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20xx年和源鴻興商貿(mào)公司質(zhì)量管理制度匯編(參考版)

2025-06-07 13:54本頁(yè)面
  

【正文】 文件名稱(chēng) 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門(mén) 收文部門(mén) 變更記錄 變更原因及目的 。凡體檢不合格者不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的員工應(yīng)著公司發(fā)給的統(tǒng)一服裝,站立服務(wù),周到熱情。 庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)安裝有安全、消防設(shè)施,下班時(shí)要注意檢查電源,電器設(shè)備,拉下電源開(kāi)關(guān),關(guān)閉好門(mén)窗。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝有安全、消防設(shè)施,下班時(shí)要注意檢查 電源、電器設(shè)備,拉下電源開(kāi)關(guān),關(guān)閉好門(mén)窗。庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔、無(wú)灰塵、無(wú)蛛網(wǎng)、無(wú)雜物,墻壁和屋頂表面應(yīng)光潔、平整。 文件名稱(chēng) 安全衛(wèi)生管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門(mén) 收文部門(mén) 變更記錄 變更原因及目的 十七、安全衛(wèi)生管理制度 公司各部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全衛(wèi)生管理,搞好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所消防安全和內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生,以?xún)?yōu)美、整潔、安全、說(shuō)和購(gòu)物環(huán)境為顧客選購(gòu)產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)登記表 質(zhì)量信息 單位 類(lèi)型:□查詢(xún) 方式:□電話(huà) 投訴來(lái)源 姓名 □投訴 □上門(mén) □來(lái)函 □上門(mén) 日期 查詢(xún)或投資內(nèi)容: 記錄人: 部門(mén)情況核實(shí): 質(zhì)量員: 采取措施: 業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人: 確認(rèn)意見(jiàn): 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人: 顧客投訴受理卡 編號(hào): 被投訴單位: 投訴者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話(huà) 工作單位或家庭住址 投訴內(nèi)容: 受理投訴人: 受理日期: 年 月 日 處理 情況 處理意見(jiàn)及措施: 簽名: 年 月 日 質(zhì)量管理組意見(jiàn): 負(fù)責(zé)人簽字: 年 月 日 主管領(lǐng)導(dǎo): 負(fù)責(zé)人簽字: 年 月 日 處理 結(jié)果 執(zhí)行人: 年 月 日 備注 說(shuō)明: 受理客戶(hù)投訴的主管部門(mén)為質(zhì)量管理組。 公司根據(jù)實(shí)際需要,印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)》分發(fā)給客戶(hù),并進(jìn)行回收,根據(jù)查詢(xún)情況,質(zhì)管員進(jìn)行相應(yīng)處理,并通告相關(guān)部門(mén)。 ③ 、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量事故處理: ① 、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者將追究 行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng),查清原因后,再作書(shū)面匯報(bào),一般不得超過(guò) 2 天。 ② 、購(gòu)銷(xiāo) “ 三無(wú) ” 產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品,造成一定影響或損失在 20xx元以下者。 ③ 、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影響或損失在 20xx 元以上者。 重大質(zhì)量事故: ① 、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再提供使用,每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失 20xx 元以上。 公司根據(jù)實(shí)際需要,印制《醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)》分發(fā)給客戶(hù),并進(jìn)行回收,根據(jù)查詢(xún)情況,質(zhì)管員進(jìn)行相應(yīng)處理,并通告相關(guān)部門(mén)。 公司有關(guān)部門(mén)要經(jīng)常深入醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)療診所、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和供需情況,召開(kāi)用戶(hù)座淡會(huì),詢(xún)問(wèn)和交流質(zhì)量信息,收集和征詢(xún)用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議,加強(qiáng)與用戶(hù)的聯(lián)系與 合作,促進(jìn)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理健康發(fā)展。 當(dāng)用戶(hù)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn) 品后,產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或非人為造成損壞而無(wú)人接待或態(tài)度冷漠不予解答的,用戶(hù)可向本公司投訴,我公司負(fù)責(zé)退換貨或按照用戶(hù)的要求給予合理處理。 當(dāng)用戶(hù)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),因仔細(xì)選購(gòu)而引起營(yíng)業(yè)員、保管員不耐煩、態(tài)度不好、行業(yè)惡劣的,用戶(hù)可向本公司投訴,我公司保證熱情接待,圓滿(mǎn)解決。 對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故和重大不良事件隱匿不報(bào)者,除扣發(fā)一定工資或獎(jiǎng)金外,并追究相關(guān)部門(mén)和當(dāng)事人的責(zé)任,予以嚴(yán)肅處理。 