【正文】 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按儲(chǔ)存要求合理存放，定期打掃衛(wèi)生，保證產(chǎn)品整潔、有序，整潔衛(wèi)生。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 醫(yī)療器械在銷(xiāo)售、使用過(guò)程中出現(xiàn)不良事件，公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)：重大不 良事件應(yīng)同時(shí)上報(bào)省和國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，并填寫(xiě)不良事件報(bào)告表，做好詳細(xì)記錄。 購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。 公司每年 12 月份應(yīng)根據(jù)每次培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)，為下一年度的人員培訓(xùn)做好準(zhǔn)備。 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應(yīng)開(kāi)箱細(xì)點(diǎn)醫(yī)療器械名稱(chēng)和數(shù)量。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。 先產(chǎn)先出：對(duì)先生產(chǎn)的效期產(chǎn)品，應(yīng)按生產(chǎn)日期的遠(yuǎn)近及時(shí)發(fā)貨出庫(kù)，以保證效期產(chǎn)品的及時(shí)、有效和安全使用。 購(gòu)進(jìn)管理 門(mén)市部醫(yī)療器械產(chǎn)品由公司統(tǒng)一組織購(gòu)進(jìn)，門(mén)店不得自行購(gòu)進(jìn)，不得擅自互相調(diào)配。 產(chǎn)品出庫(kù)必須堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，近效期先出”的原則，按批號(hào)發(fā)貨。 對(duì)于顧客退換貨入庫(kù)時(shí)， 首先應(yīng)單獨(dú)存放，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)）；應(yīng)驗(yàn)清貨與退換單獨(dú)是否一致、包裝是否破損、是否影響再次銷(xiāo)售及時(shí)否超過(guò)有效期等，無(wú)誤后，按有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并建立醫(yī)療器械售后退貨記錄。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)審核購(gòu)銷(xiāo)合同有關(guān)質(zhì)量條款等內(nèi)容。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及醫(yī)療器械的批號(hào)或日期。 1倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)要根據(jù)產(chǎn)品的出入庫(kù)情況建立完整的產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)記錄或臺(tái)帳，如入庫(kù)單、出庫(kù)單、驗(yàn)收單、配送單、退貨單、報(bào)損單等按月整理，裝訂成冊(cè)，妥善保存?zhèn)洳椤Ｋ梢苑从吵鼋?jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程度如何。 、可查性原則：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標(biāo)準(zhǔn)，可量化的要制訂量化標(biāo)準(zhǔn)。 ④ 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 ⑵ 當(dāng)以下情況發(fā)生，質(zhì)量管理部認(rèn)為有必要時(shí)，經(jīng)分管質(zhì)量管理經(jīng)理批準(zhǔn)，可隨時(shí)進(jìn)行審核。要經(jīng)常組織開(kāi)展醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和教育，每年組織醫(yī)療器械從業(yè) 人員進(jìn)行健康體驗(yàn)，并建立培訓(xùn)和健康檔案。 質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí) 、為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)能得到貫徹執(zhí)行，必須對(duì)公司全體員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)的宣傳、教育。 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)分解到部門(mén)。 、公司的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。 公司質(zhì)管組負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程管理中的質(zhì)量工作，并配合公司開(kāi)展醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量法規(guī)培訓(xùn)教育。 適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 附表：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表》 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表 月份 部 門(mén) 接受審核部門(mén)和主要內(nèi)容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 編制： 日期： 月 日 批準(zhǔn)： 日期： 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量否決制度 職能部門(mén)在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 、文件的制訂、審查，批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特征的事物，以特定程序和形式頒布的統(tǒng)一規(guī)定。每頁(yè) 30～ 33 行，每行 28～ 39字。 質(zhì)管組根據(jù)所提供的資料負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合格資格和質(zhì)量保證能力的審核，并簽署明確的審核意見(jiàn)，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察審核。 采購(gòu) 醫(yī)療器械必須法依簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，除按《合同法》簽訂一般條款外，必須注明質(zhì)量條款。 