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【正文】 品引起了身體損害而導致住院治療的。 5. 藥品不良反應(yīng)檢測報告范圍： （ 1） 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品 引 起的所有可疑不良反應(yīng)。 （ 2） 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新 的不良反應(yīng)。 6. 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，必要時可以越級報告。 7. 應(yīng)注意收集藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的反饋信息。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即在不良反應(yīng)記錄本上詳細記錄；藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、患者姓名、不良反應(yīng)表新、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。 彰武縣百草堂藥 房 質(zhì)量管理制度 編碼： ZD0018 頁碼： 1/1 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質(zhì)量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 32 8. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)落實專人負責收集、報告和管理藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需要進行詳細記錄、調(diào)查 ，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并按規(guī)定逐級上報。 33 計算機系統(tǒng)的管理 : 為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司局域網(wǎng)上的藥品進、銷、 存軟件與醫(yī)藥商業(yè)管理軟件資料完整、準確、及時，特制定本制度。 : 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī) ：本制度適用于本公司的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。 ：行政人事部、質(zhì)量管理部對本制度的實施負責 : 樹立 一切服務(wù)于公司 ,一切圍繞實施 GSP的思想，行政人事部對公司所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時快速維修與排除。安全有效地做好 公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護、改造工作 ,保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進行 , 為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。 利用先進的計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用“”軟件系統(tǒng)，將 GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄 ,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。 行政人事部指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并由其依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán) 根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。 各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責。 行政人事部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識講座 , 整體提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平。 行政人事部應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用彰武縣百草堂藥 房 質(zhì)量管理制度 編碼： ZD0019 頁碼： 1/1 文件名稱： 計算機系統(tǒng)的 管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質(zhì)量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 34 和維修情況 ,建立專門檔案統(tǒng)一管理。 為確保公司局域網(wǎng)絡(luò)安全 ,控制非公司使用的任何硬盤、 U 盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。 各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備 , 認真學習《藥品管理法》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)。努力學習先進的計算機技術(shù) ,提高操作水平，規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。 各崗位電腦操作員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，順利完成公司的業(yè)務(wù)流程。 各級公司的管理者通過平臺直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。 各崗位電腦操作員應(yīng)利用“”軟件系統(tǒng)及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售過程，并生成符合 GSP 規(guī)范的工作紀錄性文件，提高企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，促進企業(yè)藥品經(jīng)營的健康高速發(fā)展。 對公司商業(yè)資料要保密 ,在未經(jīng)部門負責人或主管領(lǐng)導同意許可之下 ,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料。 對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。 系統(tǒng)的正常維護： 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除，并對當事人嚴肅處理。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行。 計算機的異常處理 各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部。 如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換。 除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。 35 網(wǎng)絡(luò)異常處理 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位進行處理。 進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進行。 因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。 