)示牌，填制商品拒收單，報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部復(fù)查確認(rèn)、處理。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。 適用范圍：適用于本企業(yè)已銷(xiāo)售的由客戶處退回公司的醫(yī)療器械。 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應(yīng)開(kāi)箱細(xì)點(diǎn)醫(yī)療器械名稱和數(shù)量。 質(zhì)量記錄 《醫(yī)療器械退貨記錄》 《醫(yī)療器械（銷(xiāo)售）退回通知單》 附表樣： 醫(yī)療器械銷(xiāo)售退回記錄 退貨憑證編號(hào) 日期 退貨單位 品 名 規(guī)格 型號(hào) 退貨數(shù)量 生產(chǎn) 廠商 批號(hào) 有效期 退貨原因 處理結(jié)果 醫(yī)療器械（銷(xiāo)售）退回通知單 品 名 規(guī) 格 單 位 退回?cái)?shù)量 規(guī)格型號(hào) 批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 有效期至 實(shí)收數(shù)量 生產(chǎn)單位 原 購(gòu) 進(jìn) 日 期 原發(fā)票 號(hào) 碼 原購(gòu)進(jìn)價(jià) 退貨原因 倉(cāng) 儲(chǔ) 部 意 見(jiàn) 退貨人簽字： 倉(cāng)儲(chǔ)部： 開(kāi)票人簽字： 烏魯木齊和源鴻興商 貿(mào)有限公司 質(zhì)量 培訓(xùn) 和考核 制度 為適應(yīng)各崗位工作的要求 ,努力提高本公司員工的質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)水平 ,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，更好地為顧客服務(wù) ,特制定本制度。 公司每年 12 月份應(yīng)根據(jù)每次培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)，為下一年度的人員培訓(xùn)做好準(zhǔn)備。 要及時(shí)安排制定或及時(shí)通知有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品維修安裝人員赴本市和外省市的維修、安裝作業(yè)計(jì)劃，盡量使用買(mǎi)的放心，用的稱心。 購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度 凡本公司所有售出產(chǎn)品，必須做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄內(nèi)容 應(yīng)包 括：售出產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、批號(hào)和有效期、客戶聯(lián)系地址、電話、郵編、有關(guān)人員姓名等。 醫(yī)療器械在銷(xiāo)售、使用過(guò)程中出現(xiàn)不良事件，公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)：重大不 良事件應(yīng)同時(shí)上報(bào)省和國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，并填寫(xiě)不良事件報(bào)告表，做好詳細(xì)記錄。 公司各部門(mén)凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量存在或可能存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即填報(bào)《質(zhì)量事故報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)，質(zhì)管員根據(jù)確認(rèn)情況填寫(xiě)《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》，報(bào)公司經(jīng)理審批，然后根據(jù)是否合格情況進(jìn)行分別處理。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》②《醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告表》③《醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題查詢》④《顧客投訴受理卡》 附表樣： 質(zhì)量事故處理表 事故處理部門(mén)： 事故報(bào)告部門(mén) 時(shí)間 地點(diǎn) 事故分類 工業(yè) 重大 一般 事故情況簡(jiǎn)述： 日期： 事故調(diào)查結(jié)果： 日期： 處理意見(jiàn)： 日期： 經(jīng)理審批： 日期： 質(zhì)量事故報(bào)告案 報(bào)告部門(mén)： 事故報(bào)告部門(mén) 時(shí)間 地點(diǎn) 事故分類 重大 一般 事故情況簡(jiǎn)述： 日期： 建議處理意見(jiàn)： 日期： 填表人： 注：重大事故報(bào)公司經(jīng)理及質(zhì)量管理組，一般事故報(bào)質(zhì)量管理組。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按儲(chǔ)存要求合理存放，定期打掃衛(wèi)生，保證產(chǎn)品整潔、有序，整潔衛(wèi)