【正文】 ： ，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)的建立和檢索以及對(duì)藥品的訂貨、收貨、驗(yàn)收、檢。六、相關(guān)文件 質(zhì)量記錄：《門店設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用記錄》 《設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》 《計(jì)量器具強(qiáng)制鑒定記表》 《設(shè)施設(shè)備維修記錄》文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件編號(hào)：WDKZD020版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：：為確保計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行，規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)特制定本制度。 ，應(yīng)正確懸掛和放置，應(yīng)按照鑒定機(jī)構(gòu)測(cè)試報(bào)告的修正值正確的填寫相關(guān)記錄。計(jì)量器具檢定的周期為一年； ，每年將檢驗(yàn)后計(jì)量器具情況記錄《計(jì)量器具強(qiáng)制鑒定記表》，記錄內(nèi)容要完整并要附原始檢驗(yàn)單留存5年備查； ，由質(zhì)量管理員聯(lián)系具有計(jì)量器具維修資格的專業(yè)人員進(jìn)行維修，經(jīng)校驗(yàn)合格后方可投入使用。 、冰箱溫度計(jì)及其他衡器。在養(yǎng)護(hù)過程中及時(shí)將設(shè)備運(yùn)行情況及維護(hù)情況及時(shí)記錄于《設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》表中； 使用人員每天上班后、下班前15至30分鐘對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常保養(yǎng)和檢查，確保設(shè)備正常安全運(yùn)行。 重要設(shè)備使用后需登記《設(shè)施設(shè)備使用記錄》。 冷藏柜里面沒有存放冷藏藥品時(shí)，可以停止運(yùn)行；但門店制定冷藏藥品請(qǐng)貨訂單后，冷藏柜要提前開啟，保證冷藏藥品到貨時(shí)有適合的儲(chǔ)存環(huán)境。 ，將門店的設(shè)備儀器在《門店設(shè)施設(shè)備一覽表》中予以登記，記錄內(nèi)容要完整。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品的儲(chǔ)存區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域有效分開。四、責(zé)任：質(zhì)量管理科、門店養(yǎng)護(hù)員、門店質(zhì)量管理員、門店店長(zhǎng)根據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。六、 公司總部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督連鎖門店是否按規(guī)定購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售特殊監(jiān)管藥品。 盤點(diǎn)：門店須每月對(duì)特殊監(jiān)管藥品盤點(diǎn)，確保庫(kù)存準(zhǔn)確，流向可控。 、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片的一律憑醫(yī)師處方銷售并登記銷售。除處方藥按處方劑量銷售外、一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝(含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg)。 銷售特殊監(jiān)管藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證明、并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼等信息進(jìn)行登記。 驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)應(yīng)仔細(xì)查驗(yàn)藥品質(zhì)量，核對(duì)隨貨同行單，在隨貨同行單上簽字驗(yàn)收。 請(qǐng)退貨：連鎖門店店長(zhǎng)負(fù)責(zé)特殊監(jiān)管藥品的進(jìn)、退貨，質(zhì)管員監(jiān)督；特殊監(jiān)管藥品的購(gòu)進(jìn)禁止現(xiàn)金交易。四、責(zé)任：公司總部及連鎖門店全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》等相關(guān)法律法規(guī)。 ，每次檢查考核中各部門員工承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的扣款數(shù)額由負(fù)責(zé)檢查考核的考核領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)質(zhì)管科，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)計(jì)算，并進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后上報(bào)經(jīng)理室審批后將具體情況通知財(cái)務(wù)科，然后由財(cái)務(wù)科合計(jì)后于每年年底工資發(fā)放時(shí)在其應(yīng)發(fā)工資中統(tǒng)一扣除。 （程序）的同一缺陷不重復(fù)扣款，但扣款數(shù)額從高不從低。 ，不夠部分不再另行扣款。七、處罰 ，結(jié)束之際同步清算質(zhì)量責(zé)任，凡檢查中須對(duì)自己質(zhì)量工作缺陷承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的員工，都要按照本辦法規(guī)定的計(jì)扣款原則，在當(dāng)年年底扣減工資款額。 ： ； ，受到上級(jí)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)查處或通報(bào)的； ； 。 ，具體時(shí)間安排在下半年檢查考核工作結(jié)束以后，接受該項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的部門必須同時(shí)具備以下三個(gè)條件： ，部門人員人均總扣款在15元以下。 ，還將與年度績(jī)效考核掛鉤。 ，下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》通知責(zé)任部門及時(shí)整改，并由質(zhì)量管理科提出考核扣分意見，公司在檢查當(dāng)月績(jī)效考核中確認(rèn)后體現(xiàn)；質(zhì)量管理科應(yīng)根據(jù)整改期限及時(shí)進(jìn)行復(fù)查，并記錄復(fù)查情況。 檢查考核結(jié)果處理 ，及時(shí)整改，明確責(zé)任人、整改措施和整改期限，并由部門負(fù)責(zé)人及時(shí)復(fù)查整改情況。五、內(nèi)容： 檢查考核標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理科按各部門涉及到的制度、職責(zé)內(nèi)容進(jìn)行確定，分為： 《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》 檢查考核時(shí)間： 各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》每季度對(duì)本部門進(jìn)行一次自查并記錄《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核記錄》。