【正文】 器械。嚴禁未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 門店要按醫(yī)療器械的特性分類陳列器械產品，做到整齊有序、明碼標價。 公司質管組編制和修訂《醫(yī)療器械質量管理制度》，并對制度執(zhí)行情況進行檢查與考核。如發(fā)現產品與合同或貨單規(guī)定的質量標準不相符的，有權拒絕進、出庫。 公司門市部將醫(yī)療器械產品直接銷售給個人，并出具合法票據。 公司質管組負責本企業(yè)醫(yī)療器械產品進貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售和售后服務等過程管理中的質量工作，并配合公司開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務技術和質量法規(guī)培訓教育。 建立健全 企業(yè)醫(yī)療器械各級質量責任制度。各經營部門必須配備 1 名專業(yè)（兼）職醫(yī)療器械的質量工作。 企業(yè)必須認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械和監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關法律、法規(guī)，不斷提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的質量意識，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全。 、通過公司例會，必要時可召開職工大會，對全體員工進行質量意識教育，層層落實，人人執(zhí)行。 、年度質量方針、目標修改后的批準人為公司法定代表人。 質量方針、目標的修訂 、公司質管小組每年對公司質量方針和目標進行適用性評價，提出修改意見，以反映公司的變化狀態(tài)和改進情況。 、質量方針和質量目標以《公司年度質量方針、目標一覽表》的形式 由總經理批準并發(fā)布。 、公司的中長期發(fā)展規(guī)劃。 質量方針、目標制定的依據 、公司經營方針、客戶及市場信息反饋、競爭對手的水平、供貨方狀況及變化等。 、堅持質量第一的原則。 質量方針、目標制定的原則 、符合公司的經營方針。 、質量管理委員負責對公司質量方針、目標實施監(jiān)督和檢查。 質量方針目標管理的職責 、公司質量管理小組負責公司質量方 針和目標的制訂，由公司主要負責人批準。 烏魯木齊和源鴻興商貿有限公司 質 量 管 理 制 度 二 O 一 二 年 十 月修訂 質 量 管 理 制 度 目 錄 一、質量方針目標管理制度 ………………………………………… 3 二、 企業(yè)質量管理職責 制度 ………………………………………… 5 三、內部質量體系評審管理制度 …………………………………… 7 四 、 質量管理文件管理制度 ………………………………………… 9 五、首營企業(yè)和首營品種的質量審核 制度 ………………………… 12 六、產品采購、進貨驗收管理 ……………………………………… 15 七、在庫保 管與養(yǎng)護和出庫復核管理制度 ………………………… 18 八、門市部零售經營 管理制度 ……………………………………… 20 九、效期產品 管理制度 ……………………………………………… 22 十、不合格產品 管理制度 …………………………………………… 24 十一、設施設備管理制度 …………………………………………… 27 十二 、 退貨 管理制度 ………………………………………………… 28 十三 、 員工培訓管理制度 …………………………………………… 30 十四 、 產品維修、產品售后服務 管理制度 ………………………… 31 十五、 質量 跟蹤和不良事件報 告 制度 ……………………………… 33 十 六、 用戶投訴、產品質量事故管理制度 ………………………… 36 十 七、 安全衛(wèi)生 管理制度 …………………………………………… 39 十 八、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ……………………………… 40 一、 質量方針目標管理制度 制定公司《質量方針目標管理制度》的目的是對公司經營的質量管理方針、目標進行控制，確保公司一切經營活動符合質量方針、質量目標的規(guī)定。 適用范圍：公司醫(yī)療器械經營質量的方針、目標管理。 