36 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 電子監(jiān)管藥品管理制度 一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸 二、范圍：本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品 三、內(nèi)容： 本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電 子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調(diào)整實行動態(tài)管理。 質(zhì)管部負責對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識別的，企業(yè)應(yīng)當拒收。 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。 藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。 （一）由保管員負責入庫藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷 售包裝為單位逐一掃描。 （二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。 藥品出庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。 （一）由保管員負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。 （二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。 保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作 本公司電子監(jiān)管信息傳 輸網(wǎng)絡(luò)平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。 質(zhì)管員負責本制度的監(jiān)督執(zhí)行，杜絕漏碼、漏傳現(xiàn)象發(fā)生。 彰武縣百草堂藥 房 質(zhì)量管理制度 編碼： ZD0020 頁碼： 1/1 文件名稱： 電子監(jiān)管藥品管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質(zhì)量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 37 其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為 準，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)學科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 藥品有效期是指該 藥品 被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量 的指標之一。 1 有效期的意義 編輯 有相當數(shù)量的藥包括抗生素，生物制品（酶，胰島素，血清，疫苗，抗毒素， 絨毛膜促性腺激素 ）的穩(wěn)定性不夠理想，無論采用何種貯藏方法，若放置時間過 久，都會產(chǎn)生變化，降低療效，增加毒性或刺激性。因此，對不穩(wěn)定的藥須規(guī)定有效期，以免失效或誘發(fā)不良反應(yīng)。藥品的有效期應(yīng)以藥品包裝說明上標明的有效期限為準。對規(guī)定有有效期的藥品，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的貯藏條件加以保管，盡可能在有效期內(nèi)使用完。為了保證其質(zhì)量，在有效期內(nèi)使用時，要隨時注意檢查它們的性狀，一旦發(fā)現(xiàn)有不正?，F(xiàn)象，即使在有效期內(nèi)，也要停止使用。對于超過有效期的藥品，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法 》之規(guī)定，已屬于劣藥，不能再使用！ 2 藥品有效期格式及計算 編輯 藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為 “有效期至 年 月 ”或者 “有效期至年 月 日 ”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為 “有效期至 ..”或者 “有效期至 //”等。 預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準彰武縣百草堂藥 房 質(zhì)量管理制度 編碼： ZD0021 頁碼： 1/1 文件名稱： 其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容 管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質(zhì)量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 38 執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。 有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。例如：有效期至 2021 年 7 月，則表示該藥品可使用到 2021 年 6 月 30 日。再如：有效期至 2021/07/08，則該藥品可使用至 2021年 7 月 7 日。 為了方便患者能保證藥品有效期內(nèi)服用，建議藥品有效期標注時，將有效期的年月日均標注出來，例藥品生產(chǎn)日期為 2021 年 10 月 20 日，有效期兩年，則有效期標注為 “有效期至： 2021 年 10 月 19 日 ”，對于普通 患者 來說將有效期至標注到年、月、日比只標注到年、月容易理解和判斷藥品具體的失效日期。新政策是要求標明使用期限的 五種藥夏天需要冷藏 編輯 藥品有三種儲藏溫度 人們應(yīng)按照藥品說明書上的儲存條件及相應(yīng)的儲存溫度儲藏藥物。一般儲藏條件及溫度分三類：第一，常溫儲藏，要求在 10℃ ～ 30℃ ；第二，放于陰涼避光處，要求溫度在 20℃ 以下；第三，冷藏，要求在 2℃ ～ 8℃ 。 以下這 5 種家庭常用藥需放入冰箱內(nèi)： 1。注射針劑，如糖尿病患者使用的胰島素； 2?？诜帯⒉糠指篂a藥，如麗珠腸樂、培菲康； 3。外用藥，如治角膜炎、青光眼的滴眼藥； 4。栓劑，如放于肛門的栓劑、治療女性陰 道炎的栓劑等； 5。生物制劑，如含有 “生物 ”“活性因子 ”等字樣的藥品，因其活性成分易變質(zhì)、分解，所以均要放置冰箱中冷藏。 止咳糖漿不可冷藏 夏天，大家常用的止咳糖漿、感冒糖漿等糖類制劑并不需要冷藏，只要在室溫下存放即可。因為糖類制劑在溫度過低的環(huán)境下藥物溶解度會降低，易出現(xiàn)分層現(xiàn)象，使?jié)舛认陆怠Ａ硗?，一些外用乳膏保存溫度過低也會影響藥效。 不良用藥習慣導致藥品失效 大家平時很多錯誤的用藥習慣也會降低藥效，比如人們打開藥片包裝后，把藥又放回去。藥品包裝的鋁片起到防腐隔熱的作用，藥片沒有鋁包裝的保護就會立即喪失藥 效。此外，人們也應(yīng)該經(jīng)常整理一下家庭藥箱，把藥品分類放置。 39 4 管理 編輯 有效期藥品有規(guī)定的使用年限，故必須加強管理，以保證藥品不致因保管不善而造成過期浪費。 （一）有計劃地采購藥品，以免積壓或缺貨。 （二）驗收時檢查效期，并按效期先后在帳目上登記。庫房內(nèi)要設(shè) “效期藥品一覽表 ”，將每批藥品失效期的先后分別標明，使之一目了然。方法是在一個小牌上注明數(shù)量和失效日期 ，掛在該藥品堆架下。每次購進新貨時，再按效期先后作適當調(diào)整，發(fā)藥時取排在最先的該批藥品。這樣，從貨架上可以反映銷存情況，庫房人員可以通過效期藥品一覽表掌握到貨、發(fā)貨的效期情況。 （三）每一貨位要設(shè)貨位卡，注明效期與數(shù)量，記錄發(fā)藥、