【正文】 、該文件的使用方法、使用人。 ⑷ 交換意見：質(zhì)量管理部主持召開審核意見反饋會(huì)議，介紹審核情況，反饋審核結(jié)果，與受審核部門交換意見，提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)。 企業(yè)在不斷健全、完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的同時(shí)，要不斷加強(qiáng)對(duì)全體 從業(yè)人員醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技術(shù)的教育和培訓(xùn)，不斷提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)水平和工作能力，使醫(yī)療器械更好地為人民健康服務(wù)，為經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。 建立健全 企業(yè)醫(yī)療器械各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù) 、公司經(jīng)營方針、客戶及市場(chǎng)信息反饋、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的水平、供貨方狀況及變化等。 、公司各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施。 質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表 附表樣： 公司 年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表 公司質(zhì)量方針的內(nèi)容： 質(zhì)管經(jīng)理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 公司質(zhì)量目標(biāo)： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 修改的內(nèi)容和意見 質(zhì)管經(jīng)理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 經(jīng)理 意見 法人代表： 年 月 日 文件名稱 企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 二、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度 企業(yè)法人和公司各經(jīng)營部門負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量工作的第一責(zé)任人；公司質(zhì)管部 門是企業(yè)質(zhì)量管理的職能部門，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有監(jiān)督管理責(zé)任。柜臺(tái)貨櫥要有醒目標(biāo)識(shí)，保持清潔衛(wèi)生。 、審核計(jì)劃 ⑴ 質(zhì)量管理部于每年第一月制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，編制 《審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量經(jīng)理審核并經(jīng)企業(yè)法定代表人批準(zhǔn)后實(shí)施 。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理文件 資料、有關(guān)記錄和憑證 管理制度 制定的目的：保證公司在經(jīng)營管理活動(dòng)中制訂有效的文件，有可遵循的依據(jù)。 、實(shí)施的文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。 質(zhì)量管理文件的歸檔、保管。 1加強(qiáng)資金回籠工作，各經(jīng)營部門要經(jīng)常與財(cái)務(wù)人員保持聯(lián)系，密切關(guān)注資金回籠情況，做到心中有數(shù)。 蓋有供貨企業(yè)原印 章的物價(jià)批文或省級(jí)物價(jià)備案表復(fù)印件。 購銷合同的形式： 合同的形式可靈活多樣，除標(biāo)準(zhǔn)書面合同外，亦可采用電話、傳真、口頭協(xié)議、信函等非標(biāo)準(zhǔn)書合同形式。 凡不合格產(chǎn)品一律不得入庫，過了有效期或影響再次銷售的退換貨產(chǎn)品也不得入庫。 產(chǎn)品 在出庫時(shí)，按提貨單上的產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查、復(fù)核，并讓顧客逐一查看產(chǎn)品的外包裝是否完好無損；查看合格證、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；查看批號(hào)或日期；大件產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)場(chǎng)調(diào)試，產(chǎn)品完全符合出庫要求，復(fù)核員復(fù)核無誤后方可出庫，并在出庫憑證上簽章。 門市部對(duì)配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真做好驗(yàn)收工作，驗(yàn)收合格的方可上柜銷售，并在配送單上簽字作為驗(yàn)收記錄保存?zhèn)洳椤? 易變先出：對(duì)于容易發(fā)生物理或化學(xué)變化的產(chǎn)品，在出庫時(shí)，首先發(fā)出這部分易變產(chǎn)品，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)有與《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》不符之處，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門，與客戶聯(lián)絡(luò)。 包退 經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定不合格的產(chǎn)品在售出后，三日內(nèi)可憑票單退貨； 純屬質(zhì)量問題（不包括人為使用不當(dāng)）不能使用或修理不好的，可在售出七日內(nèi)憑票單予以退貨。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件記錄表》③《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 附表樣： 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)和日期 效期 生產(chǎn)單位 供貨單位 購買單位或個(gè)人 使用情況 質(zhì)量狀況 備注 記錄人： 醫(yī)療器械不良事件記錄表 反饋信息來源 反饋人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn)批號(hào) 和日期 效期 不良事件情況： 記錄人： 核實(shí)情況： 質(zhì)量管理科確認(rèn)人： 日期： 負(fù)責(zé)人： 日期： 備注： 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 企業(yè)名稱： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 患者姓名 性別： 男□女□ 民 族 體重 (kg) 國家醫(yī)療器械不良事件： 有□無□不詳□ 病歷號(hào) /門診號(hào) 工作單位或住址： 電話： 既往醫(yī)療器械不良事件情況： 有□無□不詳□ 原患疾?。? 不良事件名稱： 不良事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日 不良事件的表現(xiàn)： (包括臨床檢驗(yàn) ) 不良事件處理情況： 不良事件的結(jié)果：治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因□ 死亡時(shí)間： 年 月 日 對(duì)原患者疾病的影響：不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ 關(guān)聯(lián)性 評(píng) 價(jià) 省級(jí) ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)□簽名： 國家 ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)□簽名： 商品名 國際非專利名 生產(chǎn) 企業(yè) 批號(hào) 劑型 懷疑引起不良 事件的醫(yī)療器械 并用醫(yī)療器械 曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良事件情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況） 國內(nèi)： 其它； 報(bào)告人單位： 職務(wù)： 報(bào)告人簽名： 文件名稱 用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十六、用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 對(duì)用戶的投訴，應(yīng)及時(shí)有效地認(rèn) 真查處，倒到件件有答復(fù)、樁樁有落實(shí)，并認(rèn)真做好用戶投訴及處理情況的詳細(xì)記錄，及時(shí)反饋給領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門，定期檢查整改措施的落實(shí)情況，不斷完善和提高售后服務(wù)工作。