、質量管理負責人負責將公司年度質量方針目標分解到部門。 、公司各部門負責本部門質量方針、目標的落實和實施。 、努力滿足客戶需求。 、堅持全面質量管理，調動全體員工的積極性和創(chuàng)造性。 、公司人力資源、設備設施、資金狀況、管理水平等情況。 質量方針、目標制定的程序 、公司質量管理委員按質量方針、目標的制定原則和依據，分析公司管理及本年度質量現狀，每年年底提出下年度公司的質量方針及質量目標。 、《公司年度質量方針、目標一覽表》以文件形式由質量管理部下發(fā)各職能部門。 、當目標實施發(fā)生重大偏離時，由質量管理負責人向公司總經理書面報告，公司總經理在判斷后作出是否修改年度質量目標的指示。 質量方針、目標的落實 、為保證質量方針、目標能得到貫徹執(zhí)行，必須對公司全體員工進行質量方針、目標的宣傳、教育。 質量方針、目標一覽表 附表樣： 公司 年度質量方針、目標一覽表 公司質量方針的內容： 質管經理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 公司質量目標： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 修改的內容和意見 質管經理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 經理 意見 法人代表： 年 月 日 文件名稱 企業(yè)質量管理職責制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 二、企業(yè)質量管理職責制度 企業(yè)法人和公司各經營部門負責人是醫(yī)療器械經營管理質量工作的第一責任人；公司質管部 門是企業(yè)質量管理的職能部門，對醫(yī)療器械的質量負有監(jiān)督管理責任。 醫(yī)療器械質量管理實行公司醫(yī)療器械質量管理領導小組負責制下的質管組、購進組、倉儲組等多級質量管理網絡。對有質量問題的醫(yī)療器械，應及時向質管組報告。 公司質量經營全權負責本企業(yè)醫(yī)療器械購、銷、調、存業(yè)務和質量監(jiān)督工作。 公司購進組在購進醫(yī)療器械或簽訂購銷合同時，要詳細注明產品的質量標準、包裝和效期要求，要索取產品許可證、注冊證、合格證、檢驗報告及相關技術資料等必要證明文件，并建立相關檔案，做到質量不合格、證件資料不全的產品不購進、不經營、不銷售。 公司倉儲組負責本企業(yè)醫(yī)療器械產品的接貨入庫儲存、養(yǎng)護和出庫 復核、購銷記錄等工作。 器械售后服務人員負責本藥房所售出的醫(yī)療器械產品服務，包括指導顧客合理使用、保管，正確操作，并對產品質量進行跟蹤服務。要經常組織開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律、法規(guī)和專業(yè)技術的學習、培訓和教育，每年組織醫(yī)療器械從業(yè) 人員進行健康體驗，并建立培訓和健康檔案。柜臺貨櫥要有醒目標識，保持清潔衛(wèi)生。 公司財務組在受理醫(yī)療器械貨款承付時，要取得質管組或驗收組合格簽字或簽章后，方可辦理托收承付。一經發(fā)現，將按有關規(guī)定追究相關責任人的責任。 文件名稱 內部質量體系評審管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿有限公司 內部質量體系評審管理制度 制定公司《內部質量體系審核管理制度》的目的是審核質量體系涉及的部門開展質量活動及其結果是否符合質量體系要求，確保質量體 系持續(xù)有效地運行，并為質量體系的改進提供依據。 責任人及質量體系審核職責 、質量管理部負責制定內部質量體系審核計劃，協(xié)助質量管理負責人組織內部審核，監(jiān)督檢查措施的實施情況。 、質量管理部安排并組織審核工作。 、相關部門負責本部門糾正措施的實施。 ⑵ 當以下情況發(fā)生，質量管理部認為有必要時，經分管質量管理經理批準，可隨時進行審核。 、審核計劃 ⑴ 質量管理部于每年第一月制定內部質量體系審核計劃，編制 《審核計劃表》報質量經理審核并經企業(yè)法定代表人批準后實施 。 ② 受審核的部門安排 、質量體系審核的實施 ⑴ 聽取匯報：質量管理部主持由被審核部門負責人及審核組成員參加的會議，介紹 審核工作流程，聽取被審核部門匯報質量體系運行情況。 ⑶ 審核人員將檢查情況記錄在 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》內部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行情況考核表》。審核組對整改情況擇時進行跟蹤考評，對質量體系運行的有效性、符合 性作出總體評價和結論。 質量否決內容： ① 產品質量 方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質量查詢中發(fā)現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。 ③ 工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。 ② 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 ④ 企業(yè)制定的質量管理制度。 烏魯木齊和源鴻興商貿有限公司 質量管理文件 資料、有關記錄和憑證 管理制度 制定的目的：保證公司在經營管理活動中制訂有效的文件，有可遵循的依據。 本制度所稱質量管理文件包括：管理制度、工作標準、程序、各項記錄和憑證等與醫(yī)療器械經營質量管理相關的文件。 、文件使用的語言應準確、易懂、簡練，指令性 內容必須以命令形式寫出。 、需要填寫數據的文件應留有足夠的空間，以便于填寫內容，在多項內容之間應有適當的空隙，每項的標題要準確明了。 質量文件制訂的原則 、指令性原則：在企業(yè)內部具有法律效力。 、符合性原則：要與現行的國家法律、政府法規(guī)、規(guī)章及公司的實際相符合，及時修訂不切公司實際的部分。 、先進性原則：鼓勵企業(yè)采用先進、科學的模式和手段。 、可查性原則：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標準，可量化的要制訂量化標準。 、實施的文件應定期審閱，及時修訂。 質量管理制度。制訂管理制度的目的是保證公司為落實經營計劃、指揮、協(xié)調、控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標準化，為公司組織并管理醫(yī)療器械經營活動提供必需的依據和手段。 質量標準?？煞譃楣ぷ鳂藴屎图夹g標準。技術標準是指由國家、企業(yè)及醫(yī)藥行業(yè)制訂和頒布的技術準則，主要是產品質量標準和操作規(guī)程。 管理記錄和憑證。它可以反映出經營活動中執(zhí)行標準的情況是否符合標準的要求，其符合程度如何。 質量管理文件的歸檔、保管。記錄和憑證每季度收集、整理，按年度及時立卷、歸檔。 文件的格式： 、參照《國家行政機關處理辦法》的有關規(guī)定，嚴格規(guī)范文件格式和標準。 、標題使用小標宋體小 2 號，正文使用小 3 號仿宋字。 、上行文或簽報需要注明簽發(fā)人。 1公司質管組對醫(yī)療器械從業(yè)人員的各種培訓教育要建立培訓檔案備查。 1購進組、銷售部在購銷活動中，要完整、詳細的記錄醫(yī)療器械產品購銷對象、產品名稱、規(guī)格、數量、購銷日期、廠商及用戶全稱、地址、電話、郵編、姓名、帳號等，并建立臺帳，以備查用和追蹤。 1倉儲部門要根據產品的出入庫情況建立完整的產品入庫、出庫記錄或臺帳，如入庫單、出庫單、驗收單、配送單、退貨單、報損單等按月整理，裝訂成冊，妥善保存?zhèn)洳椤? 1加強資金回籠工作，各經營部門要經常與財務人員保持聯系，密切關注資金回籠情況，做到心中有數。 1有關醫(yī)療器械進、銷、存各種票據和記錄臺帳應妥善保管，按月上交質管部統(tǒng)一裝訂成冊，歸檔保存至產品有效期后一年，不少于三年。 烏魯木齊和源鴻興商貿有限公司 首營企業(yè)和首營品種的質量審核制度 首營企業(yè)和首營品種的范圍： 首營企業(yè)：指本企業(yè)購進醫(yī)療器械時，與本本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 首營企業(yè)和首營品種審核程序： 購進組根據公司經營業(yè)務需要或申請，負責醫(yī)療器械供應廠商的選擇和資質情況的評價，填定首營企業(yè)和首營品種審批表報質管組審核。 公司分管質量工作的經理負責首營企業(yè)和首營品種審核。 蓋有該供貨生產企業(yè)或經營企業(yè)原印章 的企業(yè)法人簽章或簽字的法人授權委托書原件，委托書應明確規(guī)定授權范圍及期限。 供貨企業(yè)銷售人員的身份證復印件或醫(yī)療器械和器械