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料是否符合運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求，是否有受潮、變形、散架、松動(dòng)等異?，F(xiàn)象。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)“合格品區(qū)”、“不合格品區(qū)”、“待驗(yàn)區(qū)”、“退貨區(qū)”，并實(shí)行紅、黃、綠色標(biāo)管理。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所管理 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、整齊。 外包裝必須在明顯位置注明產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)日期和有效期等字樣。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或發(fā)貨環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的處理：應(yīng)停止養(yǎng)護(hù)或發(fā)貨，填制《質(zhì)量查詢(xún)表》，經(jīng)質(zhì)管組確認(rèn)的不合格產(chǎn)品，立即移至不合格品庫(kù)（區(qū)），并記錄不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。 職責(zé)：營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)與客戶(hù)聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫(xiě)《醫(yī)療器械（銷(xiāo)售）退回通知單》；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收并負(fù)責(zé)填寫(xiě)《醫(yī)療器械銷(xiāo)售退回記錄》。 培訓(xùn)計(jì)劃：公司質(zhì)量管理員每年應(yīng)在元月底前根據(jù)各崗位工作的需要擬訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，并報(bào)經(jīng)理審批。 要做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的統(tǒng)計(jì)、維修、安裝、郵寄運(yùn)單的單據(jù)、憑證的登記、復(fù)印工作，并建立檔案妥善保存?zhèn)洳椤? 對(duì)設(shè)備性產(chǎn)品、單一產(chǎn)品售額在千元以上的，或總銷(xiāo)售額一批貨款在五千元以上的產(chǎn)品，銷(xiāo)售人員均要做好重點(diǎn)質(zhì)量跟蹤記錄（比如產(chǎn)品到達(dá)客戶(hù)的時(shí)間、產(chǎn)品運(yùn)輸途中的質(zhì)量狀況、直接用戶(hù)使用狀況等）。 公司根據(jù)實(shí)際需要，印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)》分發(fā)給客戶(hù)，并進(jìn)行回收，根據(jù)查詢(xún)情況，質(zhì)管員進(jìn)行相應(yīng)處理，并通告相關(guān)部門(mén)。 醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)登記表 質(zhì)量信息 單位 類(lèi)型：□查詢(xún) 方式：□電話 投訴來(lái)源 姓名 □投訴 □上門(mén) □來(lái)函 □上門(mén) 日期 查詢(xún)或投資內(nèi)容： 記錄人： 部門(mén)情況核實(shí)： 質(zhì)量員： 采取措施： 業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人： 確認(rèn)意見(jiàn)： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 顧客投訴受理卡 編號(hào)： 被投訴單位： 投訴者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 工作單位或家庭住址 投訴內(nèi)容： 受理投訴人： 受理日期： 年 月 日 處理 情況 處理意見(jiàn)及措施： 簽名： 年 月 日 質(zhì)量管理組意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 主管領(lǐng)導(dǎo)： 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 處理 結(jié)果 執(zhí)行人： 年 月 日 備注 說(shuō)明： 受理客戶(hù)投訴的主管部門(mén)為質(zhì)量管理組。 文件名稱(chēng) 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門(mén) 收文部門(mén) 變更記錄 變更原因及目的 。 公司根據(jù)實(shí)際需要，印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)》分發(fā)給客戶(hù)，并進(jìn)行回收，根據(jù)查詢(xún)情況，質(zhì)管員進(jìn)行相應(yīng)處理，并通告相關(guān)部門(mén)。 公司有關(guān)部門(mén)要經(jīng)常深入醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)療診所、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和供需情況，召開(kāi)用戶(hù)座淡會(huì)，詢(xún)問(wèn)和交流質(zhì)量信息，收集和征詢(xún)用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，加強(qiáng)與用戶(hù)的聯(lián)系與 合作，促進(jìn)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理健康發(fā)展。 1定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 公司各部門(mén)和全體員工必須牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一，用戶(hù)至上”的觀念，對(duì)由于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信、來(lái)訪、上門(mén)要求維修的用戶(hù)，應(yīng)熱情接待，并負(fù) 責(zé)做好技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)工作。 、不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械退貨管理制度 制定器械退貨管理制度的目的：為保證銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量和規(guī)范管理，確保公司及客戶(hù)利益，防止無(wú)理由退貨。 