【正文】 進(jìn)行合理儲(chǔ)存和陳列，對(duì)倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，如溫濕度超出范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 4．內(nèi)容 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護(hù)員提交的《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 彰武縣百草堂藥 房 質(zhì)量管理制度 編碼： ZD003 頁(yè)碼： 1/1 文件名稱：藥品陳列管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 年 月 日 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：營(yíng)業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 7 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 1．目的 :規(guī)范藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程，保證藥品的質(zhì)量，降低損耗。 七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。 五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 二、門店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明 文件。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、 生產(chǎn)日期；④實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。鑒于銷后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。 （ 6）首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥 品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 （ 4）產(chǎn)品合格證 藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、 檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 ②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。 （ 2）包裝質(zhì)量檢查 ①外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。 七、驗(yàn)收藥品時(shí)， 除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存 3年。 五．建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書寫簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存 3 年。 四．藥品驗(yàn)收項(xiàng)目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時(shí)采取全檢或送檢等。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則 ,檢驗(yàn)不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。 二．藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員必須樹(shù)立質(zhì)量監(jiān)督觀念 ,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。 因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)彰武縣百草堂藥 房 質(zhì)量管理制度 編碼： ZD002 頁(yè)碼： 1/1 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 年 月 日 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：驗(yàn)收員 變更記錄： 變更原因： 3 的處罰。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤 .藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后 1 年，但不得少于 2 年。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。所抽取的樣 品必須具有代表性。 驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。 2．范圍 : 藥品購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作 3．責(zé)任人 : 驗(yàn)收員 藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4． 9 違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品者應(yīng)給予相應(yīng)處罰。 4． 7 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，做到票、帳、貨相符。 4． 5 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)與供應(yīng)商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款， 規(guī)定有效期。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案。 4． 2 嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。 :適用于藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。 彰武縣百草堂藥 房 藥品質(zhì)量管理制度 彰武縣百草堂藥 房 彰武縣百草堂 藥房 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 目錄 注：以實(shí)際的頁(yè)數(shù)為準(zhǔn)。 序號(hào) 材 料 名 稱 頁(yè)數(shù) 1 藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理 17 2 供貨單位和采購(gòu)品種的審核 89 3 處方藥銷售的管理 10 4 冷鏈藥品管理制度 1114 5 國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理 15 6 記錄和憑證的管理 16 7 收集和查詢質(zhì)量信息的管理 17 8 質(zhì)量事故、質(zhì)量 投訴的管理 1819 9 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理 2021 10 藥品有效期的管理 2223 11 不合格藥品、藥品銷毀的管理 24 12 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 2526 13 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理 27 14 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定 2830 15 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 3132 16 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 3335 17 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 36 18 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 3740 1 藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理 藥品采購(gòu)管理制度 :加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格。 :采購(gòu)員 4． 1 采購(gòu)員根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。 4． 3 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。 4． 4 審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 4． 6 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及最小包裝樣品，建立藥品質(zhì)量檔案。 4． 8 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 彰武縣百草堂藥 房 質(zhì) 量管理制度 編碼： ZD001 頁(yè)碼： 1/1 文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 年 月 日 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員 變更記錄： 變更原因： 2 藥品驗(yàn)收管理制度 1．目的 : 規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 藥品驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資 料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷售。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。 藥品驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn) 一．藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。 三．藥品驗(yàn)收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)記錄要完整，必要時(shí)可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。有效期藥品制劑保存至有效期后 1 年。 六、購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。 藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括 （ 1）藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)證明文件外，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢 4 查時(shí)，可以《中華人民共和國(guó)藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管 理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。 （ 3）包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。 （ 5）進(jìn)口藥品 ①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》； ②包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等； ③進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書； 5 ④進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件； ⑤進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； ⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 （ 7）對(duì)銷后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。 （ 8）中藥材和中藥飲片 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。 6 藥品陳列管理管理制度 一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。 三、陳列藥 品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。 四、處方藥不得采用開(kāi)架自選的陳列方式。 六、門店須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。 2．范圍 :藥品的養(yǎng)護(hù) 3．責(zé)任人 :保管員、養(yǎng)護(hù)員。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)倉(cāng)管員對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行合理存放、安全儲(chǔ)存，保證各類藥品的儲(chǔ)存條件符合要求。每日上午 910 點(diǎn)、下午 34 點(diǎn)各記錄一次溫濕度（《庫(kù)房溫濕度記錄》）。 養(yǎng)護(hù)員必須根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查并記錄于《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 (指首營(yíng)品種、易變 質(zhì)藥品、出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的相臨藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)達(dá) 1 年的藥品、近效期藥品等 )一個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，一般品種按“三三四”的原則以三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)員每月定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄于《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。 養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并填寫通知質(zhì)管員復(fù)查并處理。 養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 彰武縣百草堂藥 房 質(zhì)量管理制度 編碼： ZD004 頁(yè)碼： 1/1 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起