【正文】 ?。?、人力資源部應(yīng)對每年健康體檢建立個人健康檔案，將每年體檢資料收集歸檔；發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離其原崗位。第五條　　人員健康管理１、公司所有直接接觸醫(yī)療器械人員（包括質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位上的工作人員），每年進行一次健康體檢。４、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護室，應(yīng)保持清潔、安靜，四壁平整光潔?！。病⒔?jīng)營場所應(yīng)保持整潔，桌面賬本、票據(jù)應(yīng)擺放整齊，各種設(shè)施、設(shè)備擺放有序。第三條　　辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生要求的監(jiān)督檢查，人力資源部負(fù)責(zé)員工體檢工作的組織與落實并建檔。環(huán)境衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度第一條　　為確保醫(yī)療器械安全有效，防止醫(yī)療器械污染變質(zhì)，保證場所的舒適、整潔和員工身心健康，特制定本制度。第九條 質(zhì)量記錄表示的名稱、格式、項目內(nèi)容等不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)不實用、不方便或有些內(nèi)容無法記錄等確有必要更改時，需經(jīng)質(zhì)量管理部同意。第八條 質(zhì)量記錄的查閱，存檔質(zhì)量記錄一般不予外借。２、 醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期２年。每年度存檔。２、 質(zhì)量管理部應(yīng)及時將收集的質(zhì)量記錄按類別、名稱或其它分類方法分別存檔保管，存檔保管的要求為易于檢索。４、 填寫人員必須按規(guī)定要求及活動的實際情況如實填寫，客觀真實地反映活動的實際情況，不允許按主觀意愿填寫紀(jì)錄或弄虛作假。３、 所有記錄應(yīng)是崗位當(dāng)事人填寫，填寫時應(yīng)做到字跡工整清楚，不得更改。第五條 　質(zhì)量記錄的要求１、 質(zhì)量記錄內(nèi)容以表格形式加以規(guī)定。第三條　　各相關(guān)部門負(fù)責(zé)加強醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度第一條　　為加強醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，確保質(zhì)量記錄的可靠性，特制定本制度。第八條 人力資源部每年制定年度的全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)計劃，并負(fù)責(zé)組織實施。第六條 國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的人員，應(yīng)通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證后方可上崗。第四條　　從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、保管、計量和銷售的工作人員，每年應(yīng)接受企業(yè)定期組織的繼續(xù)教育。第二條　　本規(guī)定適用于本公司所有職工。嚴(yán)重傷害是指由下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 第七條 醫(yī)療器械不良事件的報告時限 本公司各部門所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在核實后，按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并于10個工作日內(nèi)盡快報告。 采供部及各經(jīng)營部門，在進行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動中，應(yīng)牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向公司質(zhì)量管理部報告。第五條 二類、一類品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用無關(guān)的有害事件。第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告與組織管理工作。③ 對調(diào)查結(jié)果不屬本公司的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，及時給顧客答復(fù)，取得客戶的信任。 質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見① 質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容和要求，對涉及的相關(guān)部門進行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量情況。第五條 質(zhì)量投訴 質(zhì)量投訴的接收① 質(zhì)量管理部為質(zhì)量投訴的對外接收和答復(fù)歸口部門。2 、質(zhì)量查詢的調(diào)查 質(zhì)量管理部針對具體情況，對涉及的相關(guān)部門進行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供有關(guān)情況。第四條 質(zhì)量查詢質(zhì)量查詢的接收① 質(zhì)量管理部門為質(zhì)量查詢的對外接收和答復(fù)歸對口部門。第三條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢，客戶投訴的調(diào)查，處理并向本公司分管質(zhì)量副總經(jīng)理報告。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度第一條 為加強質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴的管理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。第四條 對于有質(zhì)量問題的產(chǎn)品要主動召回，對用戶的退、換貨等合理要求要及時回應(yīng)。第二條 對于第三類特別是大型醫(yī)療設(shè)備的客戶，業(yè)務(wù)員應(yīng)做好客戶檔案，經(jīng)常性地對這些客戶進行回訪，認(rèn)真了解收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的評價和意見，以便及時改善自己的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。第十一條 應(yīng)按公司《有關(guān)記錄和憑證管理程序》的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。第九條 質(zhì)量無問題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。合格后方可入合格品庫。第七條 應(yīng)加強退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應(yīng)逐件開箱檢查。第六條 對退回的醫(yī)療器械驗收員應(yīng)按購進醫(yī)療器械驗收程序逐批進行驗收。第五條 所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具的退票憑證收貨。特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。第二條 本制度適用于物流部、采供部、質(zhì)量管理部和銷售部。 經(jīng)審批后，在質(zhì)量管理部、辦公室及相關(guān)部門的監(jiān)督下，集中對不合格醫(yī)療器械進行銷毀處理，并將銷毀情況記錄在《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》中。