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【正文】 存、銷售及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。 四、內(nèi)容 （一）、麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 445 號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12 項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物 質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 （二）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，門店只能向總公司采購該類藥品。 （三）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，即到即驗(yàn)。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物逐一驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知保管員入柜。 （四）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存管 理：在柜儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。 （五）、含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售管理：門店應(yīng)按藥品分類管理辦法及麻黃堿復(fù)方制劑有關(guān)規(guī)定建立專門銷售臺帳，并嚴(yán)格執(zhí)行一次銷售不得超過 5 個(gè)最小包裝 34 的規(guī)定，對一次超量購買或多次超量購買的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門和公安部門。 （六）、含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)： 辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并 將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括相關(guān)的指定專管員工，由辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。 （七）、從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。 文件名稱：門 店中藥飲片購、存、銷管理制度 編號： 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 變更日期： 變更原因 35 門店中藥飲片購、存、銷管理制度 為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 中藥飲片購進(jìn) （ 1）中藥飲片只能從配送中心購進(jìn)，不得自行采購； （ 2）所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 的合法藥品； （ 3）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號； （ 4）購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 （ 5）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 中藥飲片驗(yàn)收 （ 1）驗(yàn)收中藥飲片，驗(yàn)收員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在送貨憑證上簽字； （ 2）送貨憑證按購進(jìn)記錄的要求，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； （ 3）中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號； （ 4）如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，應(yīng)退回配送中心，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。 中藥飲片儲存與陳列 （ 1）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、過篩后裝斗，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥，做好記錄； （ 2）飲片上柜必須執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。飲片斗前應(yīng)寫正名、正字； （ 3）中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季 度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年 59 月份，每月要將全部飲片檢查一遍； （ 4）每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜 36 物； （ 5）不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售； （ 6）中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件； （ 7）飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要管好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全； （ 8）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。 中藥飲片銷售 （ 1）嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng) 符合炮制規(guī)范，并做好計(jì)量準(zhǔn)確，門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種； （ 2）銷售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查； （ 3）中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改； （ 4）對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售； （ 5）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字 跡清晰； （ 6）嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序； （ 7）按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于177。 2%，分貼誤差不大于177。 5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客； （ 8）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法； （ 9）配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況； （ 10）配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。 中藥 飲片代客加工 （ 1）代客煎藥、打粉、制丸、煎膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工； 37 （ 2）加工客料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）加工員接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢后，立即將處方、發(fā)票、成品、定單一并送交營業(yè)柜，以利顧客及時(shí)取藥； （ 4）其他零藥加工按照處方或顧客需要處理； （ 5）凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 顧客反饋的藥品質(zhì)量問題要認(rèn)真對待，詳細(xì) 記錄，及時(shí)解決。 