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及各級(jí)藥監(jiān)部 門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)提供的質(zhì)量公告或檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)認(rèn)定。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格可與醫(yī)療器械質(zhì)量管理各種記錄表格同用，應(yīng)按要求認(rèn)真填寫(xiě)，詳細(xì)、完整地做好記錄，及時(shí)整理歸檔備查。 門(mén)市部應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)器械產(chǎn)品的驗(yàn)收驗(yàn)證和陳列養(yǎng)護(hù)工作。每天上下午各一次測(cè)量并記錄庫(kù)房溫濕度，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng) 采取調(diào)控措施，并做好記錄。 大批量或零散混裝產(chǎn)品驗(yàn)收：大批量產(chǎn)品（如每箱包裝數(shù)額較大的產(chǎn)品），每批進(jìn)行抽樣檢查核對(duì)無(wú)誤后，方能入庫(kù)；零散混裝產(chǎn)品，要逐件開(kāi)箱逐一核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、商標(biāo)、廠家、 合格證明等。 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表格：①首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)保能力審核表；②首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 : 附表樣： 首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 年 月 日 產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)規(guī)格 供貨企業(yè) 資質(zhì)情況 供貨方企 業(yè)名稱(chēng) 供貨方企業(yè) 許可證號(hào) 供貨人姓名及 身份證號(hào) 供貨方法人委托書(shū) 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)情 況 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 名 稱(chēng) 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號(hào) 產(chǎn)品資質(zhì) 情 況 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 產(chǎn)品執(zhí)行 標(biāo) 準(zhǔn) 產(chǎn)品基本 情 況 產(chǎn)品合格證 產(chǎn)品質(zhì)檢 報(bào)告書(shū) 產(chǎn)品主要功能 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品效期 產(chǎn)品儲(chǔ)存 要 求 采購(gòu)部門(mén) 購(gòu)進(jìn)理由 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量管理組門(mén)審核意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn) 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審核表 申報(bào)部門(mén)： 年 月 日 編號(hào)： 企業(yè)名稱(chēng) 經(jīng)營(yíng)地址 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 法定代表人 注冊(cè)資金 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 主 辦姓名 企業(yè)基本 情 況 擬購(gòu)進(jìn) 品 種 首 營(yíng) 企 業(yè) 資 料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)許可證》( ) (2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ( ) (3)企業(yè)法人委托書(shū) ( ) (4)《企業(yè)法人代碼證》 ( ) (5)《一般納稅人證》 ( ) (6)銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件 ( ) (7)GMP 認(rèn)證證書(shū) ( ) (8)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) ( ) (9)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 ( ) (10)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》 ( ) (11)GSP 認(rèn)證證書(shū) ( ) (12)中文使用說(shuō)明書(shū) ( ) (13)物價(jià)批文 ( ) 購(gòu)進(jìn)組 意 見(jiàn) 購(gòu)進(jìn)組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量審核 意 見(jiàn) 質(zhì)管部： 年 月 日 經(jīng) 理 意 見(jiàn) 經(jīng)理簽名： 年 月 日 文件名稱(chēng) 產(chǎn) 品采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門(mén) 收文部門(mén) 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 一、產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)合同管理規(guī)定 采購(gòu)合同管理的原則： 了解市場(chǎng)供需情況，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，擇優(yōu)、擇廉采購(gòu)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用。 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新型號(hào)等。 、使用 A4 紙 ， 邊距為 。管理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)制度、質(zhì)量管理制度、衛(wèi)生安全管理制度等方面。 、各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別的文本、類(lèi)別和日期