三、適用范圍：公司總部及連鎖門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核。 相關(guān)文件質(zhì)量記錄：《衛(wèi)生檢查記錄》 《員工個(gè)人健康檔案》 《員工健康檢查匯總表》文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度文件編號(hào)：WDKZD017版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期： 目的：為了使質(zhì)量管理制度能夠有效、嚴(yán)格執(zhí)行，確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量，提高效益特制定本制度。 ，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。六、健康體檢： ，由總部質(zhì)量管理員在系統(tǒng)建立企業(yè)員工個(gè)人健康檔案，留存體檢復(fù)印件，對(duì)人員體檢情況進(jìn)行匯總，并對(duì)企業(yè)員工的健康檔案實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 、貨柜貨架、倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行一次全方位的衛(wèi)生檢查并登記《衛(wèi)生檢查記錄》。確保著裝整潔，精神飽滿。 、地面平整、門窗嚴(yán)密牢固，并有防蟲、防鼠、防塵、防潮設(shè)施。 、衛(wèi)生、明亮、整潔，無環(huán)境污染物。 ，面容整潔，掛牌上崗。五、環(huán)境衛(wèi)生要求 ： ，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。三、適應(yīng)范圍：公司總部及連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理。 質(zhì)量記錄：總部：《培訓(xùn)計(jì)劃》、《員工培訓(xùn)考核情況匯總表》、 《培訓(xùn)簽到表》、《員工個(gè)人培訓(xùn)、繼續(xù)教育檔案》 門店：《門店培訓(xùn)計(jì)劃》、《門店員工培訓(xùn)記錄》、 《員工個(gè)人培訓(xùn)、繼續(xù)教育檔案》 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度文件編號(hào)：WDKZD016版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、整潔的工作環(huán)境，特制定本制度。 培訓(xùn)檔案 ，檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)計(jì)劃、通知、培訓(xùn)教材、簽到表、試卷、考核成績(jī)等，歸檔工作由綜合辦負(fù)責(zé)。 ； ，留存培訓(xùn)資料及培訓(xùn)證明，并建立門店員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。 ，相關(guān)人員積極參與。年度培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)文執(zhí)行，質(zhì)量管理科協(xié)助綜合辦開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作； ，結(jié)合自身實(shí)際情況，制定門店的年度培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施。五、內(nèi)容： 培訓(xùn)形式： ； ； 。三、適用范圍：公司總部及連鎖門店的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。 相關(guān)文件質(zhì)量記錄：《藥品召回記錄》 《商品召回》(電子) 《商品停售》(電子) 文件名稱：?jiǎn)T工教育、培訓(xùn)及考核管理制度文件編號(hào)：WDKZD015版本號(hào)：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進(jìn)審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員培訓(xùn)教育工作，保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。 質(zhì)量管理科應(yīng)建立召回記錄并跟蹤檢查藥品召回的情況。 各門店應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品退回倉(cāng)庫(kù)，逾期不退回倉(cāng)庫(kù)，視同拒絕召回。 質(zhì)量管理科收到委托配送企業(yè)質(zhì)量管理部門或藥監(jiān)部門的藥品召回通知后，應(yīng)立即在系統(tǒng)《商品召回》發(fā)送藥品召回信息，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)《商品停售》中鎖定該批次藥品、停止銷售。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理科及門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》。 處罰：明確為不合格藥品仍繼續(xù)進(jìn)貨、銷售的，按質(zhì)量事故的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 已流入市場(chǎng)的不合格品的處理按不合格藥品的追回程序操作，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)。 不合格藥品原則上不退回委托配送方，非內(nèi)在質(zhì)量原因委托配送方要求退回的，國(guó)家責(zé)令召回的除外。 規(guī)范做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，銷毀人和監(jiān)督銷毀人在銷毀記錄上簽名以示負(fù)責(zé)。 質(zhì)管科應(yīng)監(jiān)督銷毀全過程。 報(bào)損和銷毀 經(jīng)確認(rèn)不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)管科提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理依次進(jìn)行審核，并簽名同意后執(zhí)行銷毀。 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理簽名以示負(fù)責(zé)。 不合格藥品的報(bào)告確認(rèn)： 各崗位發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)填寫不合格藥品確認(rèn)報(bào)告，寫明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等基本信息，同時(shí)寫明不合格的環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)的地點(diǎn)、時(shí)間，闡述不合格原因，報(bào)告人簽名報(bào)質(zhì)管員。若質(zhì)量責(zé)任在本公司應(yīng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。 △ 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)對(duì)本崗位發(fā)現(xiàn)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息制度的規(guī)定，按季向公司質(zhì)管科報(bào)告，重大不合格藥品時(shí)應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。 △ 發(fā)現(xiàn)假、劣藥品及藥品監(jiān)督管理部門通告、通報(bào)的藥品，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門處理。 △ 不合格藥品發(fā)現(xiàn)途徑為：收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)、陳列存儲(chǔ)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)、檢查養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)、銷售過程發(fā)現(xiàn)等，均按相應(yīng)的處理程序操作處理。 △ 質(zhì)量不合格的藥品不得進(jìn)貨和銷售。具體是： △ 定量、定性、細(xì)菌檢測(cè)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定的； △ 藥品說明書、包裝、標(biāo)簽不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的； △ 無注冊(cè)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的； △ 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的； △ 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的； △ 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的； △ 質(zhì)管科抽樣送檢確認(rèn)不合格的； △ 過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的。 各崗位負(fù)責(zé)對(duì)本崗位發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的報(bào)告。四、職責(zé)： 不合格藥品的管理由質(zhì)管科主要負(fù)責(zé)，門店對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)、隔離并按指令處理。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告單》的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 、如發(fā)現(xiàn)有以下情況的，相關(guān)人員在年終績(jī)效考核中扣分，造成嚴(yán)重后果的，相關(guān)責(zé)任人根據(jù)相關(guān)法規(guī)承擔(dān)責(zé)任： ； ； ； 。六、要求 公司實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。五、不良反應(yīng)報(bào)告流程： 質(zhì)管科負(fù)責(zé)門店嚴(yán)重的或群體不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，質(zhì)管科如無法處理，則上報(bào)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人前往調(diào)查處理；有必要的及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)質(zhì)量管理部門，協(xié)助處理。 ，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。四、定義： ，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。 質(zhì)量投訴用《藥品質(zhì)量投訴處理表》記錄。十二、質(zhì)量投訴的處理： 公司總部質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)緊急投訴、重要投訴及連鎖門店無法處理的輕微投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴、其他投訴；如無法處理，則報(bào)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 ，顧客對(duì)員工的態(tài)度，專業(yè)技術(shù)以及其它方面不滿意導(dǎo)致的投訴，影響公司形象和顧客忠誠(chéng)度。 ：產(chǎn)品質(zhì)量問題，不構(gòu)成傷害，但影響企業(yè)形象。 門店及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢，用《藥品質(zhì)量查詢記錄》登記。 質(zhì)量查詢記錄方式： 、藥監(jiān)局之間質(zhì)量查詢，用《藥品質(zhì)量查詢記錄》進(jìn)行記錄。八、質(zhì)量查詢處理的要求是： 銷貨方接到查詢后，應(yīng)及時(shí)記錄，并展開調(diào)查，研究，確定意見后及時(shí)答復(fù)； ，并通知本公司有關(guān)部門吸取教訓(xùn)； ，做到對(duì)方滿意為止。六、質(zhì)量查詢工作要求做到： ；；；；。四、職責(zé)：公司質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實(shí)際情況。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告，應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的除責(zé)任人以外事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)30%責(zé)任； 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； 被動(dòng)型質(zhì)量事故不論質(zhì)量事故大小，均不對(duì)個(gè)人或部門進(jìn)行罰款。 較大質(zhì)量事故處130%等額金額的罰款，無具體金額時(shí)，按情節(jié)處200500元罰款。 事故分析的內(nèi)容要求：事故分析會(huì)應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對(duì)有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評(píng)審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。 必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善和嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)制度。并作詳盡的“質(zhì)量事故處理記錄”，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查。 質(zhì)量事故的調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失的后果。 一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報(bào)質(zhì)管科，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管科。 重大質(zhì)量事故，也