文件類型：管理制度 版本號： 2021 版 共 2 頁 第 1 頁 文件名稱： 門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度 JNYDQM0062021 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 變更原因：優(yōu)化制度和流程 38 門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度 目的： 為使質(zhì)量管理制度在公司內(nèi)部能夠順利進(jìn)行、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，確 保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，特制定本制度。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 范圍： 適用于對公司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)制度執(zhí)行情況的檢查與考核。 職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查；連鎖門店負(fù)責(zé)相關(guān)制度執(zhí)行情況的自查工作。 制度的學(xué)習(xí)培訓(xùn)： 認(rèn)真學(xué)習(xí)、統(tǒng)一認(rèn)識 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是藥品經(jīng)營企業(yè)按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)對企業(yè)日常經(jīng)營活動做出具體管理規(guī)定，是保證日常經(jīng)營活動 符合要求的具體執(zhí)行依據(jù)。因此，應(yīng)將制度的學(xué)習(xí)予以足夠的重視，安排足夠的培訓(xùn)學(xué)習(xí)時(shí)間。 組織培訓(xùn)、做好輔導(dǎo) 門店質(zhì)管員應(yīng)配合店長做好制度培訓(xùn)的組織工作，安排足夠的學(xué)習(xí)時(shí)間，組織全體員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)，做好培訓(xùn)輔導(dǎo)工作。門店負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合。 制度執(zhí)行情況檢查與考核： 連鎖門店自查：連鎖門店每季度對門店質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行自 查。每次自查完畢，應(yīng)填寫自查情況的書面報(bào)告。若自查出現(xiàn)問題，應(yīng)逐項(xiàng) 整改。 質(zhì)管部每季度對門店進(jìn)行一次常規(guī)檢查，并結(jié)合公司的實(shí)際情況制定年度 GSP 內(nèi)審計(jì)劃，對門店進(jìn) 行一次專業(yè)檢查，具體由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。 每次檢查后，應(yīng)寫出書面報(bào)告。對檢查中出現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行總結(jié)歸納后，提出整改意見，下達(dá)整改通知，通知相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，明確責(zé)任人與整改期限。 39 門店整改的情況接受質(zhì)量管理部的檢查驗(yàn)收。 對 GSP 內(nèi)審中表現(xiàn)較差的門店進(jìn)行處罰。 制度執(zhí)行情況的檢查考核方法： 資料檢查法：即對有關(guān)記錄、資料、臺帳憑證等，對照有關(guān)制度要求進(jìn)行檢查，借此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核評價(jià)。 現(xiàn)場檢查法：即按照制度有關(guān)要求，對有關(guān)操作或管理進(jìn)行抽查，借此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核評價(jià)。 知識測試法：即通過現(xiàn)場提問或書面問卷測試，了解員工的質(zhì)量意識，對相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度。 考核的分級規(guī)定： 得分 90 以上為優(yōu)秀； 得分 80— 89 以上為良好 得分 70— 79 以上為及格 得分 70 以下為不及格 獎懲措施： 對質(zhì)量管理制度執(zhí)行較好的門店或個(gè)人，應(yīng)予以表揚(yáng)或適當(dāng)獎勵(lì)。 對質(zhì)量管理制度執(zhí)行較差的門店或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行批評 教育或給予一定的處罰。 具體獎懲辦法由公司辦公室按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 門店制度及程序自查內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)（總分 100） 門店名稱： 檢查日期： 店長： 質(zhì)管員： 實(shí)得分： 40 內(nèi)容 分值 評分標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)得分 一、相關(guān)崗位的上崗條件和質(zhì)量責(zé)任 5 查培訓(xùn)記錄表 查個(gè)人培訓(xùn)檔案 缺一次培訓(xùn)記錄扣 1 分，無培訓(xùn)記錄扣 2 分 二、門店進(jìn)貨操作程序 5 查進(jìn)貨記 錄 進(jìn)貨記錄按月裝訂 未妥善保管配送單全扣 未及時(shí)裝訂扣 2 分 三、門店驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 5 配送單有無驗(yàn)收員簽名及驗(yàn)收痕跡 查實(shí)物：批號與實(shí)物是否一致 一單無簽名無痕跡扣 2 分 一個(gè)品種批號不一致扣 1 分 四、門店藥品陳列、分類管理制度 5 查藥品分類陳列，藥品與非藥品分開擺放； 處方藥與非處方藥分柜擺放 內(nèi)服藥和外用藥分開擺放 未按要求擺放，此分全扣 未按要求擺放，此分全扣 未按要求擺放，此分全扣 五、門店藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 5 查陳列藥品與電腦庫存是否一致 查陳列藥品質(zhì) 量檢查記錄； 查店堂溫濕度記錄，應(yīng)有調(diào)整措施； 查冰箱空調(diào)運(yùn)行記錄并運(yùn)行正常； 查防鼠防蟲設(shè)備 不一致扣 3 分 記錄不全扣 2 分 記錄不全扣 2 分 記錄不全扣 2 分 一項(xiàng)不全扣 2 分 六、門店藥品銷售及處方的管理規(guī)定 5 查有無藥師在崗 查近效期催銷表 處方審核及銷售登記 審方調(diào)配人在處方及銷售記錄上簽字 提問處方的審核及調(diào)配程序 無藥師在崗扣 5 分 無記錄或不全扣 3 分 缺少審核及登記扣 3 分 未簽字扣 3 分 回答不完整扣 2 分 七、拆零藥品的管理制度 5 查是否設(shè)拆零專柜 查最小包裝袋 拆零工具 無拆零專柜扣 3 分 無記錄扣 2 分 用具不全，清潔衛(wèi)生不夠扣 5分 八、門店近效期藥品管理制度 5 門店每月應(yīng)填寫近效期藥品催銷月報(bào)表 檢查陳列藥品中有無過期、失效藥品 一個(gè)月無扣 3 分 發(fā)現(xiàn)一個(gè)失效品種，全扣 九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 5 查不良反應(yīng)信息是否收集 查是否及時(shí)上報(bào) 查記錄是否齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范 查是否有不良反應(yīng)事件報(bào)告表 未收集或收集不全扣 3 分 未按程序上報(bào)全扣 記錄不規(guī)范一筆扣 2 分 無表扣 5 分 內(nèi) 容 分值 評分標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)得分 十、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 5 查環(huán)境衛(wèi)生 商品擺放整潔有序 灰塵嚴(yán)重全扣 混亂扣 3 分 41 員工著裝整潔 佩戴上崗證 不穿工作服一人扣 2 分