質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)立即組織有關(guān)部門(mén)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員,事故的經(jīng)過(guò)及后果,分析和確認(rèn)事故的原因,提出整改和預(yù)防措施。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞,應(yīng)立即報(bào)告公司經(jīng)理室,并在當(dāng)天寫(xiě)書(shū)面報(bào)告,公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)備案。 對(duì)公司主要銷(xiāo)售產(chǎn)品或主要客戶(hù)應(yīng)每年集中一次對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析,提出合理化建議反饋給生產(chǎn)廠家或主要客戶(hù)。 對(duì)設(shè)備性產(chǎn)品、單一產(chǎn)品售額在千元以上的,或總銷(xiāo)售額一批貨款在五千元以上的產(chǎn)品,銷(xiāo)售人員均要做好重點(diǎn)質(zhì)量跟蹤記錄(比如產(chǎn)品到達(dá)客戶(hù)的時(shí)間、產(chǎn)品運(yùn)輸途中的質(zhì)量狀況、直接用戶(hù)使用狀況等)。 1定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn),認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。 采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 4 采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的,購(gòu)銷(xiāo)雙方 應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格:①《醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售退回記錄》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售退回通知單》③《醫(yī)療器械產(chǎn)品維修情況記錄》,其中①②可與醫(yī)療器械類(lèi)表格同用。 要做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的統(tǒng)計(jì)、維修、安裝、郵寄運(yùn)單的單據(jù)、憑證的登記、復(fù)印工作,并建立檔案妥善保存?zhèn)洳椤? 公司各部門(mén)和全體員工必須牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一,用戶(hù)至上”的觀念,對(duì)由于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信、來(lái)訪、上門(mén)要求維修的用戶(hù),應(yīng)熱情接待,并負(fù) 責(zé)做好技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)工作。 包修:大型器械(包括設(shè)備型器械)主要部件在半年內(nèi)(除人為使用不當(dāng))除調(diào)換配件材料外,免費(fèi)包修,并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)終生維修,適當(dāng)收取一定的維修費(fèi)用。 包換 純屬產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題(不包括人為使用不當(dāng))在售出后,十五天內(nèi)連續(xù)返修兩次而修不好的予以換貨; 如大型器械(包括設(shè)備型器械)在售出十五日內(nèi)發(fā)生性能故障,用戶(hù)可憑票單選擇換貨或修理。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品維修、售后服務(wù)管理制度 售出的產(chǎn)品 ,我公司實(shí)行“三包”。 從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員每年應(yīng)接受本公司內(nèi)部組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 培訓(xùn)人員: 公司新錄用人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和職業(yè)資格培訓(xùn)。 定期培訓(xùn):公司每年上半年和下半年應(yīng)分別組織一次全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理有關(guān)的法律、法規(guī);學(xué)習(xí)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí),不斷提高和更新質(zhì)量管理水平、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)水平。 培訓(xùn)計(jì)劃:公司質(zhì)量管理員每年應(yīng)在元月底前根據(jù)各崗位工作的需要擬訂年度培訓(xùn)計(jì)劃,并報(bào)經(jīng)理審批。 、不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 、驗(yàn)收員應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi),按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》中有關(guān)進(jìn)貨驗(yàn)收要求,對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收和記錄。 、保管員收貨后在《醫(yī)療器械(銷(xiāo)售)退回通知單》上填寫(xiě)退回醫(yī)療器械的實(shí)收退回?cái)?shù)量、收貨日期及簽名,并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 、收貨完畢,保管員應(yīng)登記,按序編號(hào)。 、退貨醫(yī)療器械由保管員存放在專(zhuān)門(mén)的退貨倉(cāng)庫(kù)(區(qū))。 質(zhì)量驗(yàn)證員應(yīng)核對(duì)有關(guān)記錄和單據(jù),當(dāng)確認(rèn)為本公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,將《醫(yī)療器械(銷(xiāo)售)退回通知單》發(fā)往門(mén)店收回醫(yī)療器械。 銷(xiāo)后退貨的申請(qǐng) 營(yíng)業(yè)員員接到客戶(hù)要求醫(yī)療器械退貨通知時(shí),應(yīng)將退貨醫(yī)療器械的詳細(xì)情況及時(shí)填寫(xiě)在《醫(yī)療器械(銷(xiāo)售)退回通知單》上。 職責(zé):營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)與客戶(hù)聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫(xiě)《醫(yī)療器械(銷(xiāo)售)退回通知單》;驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收并負(fù)責(zé)填寫(xiě)《醫(yī)療器械銷(xiāo)售退回記錄》。