【正文】 量、項目的核對。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。　　七、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理?！　?四) 有效期器械分開存放。　　(二) 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放。　　五、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作?！　《B(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照三三四循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫質(zhì)量復檢通知單交質(zhì)管部門處理。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記?！　∈?、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨?！　∥?、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單?！　∷?、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：　　(一)進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件?！　∪⑨t(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理?！　《?、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年?！　?六)、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。　　購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件?！　「疆a(chǎn)品合格證?！　?三)堅持按需進貨、擇優(yōu)采購?的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理?！　?二)進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。　　二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。　　 不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應做好登記，并報質(zhì)量管理監(jiān)督部門。如上述標準未收載的，應采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準?！　?業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核?！　?產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部?！　“恕①|(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。　　六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。　　四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓?！　《?、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門?！　?. 對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題?！　?. 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能?！　?建立客戶資料檔案，并妥善保管備查?！　?注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械?！　?掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失?！　?嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。　　 對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。　　 認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年?！　?按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰?！　?對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理?！　?配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等。　　 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議?！　⌒诋a(chǎn)品庫(區(qū))藍色　　十六、采購人員質(zhì)量管理職能　　 樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)?！　『细衿穾?區(qū))、發(fā)貨品庫(區(qū))——綠色。 垛與地面的間距不小于10厘米。　　垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米?！　渥ⅲ?1)五距： 貨位距不小于100厘米?！　?銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū))，并做好退貨記錄。　　 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度?！　?按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。　　 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部?！　∝撠熧|(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作?！　÷男匈|(zhì)量領(lǐng)導小組職責，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作?！　∈?、質(zhì)量管理員崗位職責　　樹立質(zhì)量第一的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作?！　?負責計量工作。　　 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄?！　?建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理。　　 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案。　　十三、養(yǎng)護員質(zhì)量管理職能　　 堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放。 驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記?！　?驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明?！　?應按照醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性。　　 驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認?！　∈?、驗收員質(zhì)量管理職能　　 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)?！　?負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議。　　十一、財務部經(jīng)理質(zhì)量管理職能　　 在總經(jīng)理領(lǐng)導下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能?！　? 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告。　　1 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年?！　?組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失?！　?督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照?！　?督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案?！　?會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核?！　?在醫(yī)療器械采購過程中樹立?質(zhì)量第一?的思想，實行?按需進貨?、?擇優(yōu)選購?的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械?！　? 負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并