【正文】 人應(yīng)簽字。 質(zhì)量文件制訂的原則 、指令性原則：在企業(yè)內(nèi)部具有法律效力。 、系統(tǒng)性原則：文件之間具有相互聯(lián)系性。 、符合性原則：要與現(xiàn)行的國(guó)家法律、政府法規(guī)、規(guī)章及公司的實(shí)際相符合，及時(shí)修訂不切公司實(shí)際的部分。 、協(xié)調(diào)性原則：各部門(mén)、各 環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調(diào)，不得出現(xiàn)管理上真空和矛盾。 、先進(jìn)性原則：鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段。 、可行性原則：制度的制訂必須實(shí)用，具有可操作性。 、可查性原則：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標(biāo)準(zhǔn)，可量化的要制訂量化標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂 、文件的起草由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，公司其它相關(guān)部門(mén)協(xié)助，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審查后報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印發(fā)實(shí)施。 、實(shí)施的文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。修訂、撤銷(xiāo)文件程序與制定時(shí)相同，發(fā)布修訂后的文件，原文件應(yīng)同時(shí)廢止，盡量予以收回，以防誤用。 質(zhì)量管理制度。制度是要求公司職工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。制訂管理制度的目的是保證公司為落實(shí)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指揮、協(xié)調(diào)、控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為公司組織并管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供必需的依據(jù)和手段。管理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)制度、質(zhì)量管理制度、衛(wèi)生安全管理制度等方面。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特征的事物，以特定程序和形式頒布的統(tǒng)一規(guī)定。可分為工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。工作標(biāo)準(zhǔn)是指以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書(shū)面 要求，其主要有崗位操作規(guī)程等。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家、企業(yè)及醫(yī)藥行業(yè)制訂和頒布的技術(shù)準(zhǔn)則，主要是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 管理記錄和憑證。記錄和憑證是公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。它可以反映出經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程度如何。如入庫(kù)驗(yàn)收記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)貨復(fù)核記錄及一些交換手續(xù)等單、證、卡、牌等。 質(zhì)量管理文件的歸檔、保管。質(zhì)量管理文件每年歸檔一次，存于公司檔案柜。記錄和憑證每季度收集、整理，按年度及時(shí)立卷、歸檔。記錄和憑證的銷(xiāo)毀按《 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度》執(zhí)行。 文件的格式： 、參照《國(guó)家行政機(jī)關(guān)處理辦法》的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范文件格式和標(biāo)準(zhǔn)。 、使用 A4 紙 ， 邊距為 。 、標(biāo)題使用小標(biāo)宋體小 2 號(hào)，正文使用小 3 號(hào)仿宋字。每頁(yè) 30～ 33 行，每行 28～ 39字。 、上行文或簽報(bào)需要注明簽發(fā)人。 1公司質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)、局標(biāo)、 企標(biāo)）及上級(jí)來(lái)文和公司行文等相關(guān)文件要及時(shí)收集并登記歸檔，統(tǒng)一保存?zhèn)洳椤? 1公司質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員的各種培訓(xùn)教育要建立培訓(xùn)檔案?jìng)洳椤?對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員的健康狀況和崗位變動(dòng)情況要建立健康檔案?jìng)洳椤? 1購(gòu)進(jìn)組、銷(xiāo)售部在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，要完整、詳細(xì)的記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)日期、廠商及用戶全稱、地址、電話、郵編、姓名、帳號(hào)等，并建立臺(tái)帳，以備查用和追蹤。對(duì)購(gòu)銷(xiāo)合同要整理歸檔，建立合同檔案。 1倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)要根據(jù)產(chǎn)品的出入庫(kù)情況建立完整的產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)記錄或臺(tái)帳，如入庫(kù)單、出庫(kù)單、驗(yàn)收單、配送單、退貨單、報(bào)損單等按月整理，裝訂成冊(cè)，妥善保存?zhèn)洳椤? 1對(duì)重要設(shè)備和一次性購(gòu)銷(xiāo)金額較大的產(chǎn)品，應(yīng)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，注明質(zhì)量條 款，明確規(guī)定雙方責(zé)任、權(quán)、利，避免發(fā)生不必要的糾紛或造成不必要的損失。 1加強(qiáng)資金回籠工作，各經(jīng)營(yíng)部門(mén)要經(jīng)常與財(cái)務(wù)人員保持聯(lián)系，密切關(guān)注資金回籠情況，做到心中有數(shù)。對(duì)異常情況要及時(shí)采聶措施，最大限度減少不必要的損失，并要定期做好往來(lái)客戶的資信等級(jí)的評(píng)估，并記錄在檔備查。 1有關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存各種票據(jù)和記錄臺(tái)帳應(yīng)妥善保管，按月上交質(zhì)管部統(tǒng)一裝訂成冊(cè)，歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年，不少于三年。 1公司各部門(mén)在購(gòu)、銷(xiāo)、存活動(dòng)中所收集并形成的各種文件資料、票據(jù)、表格、記錄、檔案均屬公司所有，在工作變動(dòng) 、崗位調(diào)換時(shí)應(yīng)全部、完整辦理移交手續(xù)，任何部門(mén)或個(gè)人未經(jīng)公司質(zhì)管部審查、未經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審批，不得擅自處理、銷(xiāo)毀文件、記錄、檔案等資料，違者將嚴(yán)肅處理。