【導(dǎo)讀】理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。第三條質(zhì)量目標(biāo)，是指由公司總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定。工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。第五條質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序?yàn)椴邉潯?zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；按年度定期進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，一般安排在每年1月份。營(yíng)內(nèi)容發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)組織內(nèi)審。（三）根據(jù)檢查和評(píng)審結(jié)果，調(diào)整或完善企業(yè)質(zhì)量管理制度和規(guī)定；第四條內(nèi)審的結(jié)果及整改情況存檔備查。第二條經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。應(yīng)依照本規(guī)范建立。確定該藥品質(zhì)量不合格，不得入庫(kù)和銷售；

　　

【正文】 以是網(wǎng)絡(luò)電子報(bào)表。報(bào)表的填寫應(yīng)內(nèi)容完整、真實(shí)客觀、字跡清楚。 第八條 任何人不得對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和調(diào)查等工作設(shè)置障礙，不得發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)；不得隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。 第九條 鞍山 市藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于 20xx 年 12 月 12 日成立聯(lián)系方式 電話： 04125893199 第十一條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料作 為藥品的使用信息，不作為其他用途的依據(jù) 。 第十 八 章 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 第一條 為保證藥品質(zhì)量， 規(guī)范直接接觸藥品人員的健康檢查工作 ， 創(chuàng)造一個(gè)衛(wèi)生、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。 第二條 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生管理工作 ，人力資源部負(fù)責(zé) 人員健康管理工作。 第三條 衛(wèi)生管理責(zé)任包干到人，實(shí)行部門責(zé)任制。每周檢查衛(wèi)生情況 ,發(fā)現(xiàn)問題限時(shí)解決。 第四條 外部遠(yuǎn)離污染源，庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用 。 第五條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。 辦公、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)、作業(yè)、生活等場(chǎng)所明亮、整潔，屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。 各工作場(chǎng)所內(nèi)，應(yīng)嚴(yán)禁隨地吐痰 、吸煙 。 第六條 垃圾、污物、廢棄物等的清除，必須合乎衛(wèi)生的要求，放置于所規(guī)定的場(chǎng)所或箱子內(nèi)，不得任意亂倒堆積。 第七條 各類場(chǎng)所 實(shí)行專用并設(shè)有防鼠、防蠅、防潮、防霉、通風(fēng)的設(shè)施及措施，并運(yùn)轉(zhuǎn)正常； 第八條 應(yīng)經(jīng)常開窗， 充分使空氣流通 ，定期清掃，保持干燥和整 潔； 第九條 應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行 色覺 和視力項(xiàng)目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 第 十 條 人力資源部 應(yīng)加強(qiáng)本行政 公司 內(nèi)健康檢查的統(tǒng)籌規(guī)劃，確定專人負(fù)責(zé) ， 并 按時(shí)通知健康體檢過(guò)期的人員及時(shí)的去進(jìn)行健康體檢 。 第 十一 條 建立員工健康檔案，包括體檢時(shí)間安排表、健康檔案表、歷年體檢表，檔案至少保存三年。 第 十二 條 直接接觸藥品的人員，是指除 行政、 保衛(wèi)、財(cái)務(wù)及勤雜人員 以外的所有工作人員。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 第 十三 條 承擔(dān)直接接觸藥品人員健康檢查的機(jī)構(gòu)原則上是縣級(jí)以上健康檢查機(jī)構(gòu)或二級(jí) 以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第十 四 條 直接接觸藥品的人員應(yīng)每年參加一次健康檢查。健康檢查 控制 項(xiàng)目為易污染藥品的疾病。 第十 五 條 對(duì)健康檢查不合格者，或新發(fā)現(xiàn)患有傳染病和其它可能污染藥品疾病的，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。 第十 九 章 質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度 第一條 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作， 按照國(guó)家關(guān)于專業(yè)技術(shù)人 員 培訓(xùn)和 繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定 ，特制定本制度。 