【正文】 SP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員培訓(xùn)教育工作，保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。 二、依據(jù)：《藥品管理法》、《GSP》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：公司總部及連鎖門店的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。四、責(zé)任：公司質(zhì)管科、綜合辦、連鎖門店質(zhì)量管理員。五、內(nèi)容： 培訓(xùn)形式： ； ； 。 培訓(xùn)計劃制定： ，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)要包含有國家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章、質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，包括制度、崗位涉及的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、藥品專業(yè)知識及計算機操作技能等。年度培訓(xùn)計劃報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)文執(zhí)行，質(zhì)量管理科協(xié)助綜合辦開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作； ，結(jié)合自身實際情況，制定門店的年度培訓(xùn)計劃并按計劃實施。門店培訓(xùn)計劃應(yīng)包含醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識、藥品拆零、冷藏藥品、特殊監(jiān)管藥品、質(zhì)量職責(zé)等培訓(xùn)內(nèi)容。 ，相關(guān)人員積極參與。 要求： ，具體培訓(xùn)內(nèi)容由質(zhì)量管理科根據(jù)不同的崗位工作內(nèi)容和職責(zé)進行培訓(xùn)與考核，考核不合格者不得錄用。 ； ，留存培訓(xùn)資料及培訓(xùn)證明，并建立門店員工個人培訓(xùn)檔案。 考核 ：根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同，可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方法； 、培訓(xùn)考核結(jié)果，應(yīng)作為門店有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 培訓(xùn)檔案 ，檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)計劃、通知、培訓(xùn)教材、簽到表、試卷、考核成績等，歸檔工作由綜合辦負(fù)責(zé)。 ，建立培訓(xùn)檔案：包括門店培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材、門店員工培訓(xùn)記錄、員工個人培訓(xùn)、繼續(xù)教育檔案。 質(zhì)量記錄：總部：《培訓(xùn)計劃》、《員工培訓(xùn)考核情況匯總表》、 《培訓(xùn)簽到表》、《員工個人培訓(xùn)、繼續(xù)教育檔案》 門店：《門店培訓(xùn)計劃》、《門店員工培訓(xùn)記錄》、 《員工個人培訓(xùn)、繼續(xù)教育檔案》 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度文件編號：WDKZD016版本號：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全，創(chuàng)造一個優(yōu)良、整潔的工作環(huán)境，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實際情況。三、適應(yīng)范圍：公司總部及連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理。四、監(jiān)督檢查：總部衛(wèi)生情況由綜合辦負(fù)責(zé)監(jiān)督，連鎖門店衛(wèi)生情況由質(zhì)管科不定期進行檢查。五、環(huán)境衛(wèi)生要求 ： ，辦公場所應(yīng)明亮、整潔。部門應(yīng)掛牌明示，各類檔案文件、辦公用品擺放有序。 ，面容整潔，掛牌上崗。 連鎖門店要求： ，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 、衛(wèi)生、明亮、整潔，無環(huán)境污染物。 ，在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 、地面平整、門窗嚴(yán)密牢固，并有防蟲、防鼠、防塵、防潮設(shè)施。 、佩戴工作牌。確保著裝整潔，精神飽滿。做到“勤洗澡、勤洗工作服、勤剪指甲”養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。 、貨柜貨架、倉庫進行一次全方位的衛(wèi)生檢查并登記《衛(wèi)生檢查記錄》。 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。六、健康體檢： ，由總部質(zhì)量管理員在系統(tǒng)建立企業(yè)員工個人健康檔案，留存體檢復(fù)印件，對人員體檢情況進行匯總，并對企業(yè)員工的健康檔案實施動態(tài)管理。 ，留存體檢原件，并由門店質(zhì)量管理員建立員工個人健康檔案，檔案至少保存五年。 ，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。 、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 相關(guān)文件質(zhì)量記錄：《衛(wèi)生檢查記錄》 《員工個人健康檔案》 《員工健康檢查匯總表》文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度文件編號：WDKZD017版本號：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期： 目的：為了使質(zhì)量管理制度能夠有效、嚴(yán)格執(zhí)行，確保質(zhì)量體系的正常運行，保證藥品質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量，提高效益特制定本制度。 