【正文】 ) (13)物價批文 ( ) 購進組 意 見 購進組負責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量審核 意 見 質(zhì)管部： 年 月 日 經(jīng) 理 意 見 經(jīng)理簽名： 年 月 日 文件名稱 產(chǎn) 品采購、進貨驗收管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品采購、進貨驗收管理制度 一、產(chǎn)品購銷合同管理規(guī)定 采購合同管理的原則： 了解市場供需情況，以市場為導(dǎo)向，擇優(yōu)、擇廉采購，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效、經(jīng)濟、適用。 明確所購產(chǎn)品應(yīng)附產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、批號、有效期、生產(chǎn)日期等證明文件。 采購合同的簽訂： 購進組負責(zé)與相關(guān)醫(yī)療器 械供貨廠商和用戶簽訂購銷合同。 對購銷合同要建立合同管理臺帳和檔案，對合同內(nèi)容、合同履行情 況要做好備查。 大批量或零散混裝產(chǎn)品驗收：大批量產(chǎn)品（如每箱包裝數(shù)額較大的產(chǎn)品），每批進行抽樣檢查核對無誤后，方能入庫；零散混裝產(chǎn)品，要逐件開箱逐一核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、商標(biāo)、廠家、 合格證明等。 產(chǎn)品是否有檢驗合格證，合格證是否已標(biāo)明品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗代號，制造廠商名稱及是否消毒標(biāo)志等。 對入庫的效期產(chǎn)品，在入庫時要有詳細記錄，并根據(jù)產(chǎn)品效期的遠 近，制定相應(yīng)的出庫方法。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 倉儲保管與養(yǎng)護 管理制度 一、目的：建立完善的保管崗位標(biāo)準(zhǔn)，以 保證產(chǎn)品質(zhì)量。每天上下午各一次測量并記錄庫房溫濕度，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng) 采取調(diào)控措施，并做好記錄。 對將要失效、變質(zhì)、過期的產(chǎn)品應(yīng)提前及時退回廠方或按不合格產(chǎn)品及時報告公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門確認處理。 范圍：出庫復(fù)核崗位 責(zé)任：發(fā)貨員、復(fù)查員及部門責(zé)任人對實施本制度負責(zé)。保管員、復(fù)核員簽字后的出庫憑證應(yīng)按日期順序每月裝訂成冊，作為銷售記錄妥善保存?zhèn)洳椤? 門市部應(yīng)配備專職或兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，負責(zé)器械產(chǎn)品的驗收驗證和陳列養(yǎng)護工作。 門市部的貨櫥、柜臺或醫(yī)療器械專柜應(yīng)整潔、牢固。對效期產(chǎn)品和滅菌產(chǎn)品要注意檢查有效期和滅菌日期，每月應(yīng)填報效期產(chǎn)品（滅菌產(chǎn)品）催銷表，采取積極有效措施催銷。 銷售管理 門市部不準(zhǔn)銷售不合格、過期失效或已淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格可與醫(yī)療器械質(zhì)量管理各種記錄表格同用，應(yīng)按要求認真填寫，詳細、完整地做好記錄，及時整理歸檔備查。儲存時，要按批號相對集中存放。 先進先出：對于先入庫的效期產(chǎn)品，在出庫時應(yīng)先發(fā)出，以保證產(chǎn)品及時推陳出新，提高有效性。 到期或已過期產(chǎn)品要及時移出合格庫（ 區(qū)），按不合格品管理程序及 時辦理退換貨或報損手續(xù)，嚴(yán)禁銷售。 不合格產(chǎn)品的確認應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及各級藥監(jiān)部 門、藥檢機構(gòu)提供的質(zhì)量公告或檢驗報告來認定。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療 器械產(chǎn)品不合格報告確認表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報損審批表》③《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄》④《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報廢銷毀清單》 附樣表： 表① 醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報告確認表 報告來源 報告人 產(chǎn)品名稱 數(shù) 量 規(guī)格 生產(chǎn)批號 和日期 有效期至 供貨單位 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械不合格情況描述： 報告部門： 年 月 日 確認情況： 質(zhì)管員： 年 月 日 處理意見： 質(zhì)量管理組： 年 月 日 責(zé)任部門采取措施： 責(zé)任部門： 年 月 日 糾正措施驗證： 質(zhì)量管理組門： 年 月 日 說明：此單一式三聯(lián)，一聯(lián)報告部門留存，二聯(lián)質(zhì)管部留存，三聯(lián)購進組留存。 具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。 經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼儲存陳列環(huán)境。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械退貨管理制度 制定器械退貨管理制度的目的：為保證銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量和規(guī)范管理，確保公司及客戶利益，防止無理由退貨。 銷后退貨的申請 營業(yè)員員接到客戶要求醫(yī)療器械退貨通知時，應(yīng)將退貨醫(yī)療器械的詳細情況及時填寫在《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》上。 、退貨醫(yī)療器械由保管員存放在專門的退貨倉庫（區(qū)）。 、保管員收貨后在《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》上填寫退回醫(yī)療器械的實收退回數(shù)量、收貨日期及簽名，并通知驗收員驗收。 、不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 定期培訓(xùn)：公司每年上半年和下半年應(yīng)分別組織一次全體員工認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理有關(guān)的法律、法規(guī)；學(xué)習(xí)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識，不斷提高和更新質(zhì)量管理水平、專業(yè)技術(shù)知識水平。 從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護員、營業(yè)員每年應(yīng)接受本公司內(nèi)部組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 包換 純屬產(chǎn)品本身質(zhì)量問題（不包括人為使用不當(dāng)）在售出后，十五天內(nèi)連續(xù)返修兩次而修不好的予以換貨； 如大型器械（包括設(shè)備型器械）在售出十五日內(nèi)發(fā)生性能故障，用戶可憑票單選擇換貨或修理。 