第十一條 對已出售的醫(yī)療器械要及時追回。第十條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門抽檢或公告的不合格醫(yī)療器械管理，質(zhì)量管理部收到藥監(jiān)部門公告的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量信息后，下發(fā)通知，通知養(yǎng)護員會同保管員對在庫醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械停止發(fā)貨，將該批醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫。第九條 銷后退回不合格醫(yī)療器械的管理 銷售退回的醫(yī)療器械，驗收員按進貨要求進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，驗收員填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單》報質(zhì)量管理部，并記錄在《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》上。 保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單》報質(zhì)量管理部。不合格品移入不合格品庫。第七條 在庫養(yǎng)護中不合格醫(yī)療器械的管理 養(yǎng)護員按《醫(yī)療器械儲存管理制度》和《醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理制度》的要求，對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護和檢查； 當(dāng)在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，養(yǎng)護員應(yīng)將情況及時記錄，并告之保管員暫停發(fā)貨。第六條 驗收購進中不合格醫(yī)療器械的管理 驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格時，記錄在《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》上，并填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》，報質(zhì)量管理部審核。 國家命令禁止的醫(yī)療器械第五條 驗收員、養(yǎng)護員、倉庫保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)報告發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)部門發(fā)布的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量公告信息，負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械的處理。 產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、說明書不符合有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。第三條 不合格醫(yī)療器械是指其質(zhì)量（內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、及標(biāo)識）不符合有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 不合格醫(yī)療器械管理制度第一條 為加強不合格醫(yī)療器械進行控制，確保不合格醫(yī)療器械不入庫或出庫，特制定本制度。 質(zhì)量管理部加強督促、檢查。 保管員應(yīng)按月填寫《近效期醫(yī)療器械催銷表》，分送采供部、質(zhì)量管理部、銷售部門。 銷售員、開票員及保管員應(yīng)盡量執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。 驗收近效期醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在《商品進貨單》上簽字入庫。第三條 物流部負(fù)責(zé)對庫存近效期醫(yī)療器械的資料信息，提供給采供部和銷售部門；采供部和銷售部門負(fù)責(zé)對庫存近效期醫(yī)療器械采取措施，加快銷售；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對在庫儲存的近效期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 近效期醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度第一條 為加強有效期醫(yī)療器械管理，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，保證客戶需求，避免積壓和過期失效，特制定本制度。第五條 收集和分析的質(zhì)量信息資料應(yīng)分類歸檔保存。 進效期醫(yī)療器械信息物流部按《近效期醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集和分析區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并將有價值的信息及時、準(zhǔn)確地反饋給相關(guān)部門。 銷售部門將經(jīng)審核、批準(zhǔn)后的《客戶資質(zhì)審核表》隨同相關(guān)證照交質(zhì)量管理部存檔備查。 質(zhì)量管理部門接到《客戶資質(zhì)審核表》后，負(fù)責(zé)審核客戶資格的合法性和證照有效性，并在《客戶資質(zhì)審核表》中簽署審核意見，由銷售部門轉(zhuǎn)送財務(wù)部。第四條 客戶合法資格的審核 銷售部門與客戶確定供銷關(guān)系時，應(yīng)按相關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)要求向客戶索取加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其他認(rèn)為需要的資料。第二條 本制度適用于本企業(yè)銷售的無菌醫(yī)療器械。第十一條 《首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》經(jīng)審批后，由醫(yī)療器械采供部，質(zhì)量驗收組各留存一份備查，質(zhì)量管理部門存檔一份，網(wǎng)管員一份。審批后交計算機中心網(wǎng)官員一份，輸入計算機。第八條 質(zhì)管部應(yīng)對申報的《首營企業(yè)審核表》及相關(guān)資料進行審核，并簽署審核意見后蓋章，《首營企業(yè)審核表》送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計算機中心網(wǎng)官員一份，輸入計算機。第六條 對首營品種的審核應(yīng)提供如下資料： 醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（加蓋原印章） 醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件（加蓋原印章） 進口醫(yī)療器械提供加蓋原印章進口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件。 銷售員身份證復(fù)印件。 上述證件都必須在有效期限內(nèi)。 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋原印章）。第四條 首營企業(yè)和首營品種的申報材料，須經(jīng)質(zhì)量部審核和分管質(zhì)量副經(jīng)理審批，未經(jīng)審批，不得從該企業(yè)購進醫(yī)療器械。第二條 首營企業(yè)是指：在購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。第七條 對運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的損壞。第五條 在醫(yī)療器械出庫時，有下列情