第二條 質(zhì)量管理、 采購(gòu) 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售 等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)和考核，掌握相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，符合崗位技能要求。 第三條 質(zhì)量管理、 采購(gòu) 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售 等 崗位的人員，應(yīng)定期接受包括藥品法律、法規(guī)、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育或培訓(xùn)。培訓(xùn)工作應(yīng)建立檔案。執(zhí)業(yè)藥師參加國(guó)家指定的繼續(xù)教育。 第四條 內(nèi)容主要包括有關(guān) 行業(yè)政策、 法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識(shí)與 操作 技能 。 適應(yīng)工作崗位的實(shí)際需要，注重科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和針對(duì)性 。 第五條 培訓(xùn)類型分 為： 崗前 培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、專門業(yè)務(wù)培訓(xùn)和更新知識(shí)培訓(xùn)。 第六條 公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。 第七條 人力資源 負(fù)責(zé)全 公司藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)、考核和 繼續(xù)教育管理工作，其職責(zé)是： （一） 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃 ； （二） 組織實(shí)施全年的教育、培訓(xùn)工作； （三）實(shí)行培訓(xùn)登記制度，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案； （四）負(fù)責(zé)對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行 考核和 評(píng)估 ； （五） 指導(dǎo)和檢查 各部門或者門店的培訓(xùn) 工作 ； （六） 組織 對(duì)外 交流 ； （七）保障培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的落實(shí)工作。 第八條 質(zhì)量管理部協(xié)助開展企業(yè)員工質(zhì)量 方面 培訓(xùn)工作 。 第九條 各部門、各門 店主要負(fù)責(zé)人是本單位培訓(xùn)工作的第一責(zé)任人。 第十條 培訓(xùn)工作必須堅(jiān)持 “ 統(tǒng)一規(guī)劃、歸口管理、分工實(shí)施、確保質(zhì)量 ” 的原則。 第十一條 建立和完善培訓(xùn)激勵(lì)機(jī)制。堅(jiān)持培訓(xùn)與使用相結(jié)合，做到不培訓(xùn)不上崗，不培訓(xùn)不提拔，不培訓(xùn)不評(píng)優(yōu)。 第十二條 質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于 16 學(xué)時(shí)。 第十三條 用人部門安排熟練員工負(fù)責(zé)新員工的工作安排、指導(dǎo)和幫教。 第十四條 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由總經(jīng)辦組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。未完成培訓(xùn)任務(wù)、無(wú)故不參加培訓(xùn)或參加 培訓(xùn)不合格者，年終考核不能被評(píng)為優(yōu)秀。 第十五條 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。 第十六條 公司 應(yīng)為 員工 提供學(xué)習(xí)經(jīng)費(fèi)、時(shí)間和其他必要條件。 第二十章 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 第一條 為實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理和信息化，節(jié)約成本，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本制度。 第二條 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。系統(tǒng)應(yīng)包括 : （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接 入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。 （二）有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效控制經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全過(guò)程。 （三）有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 第三條 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)能保證以下過(guò)程的有效運(yùn)行 : （一）購(gòu)進(jìn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供貨單位 、 購(gòu)進(jìn)品種 和 銷售人員 的合法性審核，合格的依據(jù)其相關(guān)信息生成供貨單位 、 購(gòu)進(jìn)品種 和銷售人員 數(shù)據(jù)，并存入相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)于已進(jìn)入供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)的供貨單 位及購(gòu)進(jìn)品種數(shù)據(jù)庫(kù)的品種， 采購(gòu) 部門方可購(gòu)進(jìn)。信息系統(tǒng)應(yīng)具有預(yù)警和 控制供貨單位證明文 件有效期限及所供應(yīng)品種在企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)的功能。