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的范圍： 首營(yíng)企業(yè)：指本企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新型號(hào)等。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序： 購(gòu)進(jìn)組根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要或申請(qǐng)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商的選擇和資質(zhì)情況的評(píng)價(jià)，填定首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表報(bào)質(zhì)管組審核。 質(zhì)管組根據(jù)所提供的資料負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合格資格和質(zhì)量保證能力的審核，并簽署明確的審核意見(jiàn)，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察審核。 公司分管質(zhì)量工作的經(jīng)理負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核。 首營(yíng)企業(yè)審批所需的資料： 蓋有該供貨生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件。 蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章 的企業(yè)法人簽章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及期限。 蓋有該供貨企業(yè)原印章的的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)原件。 供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件或醫(yī)療器械和器械銷(xiāo)售人員上崗證書(shū)復(fù)印件。 首營(yíng)品種審批所需的資料： 蓋有該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)批件及產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及醫(yī)療器械的批號(hào)或日期。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽復(fù)印件和包裝小樣。 蓋有供貨企業(yè)原印 章的物價(jià)批文或省級(jí)物價(jià)備案表復(fù)印件。 醫(yī)療器械產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。 首次采購(gòu)的合同或質(zhì)保協(xié)議書(shū)原件。 屬于聯(lián)營(yíng)、試銷(xiāo)或代理代銷(xiāo)的，應(yīng)簽訂聯(lián)營(yíng)、試銷(xiāo)或代理、代銷(xiāo)過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。 醫(yī)療器械供貨廠商業(yè)經(jīng)確定后，要建立合格供貨商檔案并定期對(duì)供貨廠商的供貨能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表格：①首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)保能力審核表；②首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 : 附表樣： 首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 年 月 日 產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格 供貨企業(yè) 資質(zhì)情況 供貨方企 業(yè)名稱 供貨方企業(yè) 許可證號(hào) 供貨人姓名及 身份證號(hào) 供貨方法人委托書(shū) 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)情 況 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 名 稱 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號(hào) 產(chǎn)品資質(zhì) 情 況 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 產(chǎn)品執(zhí)行 標(biāo) 準(zhǔn) 產(chǎn)品基本 情 況 產(chǎn)品合格證 產(chǎn)品質(zhì)檢 報(bào)告書(shū) 產(chǎn)品主要功能 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品效期 產(chǎn)品儲(chǔ)存 要 求 采購(gòu)部門(mén) 購(gòu)進(jìn)理由 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量管理組門(mén)審核意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn) 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審核表 申報(bào)部門(mén)： 年 月 日 編號(hào)： 企業(yè)名稱 經(jīng)營(yíng)地址 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 法定代表人 注冊(cè)資金 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 主 辦姓名 企業(yè)基本 情 況 擬購(gòu)進(jìn) 品 種 首 營(yíng) 企 業(yè) 資 料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)許可證》( ) (2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ( ) (3)企業(yè)法人委托書(shū) ( ) (4)《企業(yè)法人代碼證》 ( ) (5)《一般納稅人證》 ( ) (6)銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件 ( ) (7)GMP 認(rèn)證證書(shū) ( ) (8)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) ( ) (9)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 ( ) (10)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》 ( ) (11)GSP 認(rèn)證證書(shū) ( ) (12)中文使用說(shuō)明書(shū) ( ) (13)物價(jià)批文 ( ) 購(gòu)進(jìn)組 意 見(jiàn) 購(gòu)進(jìn)組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量審核 意 見(jiàn) 質(zhì)管部： 年 月 日 經(jīng) 理 意 見(jiàn) 經(jīng)理簽名： 年 月 日 文件名稱 產(chǎn) 品采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門(mén) 收文部門(mén) 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 一、產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)合同管理規(guī)定 采購(gòu)合同管理的原則： 了解市場(chǎng)供需情況，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，擇優(yōu)、擇廉采購(gòu)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用。 