【正文】 履行本部門職能。　　 定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施?！　?領(lǐng)導職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。　　 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)?！　?承付貨款時，應(yīng)認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款?！　∑摺⒇攧?wù)部質(zhì)量管理職能　　 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標?！　”O(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持按批號發(fā)貨的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。　　1 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作?！　? 認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。　　 加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則。　　 醫(yī)療器械采購實行擇優(yōu)選購的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期?！　?認真做好質(zhì)量工作考核?！　? 在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)　　管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作。　　 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓?！　?負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。　　 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行?！　?負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作?！　?認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標?！　? 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理?！　? 負責倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力?！　? 其它相關(guān)工作?！　?首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械?！　?掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理。　　1 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)。　　1 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。　　督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責任。　　 配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作?！　“?、企業(yè)負責人質(zhì)量管理職能　　 堅持質(zhì)量第一的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導責任?！　?重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進?！　【?、質(zhì)量管理部負責人質(zhì)量管理職能　　 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。　　 負責對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核?！　?在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行?！　? 負責倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負責建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管?！　?會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核?！　?督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照。　　1 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。　　十一、財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能　　 在總經(jīng)理領(lǐng)導下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能?！　∈?、驗收員質(zhì)量管理職能　　 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)?！　?應(yīng)按照醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性。 驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記。　　 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案?！　?做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措施并記錄。　　十四、質(zhì)量管理員崗位職責　　樹立質(zhì)量第一的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。　　負責質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。　　 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。　　 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯?！　渥ⅲ?1)五距： 貨位距不小于100厘米。 垛與地面的間距不小于10厘米?！　⌒诋a(chǎn)品庫(區(qū))藍色　　十六、采購人員質(zhì)量管理職能　　 樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)?！　?配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等。　　 按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰?！　?對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。　　 掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失?！　?建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。　　4. 對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。　　四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓?！　“?、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。　　 業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核?！　?不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，并報質(zhì)量管理監(jiān)督部門?！　?二)進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件?！　「疆a(chǎn)品合格證?！　?六)、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄?！　《?、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度?！　∷?、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：　　(一)進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢?！　∈?、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等?！　《B(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照三三四循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫質(zhì)量復檢通知單交質(zhì)管部門處理?！　?二) 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放?！　∑?、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固?！　?二)包裝標識模糊不清或脫落。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年　　二十六、醫(yī)療器械銷售管理制度　　一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營?！　∥?、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。