公司各部門和全體員工必須牢固樹立“質(zhì)量第一，用戶至上”的觀念，對由于產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信、來訪、上門要求維修的用戶，應(yīng)熱情接待，并負 責(zé)做好技術(shù)咨詢服務(wù)工作。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售退回記錄》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售退回通知單》③《醫(yī)療器械產(chǎn)品維修情況記錄》，其中①②可與醫(yī)療器械類表格同用。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方 應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。 對公司主要銷售產(chǎn)品或主要客戶應(yīng)每年集中一次對產(chǎn)品質(zhì)量進行分析，提出合理化建議反饋給生產(chǎn)廠家或主要客戶。 質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織有關(guān)部門調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員，事故的經(jīng)過及后果，分析和確認事故的原因，提出整改和預(yù)防措施。 當(dāng)用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時，因仔細選購而引起營業(yè)員、保管員不耐煩、態(tài)度不好、行業(yè)惡劣的，用戶可向本公司投訴，我公司保證熱情接待，圓滿解決。 公司有關(guān)部門要經(jīng)常深入醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)療診所、醫(yī)療器械經(jīng)營單位了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和供需情況，召開用戶座淡會，詢問和交流質(zhì)量信息，收集和征詢用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，加強與用戶的聯(lián)系與 合作，促進醫(yī)療器械的經(jīng)營管理健康發(fā)展。 重大質(zhì)量事故： ① 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 20xx 元以上。 ② 、購銷 “ 三無 ” 產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在 20xx元以下者。 質(zhì)量事故處理： ① 、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究 行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 公司根據(jù)實際需要，印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》分發(fā)給客戶，并進行回收，根據(jù)查詢情況，質(zhì)管員進行相應(yīng)處理，并通告相關(guān)部門。 文件名稱 安全衛(wèi)生管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十七、安全衛(wèi)生管理制度 公司各部門應(yīng)加強醫(yī)療器械的安全衛(wèi)生管理，搞好經(jīng)營場所消防安全和內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，以優(yōu)美、整潔、安全、說和購物環(huán)境為顧客選購產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 營業(yè)場所應(yīng)安裝有安全、消防設(shè)施，下班時要注意檢查 電源、電器設(shè)備，拉下電源開關(guān)，關(guān)閉好門窗。營業(yè)場所的員工應(yīng)著公司發(fā)給的統(tǒng)一服裝，站立服務(wù)，周到熱情。 文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 。凡體檢不合格者不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 庫房、經(jīng)營場所應(yīng)安裝有安全、消防設(shè)施，下班時要注意檢查電源，電器設(shè)備，拉下電源開關(guān)，關(guān)閉好門窗。庫房內(nèi)部應(yīng)整潔、無灰塵、無蛛網(wǎng)、無雜物，墻壁和屋頂表面應(yīng)光潔、平整。 醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢登記表 質(zhì)量信息 單位 類型：□查詢 方式：□電話 投訴來源 姓名 □投訴 □上門 □來函 □上門 日期 查詢或投資內(nèi)容： 記錄人： 部門情況核實： 質(zhì)量員： 采取措施： 業(yè)務(wù)部門負責(zé)人： 確認意見： 質(zhì)管部負責(zé)人： 顧客投訴受理卡 編號： 被投訴單位： 投訴者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 工作單位或家庭住址 投訴內(nèi)容： 受理投訴人： 受理日期： 年 月 日 處理 情況 處理意見及措施： 簽名： 年 月 日 質(zhì)量管理組意見： 負責(zé)人簽字： 年 月 日 主管領(lǐng)導(dǎo)： 負責(zé)人簽字： 年 月 日 處理 結(jié)果 執(zhí)行人： 年 月 日 備注 說明： 受理客戶投訴的主管部門為質(zhì)量管理組。 ③ 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2 天。 ③ 、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 20xx 元以上者。 公司根據(jù)實際需要，印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》分發(fā)給客戶，并進行回收，根據(jù)查詢情況，質(zhì)管員進行相應(yīng)處理，并通告相關(guān)部門。 當(dāng)用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn) 品后，產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題或非人為造成損壞而無人接待或態(tài)度冷漠不予解答的，用戶可向本公司投訴，我公司負責(zé)退換貨或按照用戶的要求給予合理處理。 對發(fā)生質(zhì)量事故和重大不良事件隱匿不報者，除扣發(fā)一定工資或獎金外，并追究相關(guān)部門和當(dāng)事人的責(zé)任，予以嚴(yán)肅處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，應(yīng)立即報告公司經(jīng)理室，并在當(dāng)天寫書面報告，公司應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門備案。 對設(shè)備性產(chǎn)品、單一產(chǎn)品售額在千元以上的，或總銷售額一批貨款在五千元以上的產(chǎn)品，銷售人員均要做好重點質(zhì)量跟蹤記錄（比如產(chǎn)品到達客戶的時間、產(chǎn)品運輸途中的質(zhì)量狀況、直接用戶使用狀況等）。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。 在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 要做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的統(tǒng)計、維修、安裝、郵寄運單的單據(jù)、憑證的登記、復(fù)印工作，并建立檔案妥善保存?zhèn)洳椤?