【正文】 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì) 量 管 理 制 度 二 O 一 二 年 十 月修訂 質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄 一、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 ………………………………………… 3 二、 企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 制度 ………………………………………… 5 三、內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度 …………………………………… 7 四 、 質(zhì)量管理文件管理制度 ………………………………………… 9 五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 制度 ………………………… 12 六、產(chǎn)品采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理 ……………………………………… 15 七、在庫保 管與養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度 ………………………… 18 八、門市部零售經(jīng)營 管理制度 ……………………………………… 20 九、效期產(chǎn)品 管理制度 ……………………………………………… 22 十、不合格產(chǎn)品 管理制度 …………………………………………… 24 十一、設(shè)施設(shè)備管理制度 …………………………………………… 27 十二 、 退貨 管理制度 ………………………………………………… 28 十三 、 員工培訓(xùn)管理制度 …………………………………………… 30 十四 、 產(chǎn)品維修、產(chǎn)品售后服務(wù) 管理制度 ………………………… 31 十五、 質(zhì)量 跟蹤和不良事件報(bào) 告 制度 ……………………………… 33 十 六、 用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 ………………………… 36 十 七、 安全衛(wèi)生 管理制度 …………………………………………… 39 十 八、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ……………………………… 40 一、 質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 制定公司《質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度》的目的是對公司經(jīng)營的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)進(jìn)行控制，確保公司一切經(jīng)營活動(dòng)符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定。 適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的方針、目標(biāo)管理。 質(zhì)量方針目標(biāo)管理的職責(zé) 、公司質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方 針和目標(biāo)的制訂，由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)分解到部門。 、質(zhì)量管理委員負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施監(jiān)督和檢查。 、公司各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的原則 、符合公司的經(jīng)營方針。 、努力滿足客戶需求。 、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。 、堅(jiān)持全面質(zhì)量管理，調(diào)動(dòng)全體員工的積極性和創(chuàng)造性。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù) 、公司經(jīng)營方針、客戶及市場信息反饋、競爭對手的水平、供貨方狀況及變化等。 、公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平等情況。 、公司的中長期發(fā)展規(guī)劃。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序 、公司質(zhì)量管理委員按質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定原則和依據(jù)，分析公司管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每年年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。 、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》的形式 由總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布。 、《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》以文件形式由質(zhì)量管理部下發(fā)各職能部門。 質(zhì)量方針、目標(biāo)的修訂 、公司質(zhì)管小組每年對公司質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行適用性評價(jià)，提出修改意見，以反映公司的變化狀態(tài)和改進(jìn)情況。 、當(dāng)目標(biāo)實(shí)施發(fā)生重大偏離時(shí)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向公司總經(jīng)理書面報(bào)告，公司總經(jīng)理在判斷后作出是否修改年度質(zhì)量目標(biāo)的指示。 、年度質(zhì)量方針、目標(biāo)修改后的批準(zhǔn)人為公司法定代表人。 質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí) 、為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)能得到貫徹執(zhí)行，必須對公司全體員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)的宣傳、教育。 、通過公司例會(huì)，必要時(shí)可召開職工大會(huì)，對全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識教育，層層落實(shí)，人人執(zhí)行。 質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表 附表樣： 公司 年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表 公司質(zhì)量方針的內(nèi)容： 質(zhì)管經(jīng)理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 公司質(zhì)量目標(biāo)： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 修改的內(nèi)容和意見 質(zhì)管經(jīng)理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 經(jīng)理 意見 法人代表： 年 月 日 文件名稱 企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 二、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度 企業(yè)法人和公司各經(jīng)營部門負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量工作的第一責(zé)任人；公司質(zhì)管部 門是企業(yè)質(zhì)量管理的職能部門，對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有監(jiān)督管理責(zé)任。 企業(yè)必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械和監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的質(zhì)量意識，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制下的質(zhì)管組、購進(jìn)組、倉儲(chǔ)組等多級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。各經(jīng)營部門必須配備 1 名專業(yè)（兼）職醫(yī)療器械的質(zhì)量工作。對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)管組報(bào)告。 建立健全 企業(yè)醫(yī)療器械各級質(zhì)量責(zé)任制度。 公司質(zhì)量經(jīng)營全權(quán)負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械購、銷、調(diào)、存業(yè)務(wù)和質(zhì)量監(jiān)督工作。 公司質(zhì)管組負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等過程管理中的質(zhì)量工作，并配合公司開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量法規(guī)培訓(xùn)教育。 公司購進(jìn)組在購進(jìn)醫(yī)療器械或簽訂購銷合同時(shí)，要詳細(xì)注明產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和效期要求，要索取產(chǎn)品許可證、注冊證、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)技術(shù)資料等必要證明文件，并建立相關(guān)檔案，做到質(zhì)量不合格、證件資料不全的產(chǎn)品不購進(jìn)、不經(jīng)營、不銷售。 