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正文內(nèi)容

某商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度匯編(參考版)

2025-04-15 13:39本頁面
  

【正文】 對一次性使用耗材產(chǎn)品,每年進行一次現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。  1特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對產(chǎn)品進行安裝?! ‘a(chǎn)品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄,將整機、零部件全部裝入塑料袋封口,裝入大包裝,再按不合格品上報管理員,質(zhì)量管理人員協(xié)同驗收員確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后,由安裝人員退回庫房,庫房通知采供人員與供貨方進行聯(lián)系退貨。  對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查,確保安裝正確、合格?! ×悴考惭b前應(yīng)對整機、零部件進行檢查,確認完好后方可進行安裝?! ?醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求?! 」芾韮?nèi)容  四、安裝  醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進行現(xiàn)場安裝,特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護人員進行現(xiàn)場安裝。  三、職責  安裝維護人員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)?! ∪拧惭b、維修管理制度  一、 目的  對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進行管理,確保產(chǎn)品合格和使用?! ?各部門要認真做好用戶訪問和累計資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量?! ?各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價?! ?訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進行調(diào)研。   負責用戶訪問工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料,應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員?! ?二)、記錄按制度要求的年限保存,過期后,應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀,并作記錄?! 」疚募木幪柛鶕?jù)文件的類型,按年度編號。  (七)、對超過保存期的文件,由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請,報總經(jīng)理批準后,由辦公室予以銷毀?! ?六)、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作,要求有收發(fā)傳閱記錄?! ?四)、各有關(guān)部門負責執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件,并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄,要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存?! ?二)、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草:  (三)、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責審核后,由公司分管經(jīng)理批準,辦公室負責打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門,并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn),具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成?! “?、制定切實可行的崗位責任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來函、復(fù)函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進措施,并組織實施?! ∪?、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款?! ∪?、售后服務(wù)管理制度  一、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營信譽,增強市場競爭力,特制定本服務(wù)制度?! ∪?、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成?! ?一)銷售部應(yīng)填寫《顧客投訴登記表》交質(zhì)管部負責人(附投訴者之原信件,實樣等),協(xié)助處理。客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待,查明原因,鄭重處理,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)?! ?一)公司應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量投訴登記表與電話,銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。  對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的三不放過原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。  五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理  六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰,對員工進行教育,采取防范措施。  三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,對事故原因進行分析?! ∪?、質(zhì)量事故報告制度  一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。對不合格無菌器械,應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。  六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行?! ∷摹?一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防塵、  防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施?! ?二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。  二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。  四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴重,在考核中進行處理。上報給質(zhì)量管理部門?! ∪?、醫(yī)療器械不良事件報告制度  一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息?! ∪?、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始,從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄,對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話),走訪及召開座談會等形式進行,由銷售部門負責。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。  八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄?! ×⒎琴|(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。  四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理?! ∪?、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務(wù)部辦理沖退。  五、 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行  三十、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度  一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)?! ?一)凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單,質(zhì)管部審核,并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀?! ?二)在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)管部門確認后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標志  (三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進行追回,集中臵于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處臵?! ?三)在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械?! ∪⒉缓细襻t(yī)療器械的確認:  (一)質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的?! 《?、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作?! ×?、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。  四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號發(fā)貨原則問題,防止過期失效。驗收憑證上沒有注明的,驗收員要注明?! 《恕⑿卺t(yī)療器械管理制度  一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少公司的經(jīng)濟損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度?! ?三)購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管?! ∥濉{證要求:  (一)本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。④質(zhì)量記錄可用文字,可用計算機,應(yīng)便于檢索。③質(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整?! ?二) 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫?! ∪?、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫,由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管?! 《摺⒂嘘P(guān)記錄和憑證管理制度  一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度?! ∥?、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫?! ∪?、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年  二十六、醫(yī)療器械銷售管理制度  一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營?! ∷?、 出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理?! ?二)包裝標識模糊不清或脫落。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)
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