【正文】 ) (13)物價批文 ( ) 購進組 意 見 購進組負責人： 年 月 日 質量審核 意 見 質管部： 年 月 日 經 理 意 見 經理簽名： 年 月 日 文件名稱 產 品采購、進貨驗收管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿有限公司 產品采購、進貨驗收管理制度 一、產品購銷合同管理規(guī)定 采購合同管理的原則： 了解市場供需情況，以市場為導向，擇優(yōu)、擇廉采購，保證醫(yī)療器械產品安全、有效、經濟、適用。 明確所購產品應附產品合格證、檢驗報告書、批號、有效期、生產日期等證明文件。 采購合同的簽訂： 購進組負責與相關醫(yī)療器 械供貨廠商和用戶簽訂購銷合同。 對購銷合同要建立合同管理臺帳和檔案，對合同內容、合同履行情 況要做好備查。 大批量或零散混裝產品驗收：大批量產品（如每箱包裝數(shù)額較大的產品），每批進行抽樣檢查核對無誤后，方能入庫；零散混裝產品，要逐件開箱逐一核對產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、商標、廠家、 合格證明等。 產品是否有檢驗合格證，合格證是否已標明品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗代號，制造廠商名稱及是否消毒標志等。 對入庫的效期產品，在入庫時要有詳細記錄，并根據(jù)產品效期的遠 近，制定相應的出庫方法。 烏魯木齊和源鴻興商貿有限公司 倉儲保管與養(yǎng)護 管理制度 一、目的：建立完善的保管崗位標準，以 保證產品質量。每天上下午各一次測量并記錄庫房溫濕度，當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應 采取調控措施，并做好記錄。 對將要失效、變質、過期的產品應提前及時退回廠方或按不合格產品及時報告公司質管部和業(yè)務部門確認處理。 范圍：出庫復核崗位 責任：發(fā)貨員、復查員及部門責任人對實施本制度負責。保管員、復核員簽字后的出庫憑證應按日期順序每月裝訂成冊，作為銷售記錄妥善保存?zhèn)洳椤? 門市部應配備專職或兼職醫(yī)療器械質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，負責器械產品的驗收驗證和陳列養(yǎng)護工作。 門市部的貨櫥、柜臺或醫(yī)療器械專柜應整潔、牢固。對效期產品和滅菌產品要注意檢查有效期和滅菌日期，每月應填報效期產品（滅菌產品）催銷表，采取積極有效措施催銷。 銷售管理 門市部不準銷售不合格、過期失效或已淘汰的醫(yī)療器械產品。 有關質量記錄表格可與醫(yī)療器械質量管理各種記錄表格同用，應按要求認真填寫，詳細、完整地做好記錄，及時整理歸檔備查。儲存時，要按批號相對集中存放。 先進先出：對于先入庫的效期產品，在出庫時應先發(fā)出，以保證產品及時推陳出新，提高有效性。 到期或已過期產品要及時移出合格庫（ 區(qū)），按不合格品管理程序及 時辦理退換貨或報損手續(xù)，嚴禁銷售。 不合格產品的確認應依據(jù)《醫(yī)療器械管理法》、《產品質量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及各級藥監(jiān)部 門、藥檢機構提供的質量公告或檢驗報告來認定。 有關質量記錄表格：①《醫(yī)療 器械產品不合格報告確認表》②《醫(yī)療器械產品不合格報損審批表》③《不合格醫(yī)療器械產品記錄》④《不合格醫(yī)療器械產品報廢銷毀清單》 附樣表： 表① 醫(yī)療器械產品不合格報告確認表 報告來源 報告人 產品名稱 數(shù) 量 規(guī)格 生產批號 和日期 有效期至 供貨單位 生產企業(yè) 醫(yī)療器械不合格情況描述： 報告部門： 年 月 日 確認情況： 質管員： 年 月 日 處理意見： 質量管理組： 年 月 日 責任部門采取措施： 責任部門： 年 月 日 糾正措施驗證： 質量管理組門： 年 月 日 說明：此單一式三聯(lián)，一聯(lián)報告部門留存，二聯(lián)質管部留存，三聯(lián)購進組留存。 具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。 經營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產品應具備陰涼儲存陳列環(huán)境。 烏魯木齊和源鴻興商貿有限公司 醫(yī)療器械退貨管理制度 制定器械退貨管理制度的目的：為保證銷后退回醫(yī)療器械的質量和規(guī)范管理，確保公司及客戶利益，防止無理由退貨。 銷后退貨的申請 營業(yè)員員接到客戶要求醫(yī)療器械退貨通知時，應將退貨醫(yī)療器械的詳細情況及時填寫在《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》上。 、退貨醫(yī)療器械由保管員存放在專門的退貨倉庫（區(qū)）。 、保管員收貨后在《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》上填寫退回醫(yī)療器械的實收退回數(shù)量、收貨日期及簽名，并通知驗收員驗收。 、不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 定期培訓：公司每年上半年和下半年應分別組織一次全體員工認真學習醫(yī)療器械管理有關的法律、法規(guī)；學習藥學專業(yè)技術知識，不斷提高和更新質量管理水平、專業(yè)技術知識水平。 從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護員、營業(yè)員每年應接受本公司內部組織的繼續(xù)教育培訓。 包換 純屬產品本身質量問題（不包括人為使用不當）在售出后，十五天內連續(xù)返修兩次而修不好的予以換貨； 如大型器械（包括設備型器械）在售出十五日內發(fā)生性能故障，用戶可憑票單選擇換貨或修理。 