【正文】 教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：不良反應報告規(guī)定的管理制度編號：HST212016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準人：靜恩霞起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223 目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。5．內容： 質量管理部門為企業(yè)藥品不良反應報告的管理部門。 報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)如發(fā)現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監(jiān)督管理部門。 本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監(jiān)督管理部門集中報告。 發(fā)現非本企業(yè)所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現者可直接向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當地藥品監(jiān)督管理部門。 對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 本企業(yè)對發(fā)現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異常或分娩缺陷的。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：HST222016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準人：靜恩霞起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。適用范圍：本店接觸計算機人員。責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。內容： 建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經營管理全過程及質量 控制的有關要求，并有接受當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。 操作員發(fā)現微機設備有故障， 應立即匯報， 并及時進行檢修， 保證設備正常運轉。 要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。 要做好各種資料（尤其是數據庫）的經常性的備份工作。 微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。 在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物 要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險， 確保安全。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關的操作。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：HST232016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準人：靜恩霞起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223 目的：建立一個適應于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。責任：企業(yè)主要負責人、質量管理員、營業(yè)員。內容： 企業(yè)負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。 企業(yè)實現藥品電子監(jiān)管，符合國家、黑龍江省和哈爾濱市監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子標識。藥監(jiān)碼是由20位數字加密編碼，采用維條碼和數字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。 企業(yè)按照哈爾濱市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負責人負責藥品電子監(jiān)管碼數據上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網”進行記錄。 數字證書由企業(yè)負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網運營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：設施設備驗證和校準管理制度編號：HST242016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準人：靜恩霞起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20160223目的：為確認企業(yè)藥品質量控制中相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，能安全有效地正常運行和使用，以確保藥品經營中的質量，制定本制度。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關附錄。適用范圍：適用于企業(yè)溫濕度監(jiān)測和記錄系統(tǒng)等的驗證及校準。職責： 企業(yè)質量負責人、質量負對本制度負責。內容：、驗證：是證明任何設備設施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。校準：在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。、企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批，質量管理部門負責組織儲運部門共同實施驗證工作。、質量管理部按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。、質量管理部在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案。、驗證方案和驗證項目由質量管理部提出，經企業(yè)質量負責人審核并批準后，方可實施。、驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。、制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。、驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。驗證報告由質量負責人審核和批準。，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。、根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。、根據驗證方案實施驗證。、相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證。 、當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當的糾正措施，并跟蹤效果。、對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。、根據相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。