根據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及公司的實際情況。三、適用范圍：公司總部及連鎖門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核。四、職責(zé)：公司質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定和完善公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查的重點內(nèi)容與涉及制度。五、內(nèi)容： 檢查考核標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理科按各部門涉及到的制度、職責(zé)內(nèi)容進行確定，分為： 《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》 檢查考核時間： 各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》每季度對本部門進行一次自查并記錄《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核記錄》。 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》每年對各部門進行檢查考核記錄《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄》，并進行總結(jié)。 檢查考核結(jié)果處理 ，及時整改，明確責(zé)任人、整改措施和整改期限，并由部門負(fù)責(zé)人及時復(fù)查整改情況。對一般問題，能及時整改的，在年度考核中可不予體現(xiàn)；未能及時整改的問題或較大的問題，由部門負(fù)責(zé)人提出扣分意見，由公司年度績效考核中確認(rèn)后體現(xiàn)。 ，下達《問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》通知責(zé)任部門及時整改，并由質(zhì)量管理科提出考核扣分意見，公司在檢查當(dāng)月績效考核中確認(rèn)后體現(xiàn)；質(zhì)量管理科應(yīng)根據(jù)整改期限及時進行復(fù)查，并記錄復(fù)查情況。未及時整改的，在績效考核中從重處罰。 ，還將與年度績效考核掛鉤。六、獎勵： ：以扣減有關(guān)責(zé)任員工工資總額的方式讓其承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，或以集體嘉獎的方式對部門質(zhì)量貢獻進行鼓勵。 ，具體時間安排在下半年檢查考核工作結(jié)束以后，接受該項獎勵的部門必須同時具備以下三個條件： ，部門人員人均總扣款在15元以下。 ，部門員工人均扣款最小。 ： ； ，受到上級行政執(zhí)法機關(guān)查處或通報的； ； 。 ，由質(zhì)管科提出初步意見，報經(jīng)理室審批，審批以后，其獎金由財務(wù)科負(fù)責(zé)發(fā)放至部門，然后再由該部門領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)各員工質(zhì)量貢獻的大小進行分發(fā)。七、處罰 ，結(jié)束之際同步清算質(zhì)量責(zé)任，凡檢查中須對自己質(zhì)量工作缺陷承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的員工，都要按照本辦法規(guī)定的計扣款原則，在當(dāng)年年底扣減工資款額。 ： ，質(zhì)量責(zé)任制度，質(zhì)量工作程序三大質(zhì)量系統(tǒng)文件中有關(guān)藥品購進管理、質(zhì)量驗收、不合格藥品管理這幾項制度（程序）檢查考核中如發(fā)現(xiàn)執(zhí)行缺陷，每一缺陷計扣10元，其他制度（程序）執(zhí)行中存在的缺陷，每發(fā)現(xiàn)一起計扣5元。 ，不夠部分不再另行扣款。 （程序）相同的缺陷不重復(fù)計扣款。 （程序）的同一缺陷不重復(fù)扣款，但扣款數(shù)額從高不從低。 ，檢查考核人員平時掌握的情況不列入檢查考核計扣款范疇。 ，每次檢查考核中各部門員工承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的扣款數(shù)額由負(fù)責(zé)檢查考核的考核領(lǐng)導(dǎo)上報質(zhì)管科，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)計算，并進行復(fù)核，復(fù)核無誤后上報經(jīng)理室審批后將具體情況通知財務(wù)科，然后由財務(wù)科合計后于每年年底工資發(fā)放時在其應(yīng)發(fā)工資中統(tǒng)一扣除。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄：《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》 《質(zhì)量崗位職責(zé)檢查考核記錄》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄》 《問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》 文件名稱：特殊監(jiān)管藥品管理制度文件編號：ZDTZD018版本號：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：余進審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為保證公司的特殊監(jiān)管藥品安全規(guī)范經(jīng)營，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于公司總部和連鎖門店特殊監(jiān)管藥品的進銷存管理。四、責(zé)任：公司總部及連鎖門店全體人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片及含麻黃堿類復(fù)方制劑等。 請退貨：連鎖門店店長負(fù)責(zé)特殊監(jiān)管藥品的進、退貨，質(zhì)管員監(jiān)督；特殊監(jiān)管藥品的購進禁止現(xiàn)金交易。 收貨及驗收 ，收貨員仔細(xì)核對隨貨同行單及請貨訂單，確保票、貨相符，并在隨貨同行單上簽字收貨，非本門店請貨或隨貨同行單不符的，拒絕收貨。 驗收員驗收時應(yīng)仔細(xì)查驗藥品質(zhì)量，核對隨貨同行單，在隨貨同行單上簽字驗收。 規(guī)范陳列：不得開架陳列含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地諾芬酯片，必須專柜集中陳列，分類標(biāo)識準(zhǔn)確；并在門店醒目位置張貼含麻黃堿復(fù)方制劑銷售提示語。 