公司門市部將醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給個(gè)人，并出具合法票據(jù)。 公司倉儲(chǔ)組負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的接貨入庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫 復(fù)核、購銷記錄等工作。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與合同或貨單規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相符的，有權(quán)拒絕進(jìn)、出庫。 器械售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)本藥房所售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)，包括指導(dǎo)顧客合理使用、保管，正確操作，并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤服務(wù)。 公司質(zhì)管組編制和修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》，并對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。要經(jīng)常組織開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和教育，每年組織醫(yī)療器械從業(yè) 人員進(jìn)行健康體驗(yàn)，并建立培訓(xùn)和健康檔案。 門店要按醫(yī)療器械的特性分類陳列器械產(chǎn)品，做到整齊有序、明碼標(biāo)價(jià)。柜臺貨櫥要有醒目標(biāo)識，保持清潔衛(wèi)生。嚴(yán)禁未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 公司財(cái)務(wù)組在受理醫(yī)療器械貨款承付時(shí)，要取得質(zhì)管組或驗(yàn)收組合格簽字或簽章后，方可辦理托收承付。 公司各部門要明確各自質(zhì)量職責(zé)，加強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)禁經(jīng)營和銷售假冒偽劣醫(yī)療器械。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 企業(yè)在不斷健全、完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的同時(shí)，要不斷加強(qiáng)對全體 從業(yè)人員醫(yī)療器械質(zhì)量意識和專業(yè)技術(shù)的教育和培訓(xùn)，不斷提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)水平和工作能力，使醫(yī)療器械更好地為人民健康服務(wù)，為經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。 文件名稱 內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度 制定公司《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》的目的是審核質(zhì)量體系涉及的部門開展質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體 系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。 適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 責(zé)任人及質(zhì)量體系審核職責(zé) 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核，監(jiān)督檢查措施的實(shí)施情況。 、公司分管質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。 、質(zhì)量管理部安排并組織審核工作。 、審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門落實(shí)、糾正措施。 、相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。 質(zhì)量體系審核的工作內(nèi)容 、審核頻率、次數(shù)與方式 ⑴ 公司每年至少開展一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 ⑵ 當(dāng)以下情況發(fā)生，質(zhì)量管理部認(rèn)為有必要時(shí)，經(jīng)分管質(zhì)量管理經(jīng)理批準(zhǔn)，可隨時(shí)進(jìn)行審核。 ① 服務(wù)過程有重大問題，或客戶有重大投訴； ② 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變； ③ 質(zhì)量體系有重大改變； ⑶ 內(nèi)部質(zhì)量體系審核以集中或滾動(dòng)的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量 體系涉及的所有部門至少普遍檢查一遍。 、審核計(jì)劃 ⑴ 質(zhì)量管理部于每年第一月制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，編制 《審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量經(jīng)理審核并經(jīng)企業(yè)法定代表人批準(zhǔn)后實(shí)施 。 ⑵ 《審核計(jì)劃表》的內(nèi)容 ① 審核的時(shí)間（月份）、主要審核項(xiàng)目、審核形式。 ② 受審核的部門安排 、質(zhì)量體系審核的實(shí)施 ⑴ 聽取匯報(bào)：質(zhì)量管理部主持由被審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的會(huì)議，介紹 審核工作流程，聽取被審核部門匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 ⑵ 現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場檢查等方式，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 ⑶ 審核人員將檢查情況記錄在 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行情況考核表》。 ⑷ 交換意見：質(zhì)量管理部主持召開審核意見反饋會(huì)議，介紹審核情況，反饋審核結(jié)果，與受審核部門交換意見，提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)。審核組對整改情況擇時(shí)進(jìn)行跟蹤考評，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合 性作出總體評價(jià)和結(jié)論。 附表：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表》 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表 月份 部 門 接受審核部門和主要內(nèi)容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 編制： 日期： 月 日 批準(zhǔn)： 日期： 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量否決制度 職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ① 產(chǎn)品質(zhì)量 方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ② 服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ③ 工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 否決依據(jù)： ① 產(chǎn)品質(zhì)量法。 ② 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 ③ 國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 ④ 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量 和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理文件 資料、有關(guān)記錄和憑證 管理制度 制定的目的：保證公司在經(jīng)營管理活動(dòng)中制訂有效的文件，有可遵循的依據(jù)。 本制度的適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理的一切活動(dòng)。 本制度所稱質(zhì)量管理文件包括：管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)、程序、各項(xiàng)記錄和憑證等與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的文件。 質(zhì)量文件制訂的要求 、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別。 、文件使用的語言應(yīng)準(zhǔn)確、易懂、簡練，指令性 內(nèi)容必須以命令形式寫出。 、各類文件應(yīng)有便于識別的文本、類別和日期、該文件的使用方法、使用人。 、需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障叮宽?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。 、文件的制訂、審查，批準(zhǔn)負(fù)責(zé)