【正文】 。10. 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知由銷售部及時通知使用單位或使用人，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。文 件：醫(yī)療器械召回制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：醫(yī)療器械召回管理制度1. 為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度；2. 質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作；3. 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為；4. 本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械；5. 公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部；6. 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理回報；7. 質(zhì)量管理部門通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報報告；8. 對于公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料；對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2） 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4） 對人體健康造成的傷害程度；5） 傷害發(fā)生的概率；6） 發(fā)生傷害的短期和長期后果；7） 其他可能對人體造成傷害的因素。文 件：文件、資料、記錄的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文件、資料、記錄的管理制度1. 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；2. 公司的質(zhì)量文件、資料、記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)質(zhì)量管理部負責審核，使用部門對各自管轄范圍內(nèi)的記錄的使用、保存及管理負責；3. 記錄由各相應(yīng)的崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管；4. 文件、資料、記錄要求1） 本制度中指的文件、資料指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量制度、記錄及其他相關(guān)文件；2） 文件、資料、記錄應(yīng)符合以下要求：a． 質(zhì)量文件、資料、記錄應(yīng)符合以下要求；b． 質(zhì)量記錄由各相應(yīng)崗位人員填寫；c． 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后再旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；d． 質(zhì)量記錄可用手寫，也可用計算機記載，無論采用何種方式應(yīng)便于檢索和查詢；e． 質(zhì)量文件、資料、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失；5. 各部門負責對使用的文件、記錄自檢查，質(zhì)量管理部負責對各部門的文件與記錄的使用、保管等工作的綜合檢查，對其中不符合要求的提好改進意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。器械不良事件的范圍：1） 所有危機生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件；2） 用戶投入使用所產(chǎn)生的各種不良事件；3） 懷疑為器械所引致的突變、畸變；4） 其他一切意外的不良事件；6. 質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測管理小組，負責收集、分析、整理、上報公司器械不良事件信息；7. 公司各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的器械不良事件信息，及時填報器械不良事件報告表，上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進行分析，根據(jù)報告范圍，一般的不良事件公司內(nèi)部進行收集即可，重大的不良事件則不上報于上級監(jiān)督管理部門；8. 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的器械不良事件報表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整；9. 對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴處罰。文 件：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度1. 為廣泛聽取用戶意見，做好質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量投訴的管理工作，保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度；2. 企業(yè)員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶質(zhì)量跟蹤和投訴工作，重視用戶對企業(yè)器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價；3. 企業(yè)質(zhì)量跟路過和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部，必須是質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部聯(lián)合處理，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置用戶的質(zhì)量跟蹤和投訴電話；4. 對質(zhì)量跟蹤和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實的措施，能立即給予答復(fù)的應(yīng)立即答復(fù)，需要調(diào)查處理的必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)；5. 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部每年組織一次用戶質(zhì)量跟蹤和投訴的情況總結(jié)，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議；6. 業(yè)務(wù)部還需利用每月的供貨機會，交流質(zhì)量信息，了解對方單位對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評價；7. 質(zhì)量跟蹤和投訴時收集的意見，涉及的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平，并建立完善的質(zhì)量跟蹤和投訴檔案，各部門要把質(zhì)量跟蹤和投訴跟蹤作為一個完整的工作體系認真做好，形成檔案，并于每季度結(jié)束后將工作情況匯總，報質(zhì)量管理部；8. 對質(zhì)量跟蹤和投訴中涉及的責任部門和責任人，給予相應(yīng)的處罰。文 件：不合格品管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：不合格品管理制度1. 為嚴格不合格器械的控制管理，嚴防不合格器械進入或流出本公司，確保用戶人生安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)特制定本制度；2. 質(zhì)管組負責對不合格器械實行有效控制管理；3. 質(zhì)量不合格的器械不得采購、入庫和銷售，凡與產(chǎn)品標準和有關(guān)規(guī)定不符的器械，均屬不合格器械，包括：；、檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準有關(guān)規(guī)定的器械；、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的器械；，應(yīng)存放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標識，同時填寫器械拒收單報質(zhì)量管理組和業(yè)務(wù)組，屬于外觀質(zhì)量部合格的，通知財務(wù)部拒付貨款，業(yè)務(wù)組及時聯(lián)系供貨方做退、換貨處理，對于假劣器械應(yīng)立即封存上報藥監(jiān)部門進行處理；，應(yīng)出具不合格器械停售通知單，及時通知保管和業(yè)務(wù)組立即停止出庫和銷售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標志；，經(jīng)質(zhì)量管理組確認后，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標志；、檢查判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時，公司應(yīng)立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標志；；、銷毀由保管員提出申請，填報不合格器械報損審批表經(jīng)質(zhì)量管理組審核和報總經(jīng)理審批；，應(yīng)在質(zhì)量管理組和資源組的監(jiān)督下進行，并填寫“醫(yī)療器械報損記錄”；，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正預(yù)防措施；，按照崗位質(zhì)量職責的規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核的呢過環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器械情況時，應(yīng)及時向公司質(zhì)量管理組報告，重大不合格器械事件應(yīng)隨時上報；、及時、規(guī)范地做好不合格器械的處理、報損記錄，記錄妥善保存三年；，造成不合格器械發(fā)貨、銷售的，按崗位質(zhì)量職責和公司考核制度予以從嚴處罰，造成嚴重后果的，依法追究法律責任。文 件：出庫復(fù)核管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：出庫復(fù)核管理制度1. 為規(guī)范器械出庫管理工作，確保本公司銷售器械符合質(zhì)量要求，杜絕不合格器械流出，特制定本制度；2. 器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出；3. 保管員憑銷售出庫單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫單上的出廠日期或批號，按照“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫；4. 發(fā)貨完畢后，在銷售出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一核對品名、批號（產(chǎn)品編號），數(shù)量、購貨單位等同時對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號（產(chǎn)品編號）、有效期、銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的質(zhì)量狀況等；5. 對出庫器械逐（項）批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在銷售出庫清單上簽字并交于