【正文】 對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)?！　?特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對產(chǎn)品進(jìn)行安裝?！　‘a(chǎn)品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機(jī)損壞要如實填寫好記錄，將整機(jī)、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。　　對安裝后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格?！　×悴考惭b前應(yīng)對整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝?！　?醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求?！　」芾韮?nèi)容　　四、安裝　　醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進(jìn)行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場安裝?！　∪⒙氊?zé)　　安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)?！　∪拧惭b、維修管理制度　　一、 目的　　對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品合格和使用?！　?各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累計資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量?！　?各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價?！　?訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研?！　?負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員?！　?二)、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄?！　」疚募木幪柛鶕?jù)文件的類型，按年度編號。　　(七)、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀?！　?六)、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。　　(四)、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存?！　?二)、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：　　(三)、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成?！　“?、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施?！　∪?、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款?！　∪⑹酆蠓?wù)管理制度　　一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度?！　∪?、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成?！　?一)銷售部應(yīng)填寫《顧客投訴登記表》交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投訴者之原信件，實樣等)，協(xié)助處理?？蛻舴从翅t(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)?！　?一)公司應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。　　對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的三不放過原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查?！　∥?、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理　　六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。　　三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析?！　∪?、質(zhì)量事故報告制度　　一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理?！　×?對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。　　四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、　　防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施?！　?二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍?！　《⒁淮涡詿o菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。　　四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。上報給質(zhì)量管理部門?！　∪⑨t(yī)療器械不良事件報告制度　　一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息?！　∪?、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤?！　“恕⑨t(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄?！　×⒎琴|(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售?！　∷?、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。　　三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退?！　∥?、 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行　　三十、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度　　一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)?！　?一)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀?！　?二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志　　(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中臵于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處臵?！　?三)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械?！　∪?、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：　　(一)質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的?！　《?、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。　　六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)?！　∷?、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號發(fā)貨原則問題，防止過期失效。驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明?！　《?、效期醫(yī)療器械管理制度　　一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。　　(三)購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。　　五、憑證要求：　　(一)本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機(jī)，應(yīng)便于檢索。③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整?！　?二) 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫。　　三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管?！　《摺⒂嘘P(guān)記錄和憑證管理制度　　一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。　　五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫?！　∪?、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年　　二十六、醫(yī)療器械銷售管理制度　　一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。　　四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。　　(二)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)