【正文】 教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定的管理制度編號：HST212016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223 目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號：HST222016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報(bào)， 并及時進(jìn)行檢修， 保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。 微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。 在處理廢棄物時，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物 要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 下班時或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)， 確保安全。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關(guān)的操作。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：HST232016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223 目的：建立一個適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。內(nèi)容： 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。 企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、黑龍江省和哈爾濱市監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號碼。 企業(yè)按照哈爾濱市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。 數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報(bào)告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號：HST242016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223目的：為確認(rèn)企業(yè)藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運(yùn)行和使用，以確保藥品經(jīng)營中的質(zhì)量，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。適用范圍：適用于企業(yè)溫濕度監(jiān)測和記錄系統(tǒng)等的驗(yàn)證及校準(zhǔn)。職責(zé)： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、驗(yàn)證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織儲運(yùn)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。、質(zhì)量管理部在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。、制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。、驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。、根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證。 、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時間不超過1年。、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。