公司各部門和全體員工必須牢固樹立“質量第一，用戶至上”的觀念，對由于產品質量問題的來信、來訪、上門要求維修的用戶，應熱情接待，并負 責做好技術咨詢服務工作。 有關質量記錄表格：①《醫(yī)療器械產品銷售退回記錄》②《醫(yī)療器械產品銷售退回通知單》③《醫(yī)療器械產品維修情況記錄》，其中①②可與醫(yī)療器械類表格同用。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方 應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 對公司主要銷售產品或主要客戶應每年集中一次對產品質量進行分析，提出合理化建議反饋給生產廠家或主要客戶。 質量事故發(fā)生后，應立即組織有關部門調查事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員，事故的經過及后果，分析和確認事故的原因，提出整改和預防措施。 當用戶購買醫(yī)療器械產品時，因仔細選購而引起營業(yè)員、保管員不耐煩、態(tài)度不好、行業(yè)惡劣的，用戶可向本公司投訴，我公司保證熱情接待，圓滿解決。 公司有關部門要經常深入醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)療診所、醫(yī)療器械經營單位了解醫(yī)療器械產品質量和供需情況，召開用戶座淡會，詢問和交流質量信息，收集和征詢用戶對產品質量、工作質量和服務質量的意見和建議，加強與用戶的聯(lián)系與 合作，促進醫(yī)療器械的經營管理健康發(fā)展。 重大質量事故： ① 、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失 20xx 元以上。 ② 、購銷 “ 三無 ” 產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在 20xx元以下者。 質量事故處理： ① 、發(fā)生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究 行政、直至移交司法機關追究刑事責任。 公司根據(jù)實際需要，印制《醫(yī)療器械質量問題查詢》分發(fā)給客戶，并進行回收，根據(jù)查詢情況，質管員進行相應處理，并通告相關部門。 文件名稱 安全衛(wèi)生管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十七、安全衛(wèi)生管理制度 公司各部門應加強醫(yī)療器械的安全衛(wèi)生管理，搞好經營場所消防安全和內外環(huán)境衛(wèi)生，以優(yōu)美、整潔、安全、說和購物環(huán)境為顧客選購產品提供優(yōu)質服務。 營業(yè)場所應安裝有安全、消防設施，下班時要注意檢查 電源、電器設備，拉下電源開關，關閉好門窗。營業(yè)場所的員工應著公司發(fā)給的統(tǒng)一服裝，站立服務，周到熱情。 文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 。凡體檢不合格者不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。 庫房、經營場所應安裝有安全、消防設施，下班時要注意檢查電源，電器設備，拉下電源開關，關閉好門窗。庫房內部應整潔、無灰塵、無蛛網、無雜物，墻壁和屋頂表面應光潔、平整。 醫(yī)療器械質量問題查詢登記表 質量信息 單位 類型：□查詢 方式：□電話 投訴來源 姓名 □投訴 □上門 □來函 □上門 日期 查詢或投資內容： 記錄人： 部門情況核實： 質量員： 采取措施： 業(yè)務部門負責人： 確認意見： 質管部負責人： 顧客投訴受理卡 編號： 被投訴單位： 投訴者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 工作單位或家庭住址 投訴內容： 受理投訴人： 受理日期： 年 月 日 處理 情況 處理意見及措施： 簽名： 年 月 日 質量管理組意見： 負責人簽字： 年 月 日 主管領導： 負責人簽字： 年 月 日 處理 結果 執(zhí)行人： 年 月 日 備注 說明： 受理客戶投訴的主管部門為質量管理組。 ③ 、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。質管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2 天。 ③ 、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 20xx 元以上者。 公司根據(jù)實際需要，印制《醫(yī)療器械質量問題查詢》分發(fā)給客戶，并進行回收，根據(jù)查詢情況，質管員進行相應處理，并通告相關部門。 當用戶購買醫(yī)療器械產 品后，產品如出現(xiàn)質量問題或非人為造成損壞而無人接待或態(tài)度冷漠不予解答的，用戶可向本公司投訴，我公司負責退換貨或按照用戶的要求給予合理處理。 對發(fā)生質量事故和重大不良事件隱匿不報者，除扣發(fā)一定工資或獎金外，并追究相關部門和當事人的責任，予以嚴肅處理。 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞，應立即報告公司經理室，并在當天寫書面報告，公司應在 24 小時內報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門備案。 對設備性產品、單一產品售額在千元以上的，或總銷售額一批貨款在五千元以上的產品，銷售人員均要做好重點質量跟蹤記錄（比如產品到達客戶的時間、產品運輸途中的質量狀況、直接用戶使用狀況等）。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。 要做好產品質量問題的統(tǒng)計、維修、安裝、郵寄運單的單據(jù)、憑證的登記、復印工作，并建立檔案妥善保存?zhèn)洳椤?