藥房質量管理制度匯教程手冊編程編-資料下載頁
2024-11-08 23:14本頁面
【導讀】想指導下進行經(jīng)營管理；藥品質量負全面責任；GSP標準來規(guī)范藥品經(jīng)營行為；符，嚴禁霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生；事故的有關人員?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)；，及時發(fā)現(xiàn)并制止質量管理方面的違章行為；，匯總質量情況并定期上報；行質量驗收并簽字；，對滯銷藥品提出促銷建議；，進行控制性管理，按要求辦理報損、銷毀手續(xù)；儲存條件，保證其符合規(guī)定要求；家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況；質量管理人員復驗后憑復驗結果確定是否合格。、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等；，執(zhí)行“擇優(yōu)選購”；核對無誤后，將藥品交與顧客；帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質量管理員；非處方藥之間應分開存放。規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄；④藥品以超出有效期。握質量動態(tài)，通報質量信息，以加強藥品質量監(jiān)督管理；議書，協(xié)議書應明確有效期限；量）不符合國家藥品法定質量標準和有關質量要求的藥品；，不得購進和銷售；
【正文】 管理部門的批準文件； ，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等； 部門或人員共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管質量負責人批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企 業(yè)審核的有關資料應存檔備查； 19 5.“首營品種 ”指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)定、新劑型、新包裝等）。 。審核內容包括： ① 索取并審核加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》 、《營業(yè)執(zhí)照》、 藥品生產批準文號、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書的復印件和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； ② 了解藥品的 的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況； ③ 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍。 、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核； “首次經(jīng)營品種藥品審批表 ”，經(jīng)企業(yè)質量管理部門審核及企業(yè)主管質量負責人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關資料應存檔備查。 20 特殊管理藥品管理制度 《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、和《放射性藥品管理辦法》 ； ： ① 購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品購進的管理制度》的規(guī)定； ② 特殊管理藥品必須從省級（含?。┮陨纤幤繁O(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責； ： ① 對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行《藥品質量檢查驗收的管理制度》； ② 購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝； ③ 特殊管理要的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語或警告說明。 ： ① 在庫麻醉藥品、醫(yī)療用 毒性藥品 必須儲存在具有安全設施的專庫或專柜內，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管、專人管理和專帳記錄； ② 在庫二類精神藥品必須專柜 加鎖保管、專人管理和專 21 帳記錄； ③ 營業(yè)場所內的少量特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖保管； ④ 特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護管理制度》； ： ① 特殊管理藥品出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤； ② 特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存 2 年備查； ③ 特殊管理藥品的處方審核應執(zhí)行《藥品銷售及處方管理制度》； ： ① 不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄； ② 銷毀不合格特殊管理藥品，應 報當?shù)厮?品監(jiān)督管理部門批準并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應有記錄。 22 中藥飲片經(jīng)營管理制度 ： ① 必須從具有合法資格和質量保證能力的供貨單位購進； ② 購入的中藥飲片應符合有關法律、法規(guī)及相應的藥品質量標準； ： ① 按 法定的質量標準和合同規(guī)定的質量條款進行逐批驗收，注意藥品的摻雜使假； ② 按企業(yè)制定的驗收程序進行驗收，做好驗收記錄，驗收記錄應至少保存 2 年； ： ① 中藥飲片應與其他藥品分開存放、保管； ② 應嚴格按中藥飲片 養(yǎng)護操作方法進行養(yǎng)護，定期翻曬、熏蒸，做到無蟲蛀、霉變、潮解、返砂、走油等情況。做好養(yǎng)護記錄，并至少保存 2 年； ： ① 飲片裝斗前應進行質量 復核，并定期清斗，防止錯斗、串斗、發(fā)霉等。飲片斗前應寫正名正字； ② 對飲片處方審核與調配時，應注意配伍禁忌、妊娠禁忌 、超大劑量等情況，一經(jīng) 發(fā)現(xiàn)應拒絕調配或請?zhí)幏结t(yī)生更改處方、重新簽字確認； ③ 嚴格執(zhí)行抓方應付、打碎品種、先煎后下、布包、烊化、沖服等規(guī)定； ④ 臨方炮制應符合炮制規(guī)范，計量準確，并做好記錄； ⑤ 處方調配后應進行復核，內容應有藥味的復核、每 味劑量及調劑總量的抽查、打碎及抓方應付等質量復核； ⑥ 調配毒、麻藥品，應實行雙人復核，限量銷售，并嚴格按《特殊管理藥品管理制度》相關條款執(zhí)行； ⑦ 外配加工應嚴格接方、調劑、制劑、復核等管理。 23 服 務 公 約 顧客至上，信譽第一。 親切熱情，禮貌文明。 服務周到，百問不厭。 宣傳解釋，誠懇熱心。 排憂解難，當好參謀。 接受監(jiān)督，歡迎批評。
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