質(zhì)量管理部 應(yīng) 按期對(duì) 供貨單位 、銷售人員和 所經(jīng)營(yíng)品種的合法性進(jìn)行 審核并更新相關(guān) 數(shù)據(jù)庫(kù)信息 。 購(gòu)進(jìn)藥品后應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品相關(guān)信息生成購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)據(jù)并存入相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。 （二）收貨。 商品部 根據(jù) 根據(jù)本公司采購(gòu)需求 ， 在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中制定采購(gòu)訂單，倉(cāng)庫(kù)在控制終端 下載采購(gòu)訂單 ； 配送中心 依據(jù) 商品部 下達(dá)的 采購(gòu)訂單 收貨，確定藥品 狀態(tài) 。 （三）驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù) 采購(gòu)訂單和來(lái)貨單位的隨貨通行單 進(jìn)行檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收 合格的，將驗(yàn)收項(xiàng)目相關(guān)數(shù)據(jù)輸入控制終端，生成可供品種數(shù)據(jù)庫(kù)及該批藥品的合格狀態(tài)。驗(yàn)收 發(fā)現(xiàn) 疑似質(zhì)量問題的， 有關(guān)信息輸入控制終端，生成待確定藥品數(shù)據(jù)庫(kù)及該批藥品的 疑似質(zhì)量問題 狀態(tài)，由企業(yè)質(zhì)量管理部門權(quán)限控制。 （四）有效期。根據(jù)企業(yè)藥品有效期管理制度，庫(kù)存藥品達(dá)到規(guī)定期限，自動(dòng)轉(zhuǎn)入近效期藥品催銷數(shù)據(jù)庫(kù)，并顯示在購(gòu)進(jìn)部門和銷售部門的控制終端上。庫(kù)存藥品到達(dá)有效期終止日，自動(dòng)轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫(kù)。 （五）養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理部門權(quán)限控制，將該藥品從合格狀態(tài)轉(zhuǎn)入疑似質(zhì)量問題狀態(tài)，經(jīng)確認(rèn)為合格的，恢復(fù)合格狀態(tài)；確認(rèn)為不合格的，轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫(kù)。處理過(guò)程應(yīng)生成相關(guān)處理記錄。 （六）銷售。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位的合法性審核，合格的依據(jù)其相關(guān)信息生成購(gòu)貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)于已進(jìn)入購(gòu)貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)的購(gòu)貨單位，方可銷售。信息系統(tǒng)應(yīng)具有判斷、控制購(gòu)貨單位證明文件有效期限及銷售品種在購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)的功能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 應(yīng) 按期對(duì)購(gòu) 貨單位的合法性進(jìn)行 審核并更新相關(guān) 數(shù)據(jù)庫(kù)信息 。 銷售藥品應(yīng)按銷售藥品相關(guān)信息生成銷售憑證及銷售藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。 （七）出庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)人員依據(jù) 配貨 憑證出庫(kù) 。復(fù)核 合格的，將復(fù)核項(xiàng)目相關(guān)數(shù)據(jù)輸入控制終端，生成 配送 藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。發(fā)現(xiàn) 疑似質(zhì)量問題的， 有關(guān)信息輸入控制終端，生成待確定藥品 數(shù)據(jù)庫(kù)及該批藥品的 疑似質(zhì)量問題 狀態(tài)，由企業(yè)質(zhì)量管理部門權(quán)限控制。 （八）藥品銷后退回。根據(jù)退貨要求， 門店 根據(jù)藥品銷售記錄進(jìn)行確認(rèn)，在控制終端上生成退貨憑證。 配送中心 根據(jù)退貨憑證收貨并檢查驗(yàn)收。 第 四 條 電子記錄的要求 （一）電子記錄是企業(yè)工作人員在授權(quán)范圍內(nèi)，通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)在藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù) 、銷售 及其他經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中輸入并生成的記錄。 （二）質(zhì)量控制和經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程均可采用電子記錄。電子記錄應(yīng)滿足上述運(yùn)行系統(tǒng)相關(guān)程序的要求，同時(shí) 應(yīng)保留有關(guān)票據(jù)等原始憑證，以證明電子 記錄的有效性 。 （三）用于數(shù)據(jù)和記錄的錄入、更改、保存等的電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。 （四）每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。 （五）更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過(guò)程應(yīng)能在記錄中體現(xiàn)。 （六）電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，并保存至有關(guān)記錄的規(guī)定時(shí)限。