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持 “ 三不放過 ” 的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 企業(yè)員工應(yīng)注意個(gè)人形象，勤理發(fā)洗澡，講究衛(wèi)生，儀表大方，著裝整潔，文明禮貌。地面平整無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房?jī)?nèi)外應(yīng)不定期打掃，清潔衛(wèi)生。 一般 質(zhì)量事故： ① 、保管不當(dāng)，一次性造成損失 20xx 以下者。發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部進(jìn)行處理。 采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員和驗(yàn)證人員每年應(yīng)接受市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 銷后退回醫(yī)療器械的收貨 、銷后退 回醫(yī)療器械由保管員按《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》進(jìn)行收貨確認(rèn)。 表④ 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)廢銷毀清單 日期 品名 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠商 單 位 數(shù) 量 生產(chǎn)批號(hào)或 生產(chǎn)日期 效期 不合格 原因 備注 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 設(shè)施設(shè)備管理制度 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消 防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。已到或已過效期的，應(yīng)及時(shí)登記存放于不合格品庫（ 區(qū)），嚴(yán)禁發(fā)貨出庫。 陳列的產(chǎn)品要經(jīng)常檢查，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品出庫復(fù)核 管理制度 目的：建立一個(gè)出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)制度，以保證醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度的執(zhí)行。記錄應(yīng)保存超過有效期一年，但不得少于三年。 采購進(jìn)口醫(yī)療器械的合同除有上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供貨企業(yè)原則印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《口岸檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件和中、外文對(duì)照說明書。 供貨企業(yè)銷售人員的身份證復(fù)印件或醫(yī)療器械和器械銷售人員上崗證書復(fù)印件。 1購進(jìn)組、銷售部在購銷活動(dòng)中，要完整、詳細(xì)的記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷對(duì)象、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購銷日期、廠商及用戶全稱、地址、電話、郵編、姓名、帳號(hào)等，并建立臺(tái)帳，以備查用和追蹤。 管理記錄和憑證。 、先進(jìn)性原則：鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段。 ② 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 、相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。 器械售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)本藥房所售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)，包括指導(dǎo)顧客合理使用、保管，正確操作，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤服務(wù)。 、當(dāng)目標(biāo)實(shí)施發(fā)生重大偏離時(shí)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向公司總經(jīng)理書面報(bào)告，公司總經(jīng)理在判斷后作出是否修改年度質(zhì)量目標(biāo)的指示。 適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的方針、目標(biāo)管理。 、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》的形式 由總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布。 公司門市部將醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給個(gè)人，并出具合法票據(jù)。 、公司分管質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。 ② 服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 、系統(tǒng)性原則：文件之間具有相互聯(lián)系性。工作標(biāo)準(zhǔn)是指以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面 要求，其主要有崗位操作規(guī)程等。 1公司質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)、局標(biāo)、 企標(biāo)）及上級(jí)來文和公司行文等相關(guān)文件要及時(shí)收集并登記歸檔，統(tǒng)一保存?zhèn)洳椤? 首營企業(yè)審批所需的資料： 蓋有該供貨生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件。 明確所購產(chǎn)品應(yīng)附產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等證明文件。 產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)合格證，合格證是否已標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)代號(hào)，制造廠商名稱及是否消毒標(biāo)志等。 對(duì)將要失效、變質(zhì)、過期的產(chǎn)品應(yīng)提前及時(shí)退回廠方或按不合格產(chǎn)品及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門確認(rèn)處理。 門市部的貨櫥、柜臺(tái)或醫(yī)療器械專柜應(yīng)整潔、牢固。儲(chǔ)存時(shí)，要按批號(hào)相對(duì)集中存放。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療 器械產(chǎn)品不合格報(bào)告確認(rèn)表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報(bào)損審批表》③《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄》④《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)廢銷毀清單》 附樣表： 表① 醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報(bào)告確認(rèn)表 報(bào)告來源 報(bào)告人 產(chǎn)品名稱 數(shù) 量 規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 和日期 有效期至 供貨單位 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械不合格情況描述：