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械退貨管理制度 制定器械退貨管理制度的目的:為保證銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量和規(guī)范管理,確保公司及客戶(hù)利益,防止無(wú)理由退貨。 所配備的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)建立相應(yīng)檔案。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼儲(chǔ)存陳列環(huán)境。冷庫(kù)的容積不得小于 20立方米。 具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。 表③ 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄表 序號(hào) 品名 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期 效 期 不合格醫(yī)療器械數(shù)量、處理情況、 不合格類(lèi)型及主要原因來(lái)源 單位 數(shù)量 處理情況 不合格 類(lèi)型 來(lái)源 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人: 說(shuō)明:此單一式四聯(lián),一聯(lián)為倉(cāng)庫(kù)留存、二聯(lián)為質(zhì)量管理組留存、三聯(lián)為購(gòu)進(jìn)組留存、四聯(lián)為經(jīng)營(yíng)組留存。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格:①《醫(yī)療 器械產(chǎn)品不合格報(bào)告確認(rèn)表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報(bào)損審批表》③《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄》④《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)廢銷(xiāo)毀清單》 附樣表: 表① 醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報(bào)告確認(rèn)表 報(bào)告來(lái)源 報(bào)告人 產(chǎn)品名稱(chēng) 數(shù) 量 規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 和日期 有效期至 供貨單位 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械不合格情況描述: 報(bào)告部門(mén): 年 月 日 確認(rèn)情況: 質(zhì)管員: 年 月 日 處理意見(jiàn): 質(zhì)量管理組: 年 月 日 責(zé)任部門(mén)采取措施: 責(zé)任部門(mén): 年 月 日 糾正措施驗(yàn)證: 質(zhì)量管理組門(mén): 年 月 日 說(shuō)明:此單一式三聯(lián),一聯(lián)報(bào)告部門(mén)留存,二聯(lián)質(zhì)管部留存,三聯(lián)購(gòu)進(jìn)組留存。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或發(fā)貨環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的處理:應(yīng)停止養(yǎng)護(hù)或發(fā)貨,填制《質(zhì)量查詢(xún)表》,經(jīng)質(zhì)管組確認(rèn)的不合格產(chǎn)品,立即移至不合格品庫(kù)(區(qū)),并記錄不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及各級(jí)藥監(jiān)部 門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)提供的質(zhì)量公告或檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)認(rèn)定。當(dāng)近效期產(chǎn)品在出庫(kù)時(shí),發(fā)貨人員應(yīng)向客戶(hù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效期和失效期,求得用戶(hù)的理解與支持。 到期或已過(guò)期產(chǎn)品要及時(shí)移出合格庫(kù)( 區(qū)),按不合格品管理程序及 時(shí)辦理退換貨或報(bào)損手續(xù),嚴(yán)禁銷(xiāo)售。 近效期先出:對(duì)于近效期產(chǎn)品,尤其是滅菌器械產(chǎn)品,在出庫(kù)時(shí)應(yīng)最先將其發(fā)出,以保證效期產(chǎn)品的時(shí)效性和相對(duì)長(zhǎng)效性,防止過(guò)期失效。 先進(jìn)先出:對(duì)于先入庫(kù)的效期產(chǎn)品,在出庫(kù)時(shí)應(yīng)先發(fā)出,以保證產(chǎn)品及時(shí)推陳出新,提高有效性。 有效期產(chǎn)品的出庫(kù) 根據(jù)效期產(chǎn)品的特征,管理須注意四條原則:先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近效期先出、易變先出。儲(chǔ)存時(shí),要按批號(hào)相對(duì)集中存放。 外包裝必須在明顯位置注明產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)日期和有效期等字樣。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格可與醫(yī)療器械質(zhì)量管理各種記錄表格同用,應(yīng)按要求認(rèn)真填寫(xiě),詳細(xì)、完整地做好記錄,及時(shí)整理歸檔備查。 門(mén)市部要做好售后服務(wù)工作,建立用戶(hù)訪問(wèn)或定期聯(lián)系制度。 銷(xiāo)售管理 門(mén)市部不準(zhǔn)銷(xiāo)售不合格、過(guò)期失效或已淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。確因業(yè)務(wù)需要,應(yīng)填制“調(diào)劑單”,按程序辦理調(diào)劑余缺交接貨手續(xù)。對(duì)效期產(chǎn)品和滅菌產(chǎn)品要注意檢查有效期和滅菌日期,每月應(yīng)填報(bào)效期產(chǎn)品(滅菌產(chǎn)品)催銷(xiāo)表,采取積極有效措施催銷(xiāo)。 陳列養(yǎng)護(hù)管理 門(mén)市部或醫(yī)療器械專(zhuān)柜的 產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)陳列,整齊有序,做到一貨一簽,字跡清楚,明碼標(biāo)價(jià)。 門(mén)市部的貨櫥、柜臺(tái)或醫(yī)療器械專(zhuān)柜
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