銷售特殊監(jiān)管藥品，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證明、并對其姓名和身份證號碼等信息進行登記。登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等。除處方藥按處方劑量銷售外、一次銷售不得超過2個最小包裝(含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg)。 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。 、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片的一律憑醫(yī)師處方銷售并登記銷售。 、大量、多次購買特殊管理藥品應(yīng)拒絕銷售，立即向總部質(zhì)管科和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門、公安機關(guān)報告。 盤點：門店須每月對特殊監(jiān)管藥品盤點，確保庫存準(zhǔn)確，流向可控。 ，追究當(dāng)事人的法律責(zé)任。六、 公司總部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督連鎖門店是否按規(guī)定購進、儲存、銷售特殊監(jiān)管藥品。七、相關(guān)文件 質(zhì)量記錄：《含麻黃堿復(fù)方制劑銷售登記表》文件名稱：設(shè)施設(shè)備管理制度文件編號：WDKZD019版本號：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了使設(shè)施設(shè)備運行和管理工作更加有效，規(guī)范經(jīng)營，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：連鎖門店設(shè)施設(shè)備的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理科、門店養(yǎng)護員、門店質(zhì)量管理員、門店店長根據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)本制度的實施。五、內(nèi)容： 門店按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范布局營業(yè)場所的貨架、柜組，做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,有與外界明顯隔離的設(shè)施，確保藥品儲存和陳列環(huán)境不受影響。 營業(yè)場所與藥品的儲存區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域有效分開。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和經(jīng)營范圍的規(guī)定配備藥品陳列的貨架和柜臺，處方調(diào)配的設(shè)備，專用冷藏藥品設(shè)備，拆零藥品調(diào)配工具，中藥飲片調(diào)配設(shè)施設(shè)備，調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，監(jiān)測溫濕度的儀器，電腦以及防蟲、防鼠等設(shè)備。 ，將門店的設(shè)備儀器在《門店設(shè)施設(shè)備一覽表》中予以登記，記錄內(nèi)容要完整。 、空調(diào)等。 冷藏柜里面沒有存放冷藏藥品時，可以停止運行；但門店制定冷藏藥品請貨訂單后，冷藏柜要提前開啟，保證冷藏藥品到貨時有適合的儲存環(huán)境。 、存儲環(huán)境如溫濕度超標(biāo)時，如開啟溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，開啟人員需在設(shè)施設(shè)備使用記錄中如實登記設(shè)備運行情況。 重要設(shè)備使用后需登記《設(shè)施設(shè)備使用記錄》。 ，確保設(shè)備正常運行。在養(yǎng)護過程中及時將設(shè)備運行情況及維護情況及時記錄于《設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》表中； 使用人員每天上班后、下班前15至30分鐘對設(shè)備進行日常保養(yǎng)和檢查，確保設(shè)備正常安全運行。發(fā)現(xiàn)有設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常，報門店店長報修，維修時填寫《設(shè)施設(shè)備維修記錄》。 、冰箱溫度計及其他衡器。 ；計量器具在使用前需經(jīng)過檢定或校正，合格后方可投入使用。計量器具檢定的周期為一年； ，每年將檢驗后計量器具情況記錄《計量器具強制鑒定記表》，記錄內(nèi)容要完整并要附原始檢驗單留存5年備查； ，由質(zhì)量管理員聯(lián)系具有計量器具維修資格的專業(yè)人員進行維修，經(jīng)校驗合格后方可投入使用。經(jīng)維修后精度仍不能達到原標(biāo)準(zhǔn)，但誤差在下一級精度內(nèi)的，可降級使用，無法修復(fù)使用的上報批準(zhǔn)后作報廢處理。 ，應(yīng)正確懸掛和放置，應(yīng)按照鑒定機構(gòu)測試報告的修正值正確的填寫相關(guān)記錄。 。六、相關(guān)文件 質(zhì)量記錄：《門店設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用記錄》 《設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》 《計量器具強制鑒定記表》 《設(shè)施設(shè)備維修記錄》文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件編號：WDKZD020版本號：2015文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)新版GSP要求修訂部門：質(zhì)管部修訂人：余進審核人：周雅萍批準(zhǔn)人：周培華修訂日期：審核日期：生效日期：：為確保計算機管理系統(tǒng)有效運行，規(guī)范公司經(jīng)營特制定本制度。：公司總部及連鎖門店的計算機系統(tǒng)使用管理。： ，并運用該系統(tǒng)對質(zhì)量管理基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)的建立和檢索以及對藥品的訂貨、收貨、驗收、檢