了解銷(xiāo)售和庫(kù)存狀況，力爭(zhēng)做到產(chǎn)品不積壓、不脫銷(xiāo)，及時(shí)按需采購(gòu)，以銷(xiāo)定購(gòu)，保障供應(yīng)。 采購(gòu) 醫(yī)療器械必須法依簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，除按《合同法》簽訂一般條款外，必須注明質(zhì)量條款。 合同的主要內(nèi)容： 明確所購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 明確所購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)附產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等證明文件。 明確所購(gòu)產(chǎn)品的包裝規(guī)定和運(yùn)輸要求。 注明價(jià)格扣率及交貨方式。 采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械的合同除有上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供貨企業(yè)原則印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《口岸檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件和中、外文對(duì)照說(shuō)明書(shū)。 采購(gòu)合同的簽訂： 購(gòu)進(jìn)組負(fù)責(zé)與相關(guān)醫(yī)療器 械供貨廠商和用戶簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)審核購(gòu)銷(xiāo)合同有關(guān)質(zhì)量條款等內(nèi)容。 業(yè)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)購(gòu)銷(xiāo)合同的審批。 購(gòu)銷(xiāo)合同的形式： 合同的形式可靈活多樣，除標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同外，亦可采用電話、傳真、口頭協(xié)議、信函等非標(biāo)準(zhǔn)書(shū)合同形式。 對(duì)購(gòu)銷(xiāo)合同要建立合同管理臺(tái)帳和檔案，對(duì)合同內(nèi)容、合同履行情 況要做好備查。 二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理規(guī)定 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)首先核查產(chǎn)品來(lái)源是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的合格企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)的產(chǎn)品必須符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明 產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證、加蓋供貨企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)材料，對(duì)上述資料要建立檔案?jìng)洳椤? 產(chǎn)品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收管理方法 醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收應(yīng)實(shí)行“三查三看”，即查看產(chǎn)品的外包裝是否完整無(wú)損；查看產(chǎn)品生產(chǎn)廠商是否與送貨通知單的生產(chǎn)廠商相符；查看商品外包裝上是否有生產(chǎn)日期、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、包裝尺寸、質(zhì)量合格證和有效期等。 大批量或零散混裝產(chǎn)品驗(yàn)收：大批量產(chǎn)品（如每箱包裝數(shù)額較大的產(chǎn)品），每批進(jìn)行抽樣檢查核對(duì)無(wú)誤后，方能入庫(kù)；零散混裝產(chǎn)品，要逐件開(kāi)箱逐一核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、商標(biāo)、廠家、 合格證明等。 產(chǎn)品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定： 所有產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)必須經(jīng)公司質(zhì)量驗(yàn)收員作入庫(kù)檢查驗(yàn)收，保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)；對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志和標(biāo)識(shí)模糊不清、包裝破損產(chǎn)品有權(quán)拒收。 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料是否符合運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求，是否有受潮、變形、散架、松動(dòng)等異常現(xiàn)象。 外包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號(hào)是否齊全，是否標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)警示標(biāo)志、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、制造廠商名稱和地址、相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、制造計(jì)量器具、注冊(cè)證標(biāo)志和編號(hào)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn) 品鑒定批準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品合格證等。 產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)合格證，合格證是否已標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)代號(hào)，制造廠商名稱及是否消毒標(biāo)志等。 驗(yàn)收產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)做好入庫(kù)驗(yàn)收記錄。記錄內(nèi)容包括到貨日期、供貨單位、品名規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)或日期、有效期、質(zhì)量狀況（包裝、外觀質(zhì)量）、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等內(nèi)容。記錄應(yīng)保存